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코로나바이러스 감염(COVID-19) 예방을 위한 재조합 바이러스 벡터 AAV5(Adeno-Associated Virus Type 5)-RBD(수용체 결합 도메인)-S 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 임상 연구 (COVER)

2023년 1월 27일 업데이트: Biocad

코로나바이러스 감염(COVID-19) 예방을 위한 재조합 바이러스 벡터 AAV5-RBD-S 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 적응형, 원활한 1상/2상 임상 연구

코로나바이러스 감염(COVID-19) 예방을 위한 재조합 바이러스 벡터 AAV5-RBD-S 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형, 원활한 1상/2상 임상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구는 2단계로 진행될 예정이다. 1단계는 추가 조사를 위한 최적 용량을 선택하기 위해 COVID-19 감염 이력이 없는 대상에서 BCD-250의 다양한 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

2단계는 COVID-19 감염 병력 유무에 관계없이 위약과 비교하여 1단계 최적 BCD-250 용량에서 선택한 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • X7 Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 연구자의 평가에 기초한 연구 절차를 준수하는 능력
  • 동의 날짜를 기준으로 18세에서 60세 사이의 남녀.
  • 음성 임신 검사(가임 여성의 경우)
  • 가임기 환자와 생식 기능이 보존된 파트너는 사전 동의 시점부터 방문 1 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 요구 사항은 외과적 불임 수술을 받은 환자와 그 파트너에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임법에는 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임법 중 하나와 결합된 장벽 방법이 포함됩니다.
  • 코호트 1만. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 IgM 및 IgG에 대한 음성 테스트
  • 코호트 2 전용. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 IgM 음성 테스트
  • 코호트 2 전용. SARS-CoV-2 RNA 테스트로 확인, 동의 날짜 최소 4개월 전에 기록된 회복 기록이 있는 COVID-19 병력.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성/불확실 테스트
  • 코호트 1만. COVID-19의 기록된 역사.
  • 조사자의 의견에 따라 COVID-19 이력이 있는 피험자의 임상적으로 중요하지 않은 변화를 제외하고 스크리닝 시 폐렴 또는 기타 폐 질환을 암시하는 흉부 X-레이 상의 변화.
  • SARS-CoV-2 또는 기타 코로나바이러스 백신을 사전 투여했거나 연구 참여 기간 동안 SARS-CoV-2 또는 기타 코로나바이러스 백신을 받을 계획입니다.
  • SARS-CoV-2 감염자와 알려진 접촉자 또는 SARS-CoV-2 감염자와 알려진 접촉이 있는 사람, 동의 날짜 전 14일 이내.
  • 회복기 포함 임상적 회복 후 4주 이내의 급성 감염성 또는 비감염성 질환
  • 양성 HIV, HBV, HCV 또는 매독 검사
  • 비장 절제술의 역사
  • 심한 알레르기 반응의 병력
  • 접종 후 알러지 반응 또는 접종 후 이상반응(아나필락시스 쇼크, 40°C 이상의 발열, 실신, 비열성 경련 등)의 병력이 있는 자
  • 연구 제품의 구성 요소에 대한 의심스러운 과민성 또는 과민성 병력
  • 동의일 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여(스크린 실패 또는 최초 연구 제품 투여 이전에 중단된 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: COVID-19 백신 후보(BCD-250) 저용량
참가자는 저용량의 BCD-250을 받게 됩니다.
생물학적: 저용량 BCD-250 주사
재조합 바이러스 벡터 AAV5-RBD-S 백신
실험적: COVID-19 백신 후보(BCD-250) 고용량
참가자는 고용량의 BCD-250을 받게 됩니다.
생물학적: 고용량 BCD-250 주사
재조합 바이러스 벡터 AAV5-RBD-S 백신
실험적: 코호트 1/COVID-19 백신 후보(BCD-250)
참가자는 선택한 용량의 BCD-250을 받게 됩니다.
생물학적: 저용량 또는 고용량 BCD-250 주사
재조합 바이러스 벡터 AAV5-RBD-S 백신
위약 비교기: 집단 1/위약
참가자는 위약을 받게됩니다
다른: 플라시보 주사
플라시보 주사
실험적: 코호트 2/COVID-19 백신 후보(BCD-250)
참가자는 선택한 용량의 BCD-250을 받게 됩니다.
생물학적: 저용량 또는 고용량 BCD-250 주사
재조합 바이러스 벡터 AAV5-RBD-S 백신
위약 비교기: 집단 2/위약
참가자는 위약을 받게됩니다
다른: 플라시보 주사
플라시보 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 혈청 SARS-CoV-2 특이 IgG 역가가 4배 이상 상승한 대상자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 56일째
56일째 기준선에서 혈청 SARS-CoV-2 특이 IgG 역가(결합 및 중화)가 4배 이상 상승한 피험자의 비율
연구 약물 투여 후 56일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 즉시 과민 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 30분
연구 약물 투여 후 30분 이내에 급성 즉시 과민 반응이 발생한 피험자의 백분율.
연구 약물 투여 후 30분
요청된 국소 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 7일
연구 약물 투여 후 7일 이내에 발생한 국소 백신 접종 후 반응을 보이는 피험자의 백분율.
연구 약물 투여 후 7일
3등급 이상 요청된 국소 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 7일
연구 약물 투여 후 7일 이내에 발생한 3등급 이상의 국소 백신 접종 후 반응이 있는 대상체의 백분율.
연구 약물 투여 후 7일
요청된 전신 이상반응이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 7일
연구 약물 투여 7일 이내에 전신 백신 접종 후 반응이 발생한 피험자의 백분율.
연구 약물 투여 후 7일
3등급 이상의 피험자의 비율이 유도된 전신 이상반응
기간: 연구 약물 투여 후 7일
연구 약물 투여 7일 이내에 발생한 3등급 이상의 전신 백신 접종 후 반응이 있는 피험자의 백분율.
연구 약물 투여 후 7일
부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 56일
연구 약물 투여 56일 이내에 부작용이 발생한 피험자의 비율.
연구 약물 투여 후 56일
3등급 이상 이상반응이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 56일
연구 약물 투여 56일 이내에 발생한 임의의 등급 ≥3 이상 반응이 있는 피험자의 백분율.
연구 약물 투여 후 56일
임상 및 실험실 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 56일
연구 약물 투여 후 56일 이내에 임상적 및 실험실적 이상이 발생한 피험자의 비율
연구 약물 투여 후 56일
특별한 관심이 있는 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 365일까지
특별한 관심이 있는 부작용은 다음과 같은 부작용을 포함합니다: 1) 치료를 요구하는 AE, 2) 새로 발병한 만성 질환, 3) 심각한 부작용 4) 실험실에서 확인된 COVID-19 사례
365일까지
SARS-CoV-2 특이 IgG 항체가 있는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28, 56일.
주요 연구 기간 내에 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 항체가 있는 대상자의 비율
연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28, 56일.
SARS-CoV-2 특이 IgG 항체의 기하 평균 역가
기간: 연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28, 56일
주요 연구 기간 내 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 항체의 기하 평균 역가
연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28, 56일
기준선에서 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체 역가의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28, 56일
주요 연구 기간 내 기준선에서 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 항체 역가의 변화
연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28, 56일
혈청 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28일
주요 연구 기간 내 기준선 대비 혈청 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율
연구 약물 투여 후 7, 14, 21, 28일
SARS-CoV-2 특정 말초 혈액 림프구가 검출된 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 14, 28, 56일.
주요 연구 기간 내에 SARS-CoV-2 특정 말초 혈액 림프구가 검출된 피험자의 비율
연구 약물 투여 후 14, 28, 56일.
SARS-CoV-2 특정 말초 혈액 림프구 수의 평균 변화
기간: 연구 약물 투여 후 14, 28, 56일
주요 연구 기간 내 SARS-CoV-2 특정 말초 혈액 림프구 수의 평균 변화
연구 약물 투여 후 14, 28, 56일
SARS-CoV-2 특이 IgG 항체가 있는 피험자의 비율
기간: 57-365일
연구 중 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 항체가 있는 대상자의 비율
57-365일
SARS-CoV-2 특이 IgG 항체의 기하 평균 역가
기간: 57-365일
연구 중 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 항체의 기하 평균 역가
57-365일
기준선에서 SARS-CoV-2 특이 IgG 역가의 변화
기간: 57-365일
연구 중 기준선에서 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 항체 역가의 변화
57-365일
기준선 대비 혈청 SARS-CoV-2 특이 IgG(결합 및 중화) 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 비율
기간: 57-365일
연구 기간 동안 기준선에서 혈청 SARS-CoV-2 특이 IgG 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 비율
57-365일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 체액(혈액, 타액 및 소변)에서 확인된 AAV5를 갖는 대상체의 비율
기간: 365일까지
연구 동안 생물학적 체액(혈액, 타액 및 소변)에서 확인된 AAV5를 갖는 대상체의 비율
365일까지
AAV5-특이적 IgG 항체를 가진 피험자의 백분율
기간: 365일까지
연구 동안 AAV5-특이적 IgG 항체를 가진 피험자의 백분율
365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biocad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BCD-250-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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