Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant viral vektor AAV5 (adeno-associeret virus type 5)-RBD (receptorbindingsdomæne)-S-vaccine til forebyggelse af coronavirus-infektion (COVID-19) (COVER)

27. januar 2023 opdateret af: Biocad

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv, sømløs fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine til forebyggelse af coronavirus-infektion (COVID-19)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv, sømløs fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S vaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion (COVID-19)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 etaper. Fase 1 har til formål at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige doser af BCD-250 hos personer uden en historie med COVID-19-infektion for at vælge den optimale dosis til yderligere undersøgelse.

Fase 2 har til formål at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den valgte på trin 1 optimale BCD-250-dosis sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med og uden historie med COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • X7 Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på efterforskerens vurdering
  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år inklusive, på datoen for samtykke.
  • Negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere med bevaret reproduktiv funktion skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke i 3 måneder efter besøg 1. Dette krav gælder ikke for patienter og deres partnere, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder omfatter én barrieremetode i kombination med en af ​​følgende: sæddræbende midler, intrauterin enhed/orale præventionsmidler.
  • Kun kohorte 1. Negativ test for SARS-CoV-2 IgM og IgG ved screening
  • Kun kohorte 2. Negativ test for SARS-CoV-2 IgM ved screening
  • Kun kohorte 2. Bekræftet af SARS-CoV-2 RNA-test, historie med COVID-19 med dokumenteret bedring mindst 4 måneder før samtykkedato.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv/usikker test for SARS-CoV-2 RNA ved screening
  • Kun kohorte 1. Dokumenteret historie om COVID-19.
  • Ændringer på røntgen af ​​thorax, der tyder på lungebetændelse eller andre lungesygdomme ved screening, med undtagelse af klinisk ikke-signifikante ændringer hos forsøgspersoner med COVID-19-historie på efterforskerens udtalelse.
  • Forudgående administration af SARS-CoV-2 eller anden coronavirus-vaccine eller planlægning af modtagelse af SARS-CoV-2 eller anden coronavirus-vaccine under studiedeltagelsen.
  • Kendt kontakt med SARS-CoV-2-smittet person eller person med kendt kontakt med SARS-CoV-2-inficeret person inden for 14 dage før samtykkedatoen.
  • Enhver akut smitsom eller ikke-infektionssygdom, inklusive rekonvalescensperiode, mindre end 4 uger siden klinisk helbredelse
  • Positive HIV-, HBV-, HCV- eller Syfilis-tests
  • Historien om splenektomi
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Anamnese med allergiske eller postvaccinale reaktioner (anafylaktisk shock, feber på 40°C eller mere, besvimelse, ikke-feberkramper osv.) efter vaccineadministration
  • Mistænkelig overfølsomhed eller anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 90 dage før samtykkedatoen, eksklusive screeningsfejl eller afbrudt før den første forsøgsproduktadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250) lav dosis
Deltagerne vil modtage den lave dosis BCD-250
Biologisk: Lav dosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Eksperimentel: COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250) høj dosis
Deltagerne vil modtage den høje dosis BCD-250
Biologisk: Højdosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 1/COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250)
Deltagerne vil modtage den valgte dosis BCD-250
Biologisk: Lav dosis eller høj dosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Placebo komparator: Kohorte 1/Placebo
Deltagerne får placebo
Andet: Placebo injektion
Placebo injektion
Eksperimentel: Kohorte 2/COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250)
Deltagerne vil modtage den valgte dosis BCD-250
Biologisk: Lav dosis eller høj dosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Placebo komparator: Kohorte 2/Placebo
Deltagerne får placebo
Andet: Placebo injektion
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer fra baseline
Tidsramme: Dag 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer (binding og neutraliserende) fra baseline på dag 56
Dag 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med akutte øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med akutte øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner udviklede sig inden for 30 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
30 minutter efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med anmodede lokale bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med lokale post-vaccinationsreaktioner udviklede sig inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 anmodede om lokale bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 lokale post-vaccinationsreaktioner udviklede sig inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med systemiske post-vaccinationsreaktioner udviklet inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 anmodede om systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 systemiske post-vaccinationsreaktioner udviklede sig inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger udviklet inden for 56 dage efter administration af studielægemidlet.
56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med nogen grad ≥3 bivirkninger
Tidsramme: 56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med nogen grad ≥3 bivirkninger udviklet inden for 56 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​forsøgspersoner med kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter
Tidsramme: 56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​forsøgspersoner med kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter udviklede sig inden for 56 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: op til dag 365
Uønskede hændelser af særlig interesse omfatter følgende bivirkninger: 1) Bivirkninger, der kræver lægehjælp, 2) Nyudviklede kroniske sygdomme, 3) alvorlige bivirkninger 4) Laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde
op til dag 365
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Ændring af den SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoftiter fra baseline
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Ændring af den SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoftiter fra baseline inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoftiter fra baseline
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer titer fra baseline inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med påviste SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration.
Procentdel af forsøgspersoner med påviste SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocytter inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration.
Gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocyttal
Tidsramme: Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration
Gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocyttal inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 57-365
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer under undersøgelsen
Dage 57-365
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 57-365
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer under undersøgelsen
Dage 57-365
Ændring i den SARS-CoV-2-specifikke IgG-titer fra baseline
Tidsramme: Dage 57-365
Ændring i den SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoftiter fra baseline under undersøgelsen
Dage 57-365
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG (binding og neutraliserende) titer fra baseline
Tidsramme: Dage 57-365
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer fra baseline under undersøgelsen
Dage 57-365

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med identificeret AAV5 i biologiske væsker (blod, spyt og urin)
Tidsramme: op til dag 365
Andelen af ​​forsøgspersoner med identificeret AAV5 i biologiske væsker (blod, spyt og urin) under undersøgelsen
op til dag 365
Procentdel af forsøgspersoner med AAV5-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: op til dag 365
Procentdel af forsøgspersoner med AAV5-specifikke IgG-antistoffer under undersøgelsen
op til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-250-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger