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폐 이식 수혜자의 폐 아스페르길루스증에 대한 PC945 예방 또는 선제적 치료

2026년 4월 10일 업데이트: Pulmocide Ltd

폐 이식 수혜자의 폐 아스페르길루스증에 대한 예방 또는 선제적 치료를 위한 분무형 PC945의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 제어 공개 라벨 연구

폐 이식을 받은 환자의 폐에서 진균 아스페르길루스 감염 예방을 위한 PC945의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 파트 1은 12주 예방 또는 선제 치료 단계로 구성됩니다. 파트 2는 4주 안전 추적 단계로 구성됩니다.

이 연구는 새로운 예방 또는 선제 요법(아스페르길루스 spp. 호흡기관에 집락화되었으나 폐 진균 질환의 증거는 없음). 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자만 무작위 배정됩니다.

무작위화 후 폐 진균 질환 또는 집락화의 존재는 2010 국제 심장 및 폐 이식 학회 기준[Husain S et al., 2011]을 사용하여 독립적인 데이터 검토 위원회(DRC)에 의해 맹검 방식으로 모든 대상에서 판정될 것입니다. . 폐 진균 질환은 DRC에 의해 기관지 문합 감염, 기관기관지염, 진균성 폐렴 또는 집락으로 분류되며 추가로 입증 또는 개연성으로 분류됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Chief Medical Officer
  • 전화번호: +44 (0)203 763 9484
  • 이메일: admin@pulmocide.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Clinical Research Site 3
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, 캐나다, M5G 2N2
        • Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 단일 또는 이중 폐 이식을 받았습니다.
  3. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 해당 기관 검토 위원회(IRB) 또는 윤리 위원회가 승인한 방식으로 서면 또는 전자 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  4. 피험자는 연구 방문, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 수행할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  5. 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 하며, PC945 또는 SoC 항곰팡이 예방 또는 사전 공제 요법

6a. 코호트 1(이식 직후 새로운 예방): 피험자는 이식 수술 후 중환자실(ICU)로 돌아온 후 48시간 이내에 무작위 배정되어 항곰팡이 예방을 시작할 준비가 되어 있어야 합니다.

6b. 코호트 2에서(선제적 요법): 피험자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

  • 아스페르길루스 종 폐 이식 후 91일(13주) 이내에 확인된 기도의 집락화. 식민화는 식민화에 대한 2010 ISHLT 합의문 정의 기준에 따라 정의됩니다.
  • 폐 진균 질환의 증거가 없는 경우
  • 양성 배양, 갈락토만난 또는 PCR 결과가 보고된 후 72시간 이내에 항곰팡이제를 시작할 준비가 되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 일반적으로 초기 SoC 예방 또는 선제 요법으로 유일한 곰팡이 활성 항진균제로서 분무형 암포테리신 B를 받는 피험자
  2. 이식 당시 전신적인 항진균제 치료가 필요한 진균 질환이 있는 피험자
  3. 피험자는 이식 후 곰팡이 활성 항진균제를 투여받았습니다(참고: 이식 절차 전, 도중 또는 후에 24시간 이내에 곰팡이 활성 항진균제를 받은 피험자는 곰팡이 활성 약물이 반환 후 48시간 이내에 중단된 경우 제외되지 않습니다. 이식 수술 후 또는 무작위 배정 전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 ICU에
  4. 이전에 PC945를 받은 피험자
  5. 시험용 의약품을 받고 있거나 연구 중 언제라도 받을 예정인 피험자
  6. 치료적 또는 진단적 임상 시험에 참여하고 있거나 연구 기간 중 언제라도 참여할 예정인 피험자
  7. 피험자는 제자리에 기관지 내 스텐트를 가지고 있습니다.
  8. PC945 제형, 아졸, 에키노칸딘 또는 암포테리신 B의 구성 성분에 대한 알레르기, 과민 또는 이전에 심각한 반응의 알려진 병력이 있는 피험자
  9. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상승 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >5 x 정상 상한치(ULN)를 가진 피험자
  10. 연구자의 의견에 따라 대상체가 연구 참여에서 제외될 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력 또는 현재 증거가 있는 대상체
  11. 연구자의 의견에 따라 임상시험계획서 요구사항의 준수를 위태롭게 하거나 효능의 정확한 측정을 방해할 수 있거나 피험자가 참여해야 하는 허용할 수 없는 추가 위험이 될 수 있는 수반되는 의학적 상태 또는 수술 후 합병증이 있는 피험자 연구
  12. 시험자의 의견에 따르면 피험자의 예상 수명은 시험 기간(16주) 동안 지속되지 않을 것으로 예상됩니다.
  13. 코호트 2(선제 요법)에서, 기록된 아졸-, 에키노칸딘- 또는 암포테리신 B 내성 아스페르길루스 유기체 또는 임의의 비 아스페르길루스 곰팡이로 집락화된 대상체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
의약품: 오펠코나졸
분무기 현탁액
다른 이름들:
  • PC945
활성 비교기: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
의약품: 치료의 표준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
기간: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pulmocide Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PC_ASP_007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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