폐 이식 수혜자의 폐 아스페르길루스증에 대한 PC945 예방 또는 선제적 치료
2026년 4월 10일 업데이트: Pulmocide Ltd
폐 이식 수혜자의 폐 아스페르길루스증에 대한 예방 또는 선제적 치료를 위한 분무형 PC945의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 제어 공개 라벨 연구
폐 이식을 받은 환자의 폐에서 진균 아스페르길루스 감염 예방을 위한 PC945의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 12주 예방 또는 선제 치료 단계로 구성됩니다. 파트 2는 4주 안전 추적 단계로 구성됩니다.
이 연구는 새로운 예방 또는 선제 요법(아스페르길루스 spp. 호흡기관에 집락화되었으나 폐 진균 질환의 증거는 없음). 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자만 무작위 배정됩니다.
무작위화 후 폐 진균 질환 또는 집락화의 존재는 2010 국제 심장 및 폐 이식 학회 기준[Husain S et al., 2011]을 사용하여 독립적인 데이터 검토 위원회(DRC)에 의해 맹검 방식으로 모든 대상에서 판정될 것입니다. . 폐 진균 질환은 DRC에 의해 기관지 문합 감염, 기관기관지염, 진균성 폐렴 또는 집락으로 분류되며 추가로 입증 또는 개연성으로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Clinical Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research Site
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Clinical Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Clinical Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Research Site 1
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Research Site 2
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Research Site 3
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z1
- Clinical Research Site
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Toronto, 캐나다, M5G 2N2
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 단일 또는 이중 폐 이식을 받았습니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 해당 기관 검토 위원회(IRB) 또는 윤리 위원회가 승인한 방식으로 서면 또는 전자 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 방문, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 수행할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 하며, PC945 또는 SoC 항곰팡이 예방 또는 사전 공제 요법
6a. 코호트 1(이식 직후 새로운 예방): 피험자는 이식 수술 후 중환자실(ICU)로 돌아온 후 48시간 이내에 무작위 배정되어 항곰팡이 예방을 시작할 준비가 되어 있어야 합니다.
6b. 코호트 2에서(선제적 요법): 피험자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 아스페르길루스 종 폐 이식 후 91일(13주) 이내에 확인된 기도의 집락화. 식민화는 식민화에 대한 2010 ISHLT 합의문 정의 기준에 따라 정의됩니다.
- 폐 진균 질환의 증거가 없는 경우
- 양성 배양, 갈락토만난 또는 PCR 결과가 보고된 후 72시간 이내에 항곰팡이제를 시작할 준비가 되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 일반적으로 초기 SoC 예방 또는 선제 요법으로 유일한 곰팡이 활성 항진균제로서 분무형 암포테리신 B를 받는 피험자
- 이식 당시 전신적인 항진균제 치료가 필요한 진균 질환이 있는 피험자
- 피험자는 이식 후 곰팡이 활성 항진균제를 투여받았습니다(참고: 이식 절차 전, 도중 또는 후에 24시간 이내에 곰팡이 활성 항진균제를 받은 피험자는 곰팡이 활성 약물이 반환 후 48시간 이내에 중단된 경우 제외되지 않습니다. 이식 수술 후 또는 무작위 배정 전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 ICU에
- 이전에 PC945를 받은 피험자
- 시험용 의약품을 받고 있거나 연구 중 언제라도 받을 예정인 피험자
- 치료적 또는 진단적 임상 시험에 참여하고 있거나 연구 기간 중 언제라도 참여할 예정인 피험자
- 피험자는 제자리에 기관지 내 스텐트를 가지고 있습니다.
- PC945 제형, 아졸, 에키노칸딘 또는 암포테리신 B의 구성 성분에 대한 알레르기, 과민 또는 이전에 심각한 반응의 알려진 병력이 있는 피험자
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상승 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >5 x 정상 상한치(ULN)를 가진 피험자
- 연구자의 의견에 따라 대상체가 연구 참여에서 제외될 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력 또는 현재 증거가 있는 대상체
- 연구자의 의견에 따라 임상시험계획서 요구사항의 준수를 위태롭게 하거나 효능의 정확한 측정을 방해할 수 있거나 피험자가 참여해야 하는 허용할 수 없는 추가 위험이 될 수 있는 수반되는 의학적 상태 또는 수술 후 합병증이 있는 피험자 연구
- 시험자의 의견에 따르면 피험자의 예상 수명은 시험 기간(16주) 동안 지속되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 코호트 2(선제 요법)에서, 기록된 아졸-, 에키노칸딘- 또는 암포테리신 B 내성 아스페르길루스 유기체 또는 임의의 비 아스페르길루스 곰팡이로 집락화된 대상체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
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분무기 현탁액
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
기간: Week 12
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Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
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Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC_ASP_007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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