Nelonemdaz에 의한 뇌경색의 재관류 손상 구조 (RODIN)
2022년 9월 23일 업데이트: GNT Pharma
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Nelonemdaz의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 연구
뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈전을 제거하기 위해 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 NMDA 수용체 매개 흥분독성과 자유 라디칼 독성을 모두 예방하도록 설계된 다중 표적 약물인 Neu2000의 효능 및 안전성을 조사할 예정이다.
Neu2000KWL은 혈관 내 치료 전에 투여됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Neu2000은 뇌졸중에서 뇌세포 사멸의 두 가지 주요 경로인 NMDA 수용체, Ca2+ 투과성 글루타메이트 수용체 및 자유 라디칼을 모두 예방하는 다중 표적 신경 보호제로 설계되었습니다.
Neu2000은 중등도의 NR2B 선택적 NMDA 수용체 길항제이자 스핀 트래핑 분자(=자유 라디칼 스캐빈저 또는 항산화제)입니다.
Neu2000의 치료 잠재력은 NMDA 수용체 길항제 또는 임상 시험에 진출한 항산화제보다 더 나은 효능 및 치료 시간 창을 가진 뇌졸중의 4가지 동물 모델에서 잘 입증되었습니다.
미국과 중국에서 건강한 피험자 165명을 대상으로 진행된 인체 1상 연구에서 Neu2000KWL은 일시적인 동물 모델에서 결정된 치료 목표 용량을 훨씬 초과하는 6000mg의 단일 정맥 주입까지 심각한 부작용 없이 유망한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 허혈성 뇌졸중.
아주 최근에는 급성 허혈성 뇌졸중의 새로운 표준 치료로 급성 혈관내 재개통 요법이 도입되었습니다.
본 연구는 뇌졸중 발생 12시간 이내에 혈관내 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 Neu2000KWL의 효능과 안전성을 알아보고자 한다.
이것은 5일 동안 10회 투여한 후 12주차에 기능적 결과를 비교하는 위약 비교 무작위 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
496
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chun San An
- 전화번호: 82-31-8005-9910
- 이메일: csan@gntpharma.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
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수석 연구원:
- Jae Gwan Cha
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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수석 연구원:
- Eung Gyu Kim
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Changwon, 대한민국, 52727
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital
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수석 연구원:
- Soo Kyoung Kim
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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수석 연구원:
- Dong Ick Shin
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Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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수석 연구원:
- Sung Il Sohn
-
Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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수석 연구원:
- Yang Ha Hwang
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Daejeon, 대한민국, 35233
- 모병
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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수석 연구원:
- Jae Kook Kim
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Gwangju, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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수석 연구원:
- Man Seok Park
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Gwangju, 대한민국, 61453
- 모병
- Chosun University Hospital
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수석 연구원:
- Seong Hwan Ahn
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Hwaseong, 대한민국, 18450
- 아직 모집하지 않음
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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수석 연구원:
- Hee Jung Mo
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Iksan, 대한민국, 54538
- 아직 모집하지 않음
- Wonkwang University Hospital
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수석 연구원:
- Young Seo Kim
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
수석 연구원:
- Young Bae Lee
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Incheon, 대한민국, 22332
- 아직 모집하지 않음
- Inha University Hospital
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수석 연구원:
- Hee Kwon Park
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Jeju, 대한민국, 63241
- 모병
- Jeju National University Hospital
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수석 연구원:
- Jae Chul Choi
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Jeonju, 대한민국, 54907
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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수석 연구원:
- Hyun Gu Kang
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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수석 연구원:
- Hee Jun Bae
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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수석 연구원:
- Keun Hwa Jung
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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수석 연구원:
- Sun Uck Kwon
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Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Kyunghee University Medical Center
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수석 연구원:
- Seong Hyuk Huh
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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수석 연구원:
- Seong Wook Yoo
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Seoul, 대한민국, 07804
- 모병
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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수석 연구원:
- Tae Jin Song
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Seoul, 대한민국, 16499
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Woo Keun Seo
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Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
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수석 연구원:
- Ji Hyun Kwon
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Yongin, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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수석 연구원:
- Jin Kwon Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험대상자는 다음 기준을 모두 만족하여야 한다.
- 성인≥19세
- 허혈성 뇌졸중 증상 발생 후 12시간 이내에 혈관내 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 스크리닝 시점 ≥ 8점에 대한 NIHSS
- 허혈성 뇌졸중 발병 1일 전 다른 사람의 도움 없이 일상생활을 할 수 있을 정도로 전신상태가 양호한 환자(mRS 0 또는 1인 자)
- CTA 또는 MRA에서 급성 뇌경색을 일으킬 수 있는 주요 뇌동맥 폐쇄의 유형인 내경동맥 폐쇄와 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 폐쇄가 확인되어 혈관내 치료를 시행하는 환자.
- 초기 ASPECTS point≥4인 환자(비조영 뇌 단면 CT 또는 뇌 단면 MRI 확산 강조 영상)
- 이 임상 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자발적으로 제출한 환자.
제외 기준:
아래 조건 중 하나라도 해당하는 환자는 임상시험에 참여할 수 없습니다.
혈관내치료 영상촬영에서 다음의 제외기준을 충족하는 환자
① CTA(CT 혈관조영술) 영상에서 급성 허혈성 뇌졸중을 일으킬 수 있는 폐색 위치가 다음 조건에 해당하는 환자 가. 양측 대동맥 폐색 나. 전순환 및 후순환 동시 침윤
- 뇌 영상을 위한 조영제 사용이 금기인 환자.
- 스크리닝 시점에 급성 또는 말기 신장병으로 투석 등의 신대체요법을 받고 있는 환자.
- 암 진단을 받았거나 스크리닝 시 6개월 이내에 암 치료를 받았거나 재발성 또는 전이성 암이 있는 환자.
- 체온이 38oC 이상 높은 환자로 스크리닝 시 감염병에 대한 의학적 소견으로 항생제 치료가 필요한 환자.
- 간경변증 등 간질환으로 검진시점에서 약물치료를 받고 있는 환자.
임신 또는 수유중인 환자. 그러나 임신 가능성이 없는 여성만이 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
가임기 여성은 뚜렷한 폐경을 겪지 않았거나 임신이 불가능한 외과적 치료를 받지 않은 여성으로 정의할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점 기준으로 최근 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자. 다만, 관찰 실험에 참여하는 경우 환자는 본 임상시험에 참여할 수 있다.
- 기타 사유로 본 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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허혈성 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 동량의 식염수를 1차 주입 후 12±1시간 간격으로 9회 연속 동량의 식염수를 1일 2회 주입
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실험적: Neu2000KWL
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허혈성 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈관내 치료를 받는 환자에게 750mg을 1차 주입한 후 12±1시간 간격으로 500mg을 1일 2회 연속 9회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물(Nelonemdaz 또는 위약)의 첫 투여 후 12주에 mRS 점수를 평가했습니다.
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물(Nelonemdaz 또는 위약)의 첫 번째 투여 후 5주 및 12주에 평가된 mRS 0-2의 비율.
기간: 5주차, 12주차
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5주차, 12주차
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mRS 점수는 시험용 약물(Nelonemdaz 또는 위약)의 첫 투여 후 5주차에 평가되었습니다.
기간: 5주차
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5주차
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연구 약물(Nelonemdaz 또는 위약)의 첫 번째 투여 후 5주 및 12주에 측정된 mRS 0의 비율.
기간: 5주차, 12주차
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5주차, 12주차
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마지막 약물 주입 후 24시간(주말 포함 시 72시간 이내), 5주, 12주 이내에 평가된 NIHSS 0-4의 비율. (사망 43점 평가)
기간: 24시간(또는 72시간), 주5, 주12
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24시간(또는 72시간), 주5, 주12
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24시간 이내 및 12주차 뇌 MRI 확산 강조 영상을 기반으로 한 허혈성 뇌졸중의 부피. (MRI를 사용할 수 없는 경우 CT 스캔을 기반으로 판독이 수행됩니다.)
기간: 24시간, 주12
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24시간, 주12
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5주차 및 12주차에 평가된 Barthel Index≥95의 비율
기간: 5주차, 12주차
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5주차, 12주차
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마지막 주사 후 24시간 이내에 발생하는 본 연구에서 기술되고 정의된 증상성 두개내 출혈(SICH)의 발생률
기간: 24 시간
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[Symptomatic intracranial hemorrhage (SICH)의 정의] 뇌영상검사에서 신경학적 악화와 함께 두개내출혈이 확인된 경우.
(NIHSS 점수≥4점) 신경학적 악화.
(NIHSS 점수≥4점)
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24 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 일0~주12
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일0~주12
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12주까지의 모든 사망률
기간: 일0~주12
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일0~주12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Neu2000KWL-P03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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