Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelonemdazin pelastus aivoinfarktin reperfuusiovaurioista (RODIN)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: GNT Pharma

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Nelonemdazin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Neu2000:n, monikohdelääkkeen, joka on suunniteltu estämään sekä NMDA-reseptorivälitteistä eksitotoksisuutta että vapaiden radikaalien toksisuutta, tehoa ja turvallisuutta tutkitaan akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa hyytymän poistamiseksi 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Neu2000KWL annetaan ennen endovaskulaarista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neu2000 suunniteltiin usean kohteen hermosoluja suojaavaksi aineeksi, joka estää sekä NMDA-reseptorin, Ca2+ -läpäisevän glutamaattireseptorin, että vapaita radikaaleja, kaksi pääasiallista aivosolukuoleman reittiä aivohalvauksessa. Neu2000 on kohtalainen NR2B-selektiivinen NMDA-reseptorin antagonisti ja spin-loukkumolekyyli (=vapaiden radikaalien sieppaaja tai antioksidantti). Neu2000:n terapeuttinen potentiaali on osoitettu hyvin neljässä aivohalvauksen eläinmallissa, joilla on parempi tehokkuus ja terapeuttiset aikaikkunat kuin joko NMDA-reseptorin antagonistilla tai antioksidantilla, jotka ovat edistyneet kliinisissä kokeissa. Yhdysvalloissa ja Kiinassa tehdyissä 165 terveellä koehenkilöllä tehdyissä ihmisillä tehdyissä vaiheen I tutkimuksissa Neu2000KWL osoitti lupaavia turvallisuusprofiileja ilman vakavia haittavaikutuksia kerta-infuusioon asti 6 000 mg, joka on paljon suurempi kuin ohimenevien eläinmalleissa määritetty terapeuttinen tavoiteannos. iskeeminen aivohalvaus. Äskettäin akuutti endovaskulaarinen rekanalisaatiohoito on otettu käyttöön uutena standardihoitona akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Neu2000KWL:n tehoa ja turvallisuutta akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tämä on satunnaistettu koe lumelääkevertailulla, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia viikolla 12 10 annon jälkeen viiden päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
496

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Päätutkija:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korean tasavalta, 52727
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Rekrytointi
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Päätutkija:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Rekrytointi
        • Chosun University Hospital
        • Päätutkija:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korean tasavalta, 18450
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korean tasavalta, 54538
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wonkwang University Hospital
        • Päätutkija:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Päätutkija:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
        • Päätutkija:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korean tasavalta, 63241
        • Rekrytointi
        • Jeju National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyunghee University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korean tasavalta, 07804
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Päätutkija:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korean tasavalta, 16995
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin Kwon Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Aikuiset ≥ 19 vuotta
  2. Potilaat, jotka voivat aloittaa endovaskulaarisen hoidon 12 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen oireenmukaisesta alkamisesta.
  3. NIHSS seulonnan aikapisteessä ≥ 8 pistettä
  4. Potilaat, joiden yleinen kunto oli riittävän suotuisa päivittäisten toimien suorittamiseen ilman muiden apua päivää ennen iskeemisen aivohalvauksen puhkeamista (henkilö, jolla on mRS 0 tai 1)
  5. Potilaat, joiden CTA tai MRA vahvisti kaulavaltimon sisäisen tukos ja keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-tukoksen, jotka ovat sellaisia ​​suuria aivovaltimon tukkeumia, jotka voivat aiheuttaa akuutin aivoinfarktin ja joille annetaan endovaskulaarista hoitoa.
  6. Potilaat, joilla on varhainen ASPECTS-piste ≥ 4 (ei-kontrastinen aivojen poikkileikkaus CT tai aivojen poikkileikkaus MRI diffuusiopainotettu kuvantaminen)
  7. Potilaat, jotka toimittivat spontaanisti kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin alla olevista ehdoista, ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.

  1. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sulkemiskriteerit endovaskulaarisen hoidon kuvantamisessa

    ① Potilaat, joiden okkluusiokohta, joka voi aiheuttaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen CTA (CT-angiografia) -kuvassa, täyttää seuraavat ehdot: A. Suuren molemminpuolisen valtimon tukos B. Samanaikainen anteriorisen ja posteriorisen verenkierron infiltraatio

  2. Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineille aivojen kuvantamiseen.
  3. Potilaat, jotka saavat seulontapisteessä munuaiskorvaushoitoa, kuten dialyysihoitoa akuutin tai terminaalisen nefropatian vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai jotka saivat syöpähoitoa 6 kuukauden sisällä seulonnassa tai joilla on uusiutunut tai siirtymävaiheessa oleva syöpä.
  5. Potilailla on korkea ruumiinlämpö 38 oC tai enemmän ja he tarvitsevat antibioottihoitoa tartuntataudin seulonnassa saadun lääkärin lausunnon vuoksi.
  6. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa maksasairauksien, kuten maksakirroosin jne. vuoksi seulontapisteessä.

  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kuitenkin vain nainen, jolla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi, voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

    Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan määritellä naiseksi, jolla ei ole ollut selkeää vaihdevuodet tai joka ei ole saanut raskauden mahdottomaksi tekevää kirurgista hoitoa.

  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana seulonta-aikana. Kuitenkin, jos potilas osallistuu observatoriokokeeseen, hän voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Potilaat, jotka on todettu sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo ryhmä
Ensimmäinen saman tilavuuden suolaliuosinfuusio potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa 12 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, minkä jälkeen 9 peräkkäistä infuusiota saman tilavuuden suolaliuosta 12 ± 1 tunnin välein kahdesti päivässä
Kokeellinen: Neu2000KWL
Lääke: Neu2000KWL ryhmä
Ensimmäinen 750 mg:n infuusio potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa 12 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, minkä jälkeen 9 peräkkäistä 500 mg:n infuusiota 12 ± 1 tunnin välein kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet arvioitiin 12 viikon kuluttua ensimmäisen lääkeannoksen (Nelonemdaz tai Placebo) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS 0-2:n osuus arvioituna viikolla 5 ja viikolla 12 ensimmäisen lääkeannoksen (Nelonemdaz tai lumelääke) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
viikko 5, viikko 12
mRS-pisteet arvioitiin viikolla 5 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (Nelonemdaz tai Placebo) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 5
viikko 5
MRS 0:n osuus mitattuna viikolla 5 ja viikolla 12 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (Nelonemdaz tai lumelääke) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
viikko 5, viikko 12
NIHSS 0-4 -osuus arvioitu 24 tunnin sisällä (72 tunnin sisällä, jos viikonloppu sisältyy), 5 viikon ja 12 viikon kuluttua viimeisestä lääkeinjektiosta. (43 pistettä kuolleista)
Aikaikkuna: 24 tuntia (tai 72 tuntia), viikko 5, viikko 12
24 tuntia (tai 72 tuntia), viikko 5, viikko 12
Iskeemisen aivohalvauksen määrä perustuu aivojen MRI-diffuusiopainotettuun kuvantamiseen 24 tunnin sisällä ja viikolla 12. (Jos MRI ei ole saatavilla, lukeminen suoritetaan CT-skannauksen perusteella.)
Aikaikkuna: 24 tuntia, viikko 12
24 tuntia, viikko 12
Barthel-indeksin ≥ 95 osuus arvioituna viikolla 5 ja 12
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
viikko 5, viikko 12
Tässä tutkimuksessa kuvatun ja määritellyn oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (SICH) esiintymistiheys 24 tunnin sisällä viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
[Symptomatic intrakraniaalisen verenvuodon (SICH) määritelmä] Siinä tapauksessa, että aivojen kuvantaminen vahvistaa kallonsisäisen verenvuodon ja neurologisen heikentymisen. (NIHSS-pisteet≥4 pistettä) neurologinen heikkeneminen. (NIHSS-pisteet≥4 pistettä)
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: päivä0 ~ viikko 12
päivä0 ~ viikko 12
Kaikki kuolleisuusaste 12 viikkoon asti
Aikaikkuna: päivä0 ~ viikko 12
päivä0 ~ viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GNT Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Neu2000KWL-P03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia