뇌 전이가 있는 HER2+ MBC에서 SRT와 결합된 Pyrotinib + Capecitabine에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령> 18세, 여성
2. KPS≥70
3. HER2 양성 유방암은 3+ 및/또는 2+의 면역조직화학적(IHC) 점수와 양성 in situ hybridization(ISH) 테스트(ISH 증폭률 ≥ 2.0)로 병리학 검사실에서 확인됩니다.
4. 전뇌방사선치료 적응증에 맞춰 MRI로 뇌전이 확인
5. RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 뇌 병변이 하나 이상 존재합니다.
6. 이전 화학 요법 라인 수 무제한
7. 과거에 카페시타빈을 사용하지 않았거나, 카페시타빈 중단 후 6개월 동안 진행되었거나, 카페시타빈 보조 요법 중단 후 1년 동안 진행된 경우
8. 예상 생존기간은 12주 이상

9. 환자는 적절한 장기 기능을 가져야 하며 기준은 다음과 같습니다.

   1. 혈액 정기검사：절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L; Hb ≥90g/L
   2. 혈액 화학 검사: TBIL ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST≤3배 ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; BUN 및 Cr≤1×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(CockcroftGault 공식);
   3. 초음파 심전도: LVEF≥50%
   4. 12리드 ECG: Fridericia의 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF)이 < 470ms입니다.
10. 호르몬 수용체 상태가 알려진 환자
11. 환자는 사전 동의서를 완전히 이해하고 서명한 후 자발적으로 본 연구에 참여해야 합니다. 환자는 잘 순응하고 후속 조치에 기꺼이 협조해야 합니다.

제외 기준:

1. 광범위한 수막 전이가 있는 뇌전이 환자
2. 해마 5mm 이내의 뇌전이
3. 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(예: 삼킴 장애, 만성 설사 및 장폐색).
4. 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 외과적 치료(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 치료를 받은 자; 검진 기간 이후 항종양 내분비 요법을 받은 자
5. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 자
6. HER2 티로신 키나아제 억제제(라파티닙, 니라티닙, 파이로티닙 등)를 사용했거나 현재 사용 중입니다.
7. 지난 5년 동안 완치된 자궁경부암종, 피부 기저세포암종 또는 피부편평세포암종을 제외한 다른 악성 종양을 앓은 자
8. 다른 항종양 요법을 동시에 받음
9. 약에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자 양성 HIV 검사, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
10. 다음을 포함한 심장 질환을 앓은 적이 있습니다. (1) 약물 치료 또는 임상적 의미가 필요한 부정맥; (2) 심근경색; (3) 심부전; (4) 기타 심장질환 등으로 본 임상시험 참여가 부적당하다고 연구자가 판단한 자
11. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 베이스라인 임신 테스트 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자
12. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(약물로 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) )
13. 환자가 이전 치료의 독성에서 0-1등급으로 회복되지 않은 경우(탈모 제외)
14. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있는 경우
15. QT 간격을 연장하는 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 약물의 병용 사용
16. 본 연구(조사자 평가)에 포함하기에 적합하지 않은 기타 모든 상황