뇌 전이가 있는 HER2+ MBC에서 SRT와 결합된 Pyrotinib + Capecitabine에 대한 연구
2024년 2월 8일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
뇌 전이가 있는 HER2 양성 진행성 유방암 환자의 치료에서 피로티닙 및 카페시타빈과 SRT 대 WBRT: 무작위 통제 전향적 임상 연구
이 연구는 뇌전이가 있는 HER2 양성 진행성 유방암 환자의 치료에서 피로티닙 및 카페시타빈과 병용한 SRT의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 전이는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 30-50%에서 발생합니다.
다발성 뇌 전이의 경우 방사선 요법이 선호되는 치료 방법입니다.
그러나 장수 환자에 대한 WBRT의 부작용도 인지 기능의 돌이킬 수 없는 저하 및 기억 기능 저하와 같이 명백합니다.
WBRT는 또한 영상에서 광범위한 탈모와 광범위한 백질 병변을 유발할 수 있습니다.
경구용 티로신 키나제 억제제로서의 파이로티닙은 유방암 뇌전이 환자에서 우수한 효능 및 안전성을 갖는다.
따라서 WBRT가 인지 기능에 미치는 영향을 줄이기 위해 뇌 전이가 있는 MBC의 치료에서 pyrotinib 및 capecitabine과 병용한 SRT 대 WBRT의 2상 임상 연구를 수행하여 방사선 요법의 효능 및 안전성을 탐색했습니다. 에스컬레이션 요법.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
362
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunling no Jiang, Dr.
- 전화번호: +86 13979109200
- 이메일: jclil2002@163.com
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Chunling Jiang, MD,PHD
- 전화번호: +8613979109200
- 이메일: jclil2002@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령> 18세, 여성
- KPS≥70
- HER2 양성 유방암은 3+ 및/또는 2+의 면역조직화학적(IHC) 점수와 양성 in situ hybridization(ISH) 테스트(ISH 증폭률 ≥ 2.0)로 병리학 검사실에서 확인됩니다.
- 전뇌방사선치료 적응증에 맞춰 MRI로 뇌전이 확인
- RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 뇌 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 이전 화학 요법 라인 수 무제한
- 과거에 카페시타빈을 사용하지 않았거나, 카페시타빈 중단 후 6개월 동안 진행되었거나, 카페시타빈 보조 요법 중단 후 1년 동안 진행된 경우
- 예상 생존기간은 12주 이상
환자는 적절한 장기 기능을 가져야 하며 기준은 다음과 같습니다.
- 혈액 정기검사：절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L; Hb ≥90g/L
- 혈액 화학 검사: TBIL ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST≤3배 ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; BUN 및 Cr≤1×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(CockcroftGault 공식);
- 초음파 심전도: LVEF≥50%
- 12리드 ECG: Fridericia의 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF)이 < 470ms입니다.
- 호르몬 수용체 상태가 알려진 환자
- 환자는 사전 동의서를 완전히 이해하고 서명한 후 자발적으로 본 연구에 참여해야 합니다. 환자는 잘 순응하고 후속 조치에 기꺼이 협조해야 합니다.
제외 기준:
- 광범위한 수막 전이가 있는 뇌전이 환자
- 해마 5mm 이내의 뇌전이
- 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(예: 삼킴 장애, 만성 설사 및 장폐색).
- 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 외과적 치료(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 치료를 받은 자; 검진 기간 이후 항종양 내분비 요법을 받은 자
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 자
- HER2 티로신 키나아제 억제제(라파티닙, 니라티닙, 파이로티닙 등)를 사용했거나 현재 사용 중입니다.
- 지난 5년 동안 완치된 자궁경부암종, 피부 기저세포암종 또는 피부편평세포암종을 제외한 다른 악성 종양을 앓은 자
- 다른 항종양 요법을 동시에 받음
- 약에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자 양성 HIV 검사, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
- 다음을 포함한 심장 질환을 앓은 적이 있습니다. (1) 약물 치료 또는 임상적 의미가 필요한 부정맥; (2) 심근경색; (3) 심부전; (4) 기타 심장질환 등으로 본 임상시험 참여가 부적당하다고 연구자가 판단한 자
- 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 베이스라인 임신 테스트 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(약물로 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) )
- 환자가 이전 치료의 독성에서 0-1등급으로 회복되지 않은 경우(탈모 제외)
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있는 경우
- QT 간격을 연장하는 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 약물의 병용 사용
- 본 연구(조사자 평가)에 포함하기에 적합하지 않은 기타 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙 및 카페시타빈과 결합된 SRT
SRT: SRT는 병변의 크기, 개수, 위치 등에 따라 종합적으로 고려되어야 하며 임상적 필요에 따라 SRS와 FSRT를 시행합니다. 파이로티닙:400mg/d,q.d.,p.o. 치료 과정에는 21일이 필요합니다. Capecitabine:1000mg/m2,bid,day1-day14, 치료 과정은 21 일이 필요합니다. |
이 연구는 뇌 전이가 있는 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 치료하기 위해 피로티닙 및 카페시타빈과 결합된 다른 방사선(SRT 또는 WBRT)을 선택합니다.
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활성 비교기: 파이로티닙 및 카페시타빈과 병용한 WBRT
WBRT: WBRT는 병변의 크기, 수 및 위치에 따라 고려해야 합니다. 파이로티닙:400mg/d,q.d.,p.o. 치료 과정에는 21일이 필요합니다. Capecitabine:1000mg/m2,bid,day1-day14, 치료 과정은 21 일이 필요합니다. |
이 연구는 뇌 전이가 있는 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 치료하기 위해 피로티닙 및 카페시타빈과 결합된 다른 방사선(SRT 또는 WBRT)을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS-ORR
기간: 최대 1년 예상
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중추신경계의 객관적 반응률
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최대 1년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunling Jiang, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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