췌십이지장절제술 후 경장 대 경구 영양 (NUTRIWHI)
2025년 3월 28일 업데이트: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals
Whipple 시술 후 초기 경장 대 경구 영양: 다중 중심 무작위 통제 시험
췌장암 환자와 만성 췌장염 환자 또는 췌장 수술이 필요한 환자는 영양 상태가 좋지 않은 경우가 많습니다. 따라서 영양 지원은 합병증 발생의 중요한 위험 요소이므로 더 이상의 영양실조를 예방하기 위해 수술 후 경과 초기에 시작해야 합니다. 최근 여러 연구에서 위장관 암 수술에서 조기 경장 영양(EEN)이 입원 기간을 단축하고 수술 후 감염 및 사망률을 줄이며 총 비경구 영양(TPN)에 비해 비용을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 췌십이지장절제술(PD) 후 EEN은 초기 및 후기 합병증, 감염 및 재입원율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 EEN이 경구 영양에 비해 PD 후 단기 결과를 개선하는지 여부는 현재 명확하지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 종합 합병증 지수에 따라 PD 후 수술 후 이환율에 대한 EEN의 영향을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 Clavien 분류, 특정 합병증, 입원 기간, 재입원율, 삶의 질, PD 후 대사 스트레스 및 영양 반응에 따라 주요 수술 후 합병증에 대한 EEN의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gaëtan-Romain Joliat, MD
- 전화번호: +41795564293
- 이메일: gaetan.joliat@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택 개방 췌십이지장절제술이 예정된 환자.
- 환자 ≥18세.
- 영양 위험이 있는 환자, 즉 영양 위험 스크리닝(NRS) ≥3인 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 동의서 서명으로 문서화된 사전 동의를 제공할 수 없는 환자(예: 취약한 환자).
- 경장 영양은 이미 수술 전에 시작되었습니다.
- 언어의 장벽.
- 예를 들어, 언어 문제, 심리적 장애(즉, 섭식 장애 및 양극성 장애) 또는 치매로 인해 연구 절차를 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조기 경장 영양
개입 그룹: 수술 후 첫 날 밤부터 칼로리 요구량의 50%가 경구 영양으로 충당될 때까지 경장 영양.
경장영양은 250 ml/12h의 흐름에서 시작됩니다.
내약성이 있는 경우 경장 영양은 수술 후 1일에 500ml/12h, 수술 후 2일에 750ml/12h, 수술 후 3일에 1000ml/12h로 증가합니다.
고칼로리 경장 영양이 사용됩니다(Isosource Energy Fiber 또는 유사 제품).
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비공장관을 통한 경장영양
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간섭 없음: 구강 영양
대조군: 환자는 표준화된 경구 영양을 섭취합니다.
수술 다음날 밤 환자는 무료 음료를 마실 수 있습니다.
수술 후 1일째에는 부용, 크림, 요거트 및 음료 >2 l를 받게 됩니다.
수술 후 2일째에는 가벼운 식사를 합니다.
수술 후 3일째에는 정상식의 절반, 수술 후 4일째에는 정상식을 먹게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수
기간: 수술 후 90일
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환자의 모든 합병증을 측정하는 지수
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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딘도클라비엔 >II
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수술 후 90일
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췌장 십이지장 절제술 후 특정 합병증
기간: 수술 후 90일
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SSI, DGE, POPF, PPH, 담관 누공, 위공장 문합 누공, 췌장염
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수술 후 90일
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체류 기간
기간: 최대 90일
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수술일부터 퇴원까지
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최대 90일
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재입학
기간: 수술 후 90일
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수술 합병증으로 인한 병원 재입원
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수술 후 90일
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환자의 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 30일, 90일
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EORTC 설문지
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수술 전과 수술 후 30일, 90일
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경장 영양에 대한 대사 반응
기간: 수술 전 및 수술 후 첫 번째 주 동안 주 2회
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실험실 결과
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수술 전 및 수술 후 첫 번째 주 동안 주 2회
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체성분
기간: 수술 전 및 수술 후 퇴원 당일
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생체 전기 임피던스 분석
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수술 전 및 수술 후 퇴원 당일
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근육 측정
기간: 수술 전 및 수술 후 퇴원 당일
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손잡이 강도 측정
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수술 전 및 수술 후 퇴원 당일
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휴식 에너지 소비
기간: 수술 후 5일째
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간접 열량계
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수술 후 5일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- 수석 연구원: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
- 연구 책임자: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-00724
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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