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膵頭十二指腸切除後の経腸栄養 vs. 経口栄養 (NUTRIWHI)

2025年3月28日 更新者：Gaëtan-Romain Joliat、University of Lausanne Hospitals

ホイップル手術後の早期経腸栄養と経口栄養：多中心無作為対照試験

膵臓がん患者、慢性膵炎患者、または膵臓手術を必要とする患者は、しばしば栄養状態が悪化しています。 したがって、合併症を発症する重要な危険因子であるため、さらなる栄養失調を防ぐために、術後経過の早い段階で栄養補給を開始する必要があります。 最近のいくつかの研究では、早期経腸栄養 (EEN) は、胃腸がん手術における完全静脈栄養 (TPN) と比較して、入院期間を短縮し、術後感染症と死亡率を減らし、コストを削減できることが示されています。 膵頭十二指腸切除術 (PD) の後、EEN は早期および後期の合併症、感染症、および再入院率を減少させることが示されています。 それにもかかわらず、EENが経口栄養と比較してPD後の短期転帰を改善するかどうかは現在明らかではありません.

この研究の主な目的は、包括的な合併症指数に従って、PD 後の術後罹患率に対する EEN の影響を評価することです。 二次的な目的は、クラビエン分類、特定の合併症、入院期間、再入院率、生活の質、代謝ストレス、PD 後の栄養反応に従って、主要な術後合併症に対する EEN の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -待機的開腹膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。
  • 18歳以上の患者。
  • -栄養リスクのある患者、つまり、栄養リスクスクリーニング（NRS）≥3の患者。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -同意書の署名によって文書化されているように、インフォームドコンセントを与えることができない患者（脆弱な患者など）。
  • 経腸栄養はすでに術前に開始されています。
  • 言葉の壁。
  • 言語の問題、精神障害（摂食障害や双極性障害など）、認知症などにより、研究の手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期の経腸栄養
介入群：術後の最初の夜から、必要カロリーの50%が経口栄養でカバーされるまでの経腸栄養。 経腸栄養は、250 ml/12 時間の流れで開始されます。 耐えられる場合、経腸栄養は、術後 1 日目に 500 ml/12 時間、術後 2 日目に 750 ml/12 時間、術後 3 日目に 1000 ml/12 時間に増加されます。 高カロリーの経腸栄養が使用されます (Isosource Energy Fibre または類似のもの)。
ダイエットサプリメント：初期の経腸栄養
経鼻空腸チューブによる経腸栄養
介入なし：経口栄養
対照群：患者は標準化された経口栄養を受けます。 手術後の夜は、患者様は無料で飲み物を飲むことができます。 術後 1 日目に、ブイヨン、クリーム、ヨーグルト、および 2 リットルを超える飲み物を受け取ります。 術後 2 日目に、彼らは軽い食事を受け取ります。 術後3日目は通常食の半分、術後4日目は通常食となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数
時間枠：術後90日目
患者のすべての合併症を測定する指標
術後90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の術後合併症
時間枠：術後90日目
ディンドクラビエン >II
術後90日目
膵頭十二指腸切除後の特定の合併症
時間枠：術後90日目
SSI、DGE、POPF、PPH、胆道瘻、胃空腸吻合瘻、膵炎
術後90日目
滞在日数
時間枠：最大90日
手術当日から退院まで
最大90日
再入院
時間枠：術後90日目
外科的合併症による再入院
術後90日目
患者の生活の質
時間枠：術前、術後30日、90日
EORTCアンケート
術前、術後30日、90日
経腸栄養に対する代謝反応
時間枠：術前および術後の最初の週に週 2 回
検査結果
術前および術後の最初の週に週 2 回
体組成
時間枠：術前、術後の退院日
生体電気インピーダンス分析
術前、術後の退院日
筋肉測定
時間枠：術前、術後の退院日
握力測定
術前、術後の退院日
安静時のエネルギー消費
時間枠：術後5日目
間接熱量測定
術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nicolas Demartines, MD、University of Lausanne Hospitals
  • 主任研究者：Gaëtan-Romain Joliat, MD、University of Lausanne Hospitals
  • スタディディレクター：Markus Schäfer, MD、University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-00724

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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