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조산아의 발뒤꿈치 천자 통증을 감소시키기 위한 자장가와 어머니의 목소리의 효과

2022년 10월 16일 업데이트: National Yang Ming University
대만에서는 2018년에 183,254명의 신생아가 태어났고 조산이 약 8-10%를 차지했습니다. 미숙아는 출생부터 퇴원까지 잦은 내과적 치료가 필요하며, 이는 단기적으로 불안정한 활력징후를 유발할 수 있는 고통스러운 과정을 동반하며 장기적으로 생물학적 및 심리적 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 음악 요법은 비침습적이고 쉽게 접근할 수 있는 중재이며, 조산아 입원 중 고통스러운 자극의 불편함을 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 이 텍스트의 음악치료는 어머니의 목소리와 자장가이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 무작위대조시험의 정량적 연구로서 실험적 연구방법으로 설계되었으며 할당은닉의 원칙에 따라 무작위배정시험을 수행하였다. G*Power 3.1을 사용하여 샘플 수를 추정하고 선택한 통계 방법은 반복 측정 ANOVA였으며 샘플 크기는 120입니다.

피험자는 4개의 그룹으로 나누어 4개 그룹 모두 일반 진료, 3개 실험군, 1개 대조군으로 나누어 실험군은 13분으로 편집된 음성 녹음의 반복 부분이었다. 3개의 개입이 있었다: 그룹 A는 동화책을 읽는 어머니의 목소리, 그룹 B는 자장가, 그룹 C는 자장가와 동화책을 읽는 어머니의 목소리를 결합한 그룹이었고 통제 그룹은 오디오 개입이 없는 일상적인 돌봄 그룹이었다. NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)를 사용하여 평가한 심박수, 호흡수, 산소포화도 및 통증 반응을 포함한 생리학적 지표를 발뒤꿈치 천자 3분 전, 도중, 1분, 3분 및 10분 후에 기록했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11221
        • 모병
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 37주 이전에 산 채로 태어난 아기를 대상으로 하며, 쌍둥이의 경우 체중이 더 많이 나가는 아기가 먼저 입원하게 됩니다.
  2. 의사의 진단 후 8시간마다 발뒤꿈치 채혈술을 받아야 하는 영아.
  3. 어머니의 목소리를 녹음할 수 있고 어머니가 중국어를 읽을 수 있는 자.

제외 기준:

  1. 비정상적인 귀 모양, 염색체 이상, 선천성 또는 후천성 감염.
  2. 산모가 산후 병동에 있지 않은 산후 환자(예: 건강 상태로 인해 중환자실에 입원해야 하는 환자).
  3. 고주파 진동 인공호흡기는 분당 600회의 진동 호흡을 제공하고 연구 대상이 주어진 중재를 효과적으로 들을 수 있는지 여부를 평가할 수 없기 때문에 환자는 고주파 진동 인공호흡기를 사용했습니다.
  4. 녹음 과정에서 감정 기복이 심해 녹음을 마칠 수 없었던 엄마들.
  5. 임신 중에 흡연, 음주 또는 불법 약물을 사용한 산모.
  6. 환자는 출생시 신생아의 질식으로 진단되었습니다.
  7. 생후 3일 이내에 사용한 진통제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 어머니의 목소리
동화책을 읽는 엄마의 목소리를 녹음하여 13분간 소리를 녹음하였습니다. 미숙아가 발뒤꿈치 채혈술을 시행할 때, 실험군은 시술 3분 전부터 시작하여 발뒤꿈치 천자 후 10분에 끝나는 산모의 목소리를 탐색하였다.
행동: 어머니의 목소리
녹음은 조용하고 별도의 상담실에서 이루어졌습니다. '모성음성군' 영유아의 경우 엄마가 아기에게 하고 싶은 말을 녹음하고, 미숙아 엄마가 아기를 돌보는 방법을 설명한 독립출판 동화책 '샤오치의 황감'을 읽어줬다. 녹음의 품질을 검토한 후, 모성 음성 녹음을 사운드 오거나이저를 사용하여 13분 동안 편집하였다. 천자 전 3분, 도중, 1분, 3분, 10분 후에 호흡, 심박수, 산소포화도, 신생아 영아 통증 척도(NIPS)를 측정하고 기록했습니다.
실험적: 자장가
Brahms Lullaby 녹음은 13분 동안 편집됩니다. 미숙아가 발뒤꿈치 채혈술을 받을 때 실험군은 시술 3분 전부터 시작하여 발뒤꿈치 채혈 10분 후에 끝나는 Brahms Lullaby를 탐색하였다.
행동: 자장가
Brahms Lullaby 녹음은 13분 동안 편집됩니다. 호흡 측정, 심박수, 산소 포화도 및 신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 발뒤꿈치 창자 천자 3분 전, 도중, 1분, 3분 및 10분 후에 기록되었습니다.
실험적: 자장가와 결합 된 어머니의 목소리
동화책을 읽는 엄마의 목소리와 자장가를 들려주는 엄마의 목소리를 동시에 녹음하여 13분간 녹음하였다. 미숙아가 발뒤꿈치 채혈술을 받을 때, 실험군은 브람스의 자장가와 결합된 모성음(시술 3분 전부터 발뒤꿈치 천자 후 10분까지)을 탐색하였다.
행동: 자장가와 결합 된 어머니의 목소리
녹음은 조용하고 별도의 상담실에서 이루어졌습니다. "자장가와 함께하는 엄마의 목소리" 그룹의 유아들에게는 엄마가 아기에게 하고 싶은 말을 녹음하고 독자적으로 출간된 동화책 "샤오치의 황감"을 읽어주면서 엄마에게 브람스 자장가를 들려주었다. 시간 동안 모성 음성 녹음은 사운드 오거나이저를 사용하여 13분 동안 편집되었습니다. 호흡 측정, 심박수, 산소 포화도 및 신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 발뒤꿈치 창자 천자 3분 전, 도중, 1분, 3분 및 10분 후에 기록되었습니다.
간섭 없음: 대조군
미숙아가 발뒤꿈치 채혈술을 받을 때 대조군은 일상적인 관리를 받았다. 발뒤꿈치 창자 천자 전 3분, 도중, 1분, 3분, 10분에 호흡, 심박수, 산소포화도, 신생아 통증 척도(NIPS)를 측정하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 3분, 10분의 기준 심박수 변화
심박수(HR) 모니터링을 포함한 독일산 PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 생리 지수 모니터 사용.
발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 3분, 10분의 기준 심박수 변화
호흡
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 3분, 10분의 기준 호흡수 변화
호흡수(RR) 모니터링을 포함한 독일제 PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 생리 지수 모니터 사용.
발뒤꿈치 랜스 시술 전, 중, 후 1분, 3분, 10분의 기준 호흡수 변화
산소 포화도
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 3분, 10분의 기준선 말초 산소 포화도 변화
말초산소포화도(SPO2) 모니터링을 포함한 독일제 PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 생리 지수 모니터 사용.
발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 3분, 10분의 기준선 말초 산소 포화도 변화
고통의 응답
기간: 발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 3분, 10분에 베이스라인 통증의 변화
통증 반응은 NIPS(Neonatal Infants Pain Scale)를 이용하여 평가하였으며, 평가지표는 얼굴표정, 울음, 호흡패턴, 팔, 다리, 각성상태 등 6가지 행동지표를 포함하며, 울음점수는 3점(0, 1, 2점), 나머지는 2점(0, 1점)으로 총점은 0~7점으로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미한다.
발뒤꿈치 랜스 시술 전 3분, 시술 중, 시술 후 1분, 3분, 10분에 베이스라인 통증의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Yang Ming University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Y_110_0206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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