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早産児のかかとの穿刺痛を軽減するための子守唄と組み合わせた母親の声の効果

2022年10月16日 更新者：National Yang Ming University
台湾では、2018 年に 183,254 人の新生児が生まれ、早産は約 8 ～ 10% を占めています。 早産児は、出生から退院まで頻繁な治療を必要とし、短期的には不安定なバイタルサインを引き起こし、長期的には生物学的および心理的発達に影響を与える可能性のある痛みを伴うプロセスを伴います. 音楽療法は、非侵襲的で簡単にアクセスできる介入であり、早産児の入院中の痛みを伴う刺激による不快感を軽減するために使用できます。 このテキストの音楽療法は、母親の声と子守唄です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、実験的研究方法によって設計された無作為化比較試験の定量的研究であり、割り当て隠蔽の原則に従って無作為化割り当て試験を実施しました。 G*Power 3.1 を使用してサンプル数を推定し、選択した統計手法は反復測定 ANOVA で、サンプル サイズは 120 です。

被験者は 4 つのグループに分けられ、4 つのグループすべてに一般的なルーチン ケアが施され、3 つの実験グループと 1 つの対照グループが与えられました。実験グループは、13 分に編集された音声録音の反復セグメントでした。 3 つの介入がありました: グループ A の母体の声で児童書を読む、グループ B の子守唄、グループ C の母体の声で児童書を子守唄と組み合わせて読む、対照群は音声介入なしの通常のケア群でした。 心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および新生児幼児疼痛スケール (NIPS) を使用して評価された疼痛反応を含む生理学的指標は、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 回目、3 回目、および 10 分後に記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11221
        • 募集
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠 37 週以前に生存して生まれた赤ちゃん、双子の場合は体重の重い赤ちゃんが最初に入院します。
  2. 医師の診断後、8時間ごとにヒールランス手術を受ける必要があった乳児。
  3. 母親の声を録音できる方で、中国語が読める方。

除外基準:

  1. 異常な耳の外見、染色体異常、先天性または後天性感染症。
  2. 母親が産後病棟にいない産後の患者、例えば、病状のために集中治療室に入院する必要がある人。
  3. 高周波振動人工呼吸器は 1 分間に 600 回の振動呼吸を行い、研究対象者が与えられた介入を効果的に聞くことができるかどうかを評価することができないため、患者は高周波振動人工呼吸器を使用したため、除外されました。
  4. 収録過程で感情の浮き沈みがあり収録を終えることができなかったお母さんたち。
  5. 妊娠中に喫煙、飲酒、または違法薬物を使用した母親。
  6. 患者は出生時に新生児仮死と診断された
  7. 生後3日以内に鎮痛剤を使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：母の声
児童書を読んでいる時の母親の声を収録し、13分間の音声を収録。 未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、実験群は、手術の 3 分前から開始し、かかと穿刺の 10 分後に終了する母親の声を調査しました。
行動：母の声
録音は、静かな独立した診察室で行われました。 「母親の声のグループ」の乳児の場合、母親は赤ちゃんに言いたいことを録音し、未熟児を持つ母親が乳児の世話をする方法を説明した独自に発行された児童書「シャオチーの黄色い柿」を読みました。 録音の品質を確認した後、サウンド オーガナイザーを使用して母親の声の録音を 13 分間編集しました。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛尺度 (NIPS) を測定し、穿刺の 3 分前、穿刺中、穿刺の 1 分、3 分、および 10 分後に記録しました。
実験的：子守唄
ブラームスの子守唄の録音は 13 分間編集されています。 未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、実験グループはブラームスの子守唄を調べました。ブラームスの子守唄は、手術の 3 分前から始まり、かかとの穿刺の 10 分後に終了します。
行動：子守唄
ブラームスの子守唄の録音は 13 分間編集されています。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛スケール (NIPS) による測定を、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 分後、3 分後、および 10 分後に記録しました。
実験的：子守唄と組み合わせた母性の声
児童書を読みながら、同時に子守唄を聞いているお母さんの声を収録し、13分間収録しました。 未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、実験グループはブラームスの子守唄と組み合わせた母親の声を調査しました。これは、手術の 3 分前から始まり、かかとの穿刺の 10 分後に終了します。
行動：子守唄と組み合わせた母性の声
録音は、静かな独立した診察室で行われました。 「母の声と子守唄の組み合わせ」グループの乳児には、母親が赤ちゃんに言いたいことを録音し、独自に出版された児童書「シャオチーの黄色い柿」を読み、同時にブラームスの子守唄を母親に聞かせました。音声オーガナイザーを使用して、母親の声の録音を 13 分間編集しました。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛スケール (NIPS) による測定を、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 分後、3 分後、および 10 分後に記録しました。
介入なし：対照群
未熟児がヒール ランス手術を受けるとき、対照群は通常のケアを受けていました。 呼吸、心拍数、酸素飽和度、新生児疼痛スケール (NIPS) による測定を、ヒール ランス穿刺の 3 分前、穿刺中、1 分、3 分、および 10 分後に記録しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後のベースライン心拍数からの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理学的指標モニターを使用して、心拍数 (HR) のモニタリングを行います。
ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後のベースライン心拍数からの変化
呼吸数
時間枠：ヒールランス処置の3分前、最中、および1分後、3分後、10分後のベースライン呼吸数からの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理指数モニターを使用して、呼吸数 (RR) のモニタリングを行います。
ヒールランス処置の3分前、最中、および1分後、3分後、10分後のベースライン呼吸数からの変化
酸素飽和度
時間枠：ヒールランス施術3分前、施術中、施術1分後、3分後、10分後の末梢酸素飽和度のベースラインからの変化
ドイツ製の PHILIPS IntelliVue MP40 Dräger Julian 生理指標モニターを使用して、末梢酸素飽和度 (SPO2) のモニタリングを行います。
ヒールランス施術3分前、施術中、施術1分後、3分後、10分後の末梢酸素飽和度のベースラインからの変化
レスポンド オブ ペイン
時間枠：ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後の痛みのベースラインからの変化
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) を使用して評価された疼痛反応。評価指標には、表情、泣き声、呼吸パターン、腕、脚、覚醒状態の 6 つの行動指標が含まれます。ただし、泣き声のスコアは 3 点 (0、 1点、2点）、残り2点（0点、1点）で、合計点は0～7点で、点数が高いほど痛みが強い。
ヒールランス施術3分前、施術中、1分後、3分後、10分後の痛みのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Yang Ming University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Y_110_0206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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