NASH 관련 대상성 진행성 만성 간질환에서 치료가 필요한 식도정맥류 예측에 있어 간 및 비장 경직

목표 - NASH 관련 cACLD 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류를 예측할 때 간 경직 및 비장 경직의 진단 정확도를 연구합니다.

기본 목표:

NASH 관련 cACLD 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측하기 위해 복합 점수를 만드는 데 있어 간 경직 및 비장 경직의 유용성을 평가합니다.

보조 목표:

1. 식도정맥류의 등급에 따른 간경직과 비장경직의 상관관계를 연구한다.
2. Baveno VI 기준, 확장된 Baveno VI 기준, LSPS(LS x 비장 직경/혈소판 비율 점수), 혈소판 대 비장 직경 비율(PSR), AST/ALT 비율, APRI, FIB- 4, NASH 관련 cACLD 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측합니다.
3. HBV 또는 HCV 관련 cACLD 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측하는 비침습적 검사의 유용성을 연구합니다.

4. NASH 관련 cACLD 환자에서 HVPG 및 MELD 점수와 간 및 비장 경직의 상관관계를 연구합니다.

   (b) 방법론:

   • 연구 모집단: NASH 관련 cACLD(간 경직 ≥10kPa)의 연속 환자.

연구 기간 동안 포함 및 제외 기준을 충족하는 바이러스성 간염(HBV/HCV) 관련 cACLD의 연속 환자는 대조군으로 간주됩니다.

• 연구 설계: 관찰 횡단면 연구
• 학습 기간: 15개월
• 타당한 이유가 있는 표본 크기: 이것은 단면 유병률 연구입니다. 2021년 10월부터 2022년 12월까지 간 경직, 비장 경직 및 상부 위장관 내시경 검사를 받는 동안 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.
• 중재: NASH 관련 cACLD 및 대조군(바이러스성 간염 관련 cACLD) 환자는 상부 위장관 내시경, 간 및 비장 경직 측정, 초음파 복부, 도플러 연구 및 일상적인 실험실 검사를 받게 됩니다. 치료가 필요한 정맥류는 Baveno VI 기준에 따라 중간 또는 큰 크기의 식도 정맥류 또는 고위험 낙인 소견(붉은 웨일 마크, 체리색 반점)의 존재로 정의됩니다. HVPG는 임상적으로 지시된 경우에만 환자에게 수행됩니다.
• 모니터링 및 평가: Transient Elastography는 진동기 축에 장착된 5MHz 초음파 변환기 프로브로 구성된 FibroScan 장치(Echosens)를 사용하여 아침 시간에 수행됩니다. 트랜스듀서(M-또는 XL 탐침)의 끝은 늑간 공간에 수직으로 배치되며, 환자는 오른팔이 최대로 외전된 상태에서 배측 욕창 위치에 누워 있습니다. 시술자는 오른쪽 간엽 내에서 두께가 최소 6cm이고 큰 혈관 구조가 없는 간 부분과 담낭을 선택합니다. 간 경직도(LS)는 직경 1cm, 길이 4cm의 간 조직 실린더에서 측정됩니다. 비장 강성(SS)을 평가하기 위해 환자는 왼팔을 최대 외전 상태로 누운 자세로 눕습니다. 초음파 검사는 비장 실질을 확인하고 찾아내고, SS 측정을 위한 올바른 위치를 선택하고, 비장 직경(장축)을 측정하는 데 사용됩니다. kPa로 표현된 10회의 성공적인 획득의 중앙값은 LS 및 SS 측정을 대표하여 유지됩니다. LS 및 SS 측정 실패는 최소 10회 촬영 후 값을 얻지 못하면 기록됩니다. 결과는 다음 상황에서 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다: 유효한 샷이 10개 미만, 성공률 < 60% 또는 사분위수 범위/LS >30%. 간 및 비장 경직, LSPS 점수(LS 측정 × 비장 직경/혈소판 수), 혈소판 수 대 비장 직경 비율(PSR)이 계산됩니다. 환자는 또한 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다. HVPG는 표시된 경우 수행됩니다.
• 통계 분석: 데이터는 Microsoft Excel에 입력되고 SPSS 버전 22를 사용하여 분석됩니다. 적용된 통계 테스트는 고위험 식도 정맥류가 있는 환자와 없는 환자 간의 연속 데이터를 비교하기 위해 학생 t 테스트 또는 Mann Whitney 테스트가 될 것입니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher Exact 테스트 중 해당되는 것을 사용하여 분석됩니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀는 치료가 필요한 식도 정맥류의 예측 인자를 찾기 위해 적용될 것입니다. 복합 점수 모델은 음성 예측값을 최소 0.95로 유지하면서 치료가 필요한 식도 정맥류를 예측하기 위해 간 경직도, 비장 경직도 및 방사선/실험실 테스트를 사용하여 형성됩니다. AUROC를 이용하여 간 경직과 비장 경직에 대한 컷오프 값을 찾기 위해 진단 테스트가 적용됩니다. HVPG와 간 및 비장 경직의 상관관계는 피어슨 상관계수로 연구될 것이다.
• 부작용: 아니오
• 학업 중단 규칙: 아니오

프로젝트의 예상 결과:

1. NASH 관련 cACLD 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측하기 위한 복합 점수를 형성하기 위해 간 및 비장 경직의 유용성을 평가할 것입니다.
2. NASH 관련 cACLD 환자에서 HVPG와 간 및 비장 경직의 상관관계를 평가할 것입니다.
3. HBV 또는 HCV 관련 cACLD 환자에서 치료가 필요한 식도 정맥류의 존재를 예측할 때 다양한 비침습적 검사의 유용성을 평가할 것입니다.