베타-크립토잔틴 보충제: 흡수 및 기능 (BETA+)
2022년 4월 5일 업데이트: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences
여성의 베타-크립토잔틴(BCX) 보충 및 순환 카로티노이드 농도: 무작위, 통제, 이중 맹검 및 8주 병행 시험
BCX(Beta-cryptoxanthin)는 다양한 과일과 채소에서 발견되는 카로티노이드 계열의 자연 발생 구성원입니다.
BCX의 독특한 생물학적 기능은 잘 확립되지 않았지만 BCX는 카로티노이드의 다른 구성원과 마찬가지로 항산화 기능을 가지고 있습니다.
BCX는 또한 비타민 A의 전구체 역할을 할 수 있습니다. 비타민 A는 면역, 시력, 성장 및 발달 유지를 포함한 광범위한 기능을 가지고 있습니다.
BCX에 특이적인 것은 아니지만, 역학 연구에 따르면 카로티노이드의 식이 섭취는 항산화, 항염증 및 면역 조절 특성을 통해 인지 건강을 유지하고 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 보충 용량과 순환하는 BCX 및 관련 카로티노이드의 순환 농도 사이의 관계를 확립하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 얻은 결과는 선택된 대상 집단에서 더 많은 보충에 필요한 생체 이용률 및 카로티노이드 대사에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 싱가포르 모자 건강 코호트 연구인 건강한 결과를 향한 성장(GUSTO)에서 BCX와 유의한 상관관계가 있는 잠재적으로 중요한 건강 기능을 확립했습니다. 분만 시 어머니의 혈중 카로티노이드(α-, β-카로틴, BCX 포함) 농도를 초고성능 액체 크로마토그래피로 동시에 측정했습니다. 카로티노이드와 달리 산모의 혈장 BCX 농도가 높을수록 산모의 우울증 비율이 낮아지고 불안 지수가 낮아지는 상관관계가 있었습니다. 또한, BCX의 농도는 2세까지 어린이 신경인지 기능과 독특하게 상관관계가 있었습니다.
현재 연구는 인간의 BCX가 풍부한 식품을 통한 식이 BCX 섭취 증가와 함께 식품 기반 효능 시험이었습니다. BCX 노출과 관련된 위험에 대한 직접적인 평가는 없었으며 문헌의 현재 증거는 모든 수준의 BCX 보충에 대한 일관되고 실질적인 위험을 식별하지 않습니다. 전반적으로 프로 비타민 A로서의 BCX의 유용성은 분명하지만 이 역할을 넘어서는 이점에 대한 증거는 일관성이 없습니다.
따라서 이것은 생식 능력이 있는 건강한 여성 피험자를 대상으로 2회 용량(매일 3mg 및 6mg)으로 보충된 새로운 BCX 제제의 생체 이용률을 무작위 이중 맹검 병렬 시험에서 매일 1회 섭취하는 위약과 비교하여 조사하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 나이.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore Institute for Clinical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱가포르에 거주하는 21~35세 여성
- 체질량지수(BMI) 18.5~27.5kg/m2
- 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 피험자는 등록 후 3개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 항상 연구 규정 및 지침을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 대사(예: 당뇨), 면역질환, 위장질환, 정신질환 또는 만성질환
- 다른 동시 임상 연구 참여
- 체중 감량 다이어트 및/또는 프로그램에 대한 지속적인 준수
- 1차 결과에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 다른 카로티노이드와 함께 약물 및 보충제 사용(예: 고지혈증 약물치료)
- 약물 남용의 역사
- 현재 흡연자 또는 과도한 알코올 섭취(하루 표준 음료 4잔 초과)
- 피험자는 BCX 또는 제공된 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3mg BCX 보충제
8주 동안 하루에 한 번 3mg BCX 캡슐 1개 + 위약 캡슐 1개
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피험자는 3가지 연구 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 6mg BCX 보충제
8주 동안 하루에 한 번 3mg BCX 캡슐 2개 복용
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피험자는 3가지 연구 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 0mg BCX 보충
위약 캡슐 2개를 8주 동안 하루에 한 번 복용
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피험자는 3가지 연구 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주간의 BCX 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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공복 혈장 카로티노이드 농도
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 측정
기간: 기준선
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높이(센티미터)
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기준선
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체중 변화
기간: 기준선, 8주차
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킬로그램 단위의 무게(kg)
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기준선, 8주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 8주차
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BMI(kg/m^2)(센티미터에서 미터로 환산된 키)
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기준선, 8주차
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 8주차
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허리둘레(센티미터)
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기준선, 8주차
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체성분 변화 - 총체지방
기간: 기준선, 8주차
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백분율(%)로 체지방 분석
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기준선, 8주차
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일반 건강 설문지(GHQ-12) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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- 생리적 고통 측정을 위한 GHQ-12 점수
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기준선, 8주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
- 수면의 질과 패턴 측정을 위한 PSQI 점수
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기준선, 8주차
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
- 불안 측정을 위한 STAI 점수
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기준선, 8주차
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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- 스트레스 인식 측정을 위한 PSS 점수
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기준선, 8주차
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLES) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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- 삶의 만족도 측정을 위한 QLES 점수
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기준선, 8주차
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생활 척도(SLS) 점수에 대한 만족도 변화
기간: 기준선, 8주차
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- 주관적 웰빙 측정을 위한 SLS 점수
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기준선, 8주차
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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- 우울, 불안 및 스트레스의 부정적인 감정 상태를 측정하기 위한 DASS 점수
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 8주차
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- 대변 검체의 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 평가
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기준선, 8주차
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수면/기상 시간 변경
기간: 기준선, 8주차
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- 손목에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정한 연속 7일의 총 수면 시간 및 수면 시작 후 깨우기로 평가
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기준선, 8주차
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 8주차
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- 손목에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정한 연속 7일의 원시 가속, 걸음 수 및 활동 수로 평가
|
기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021/00455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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