Beta-cryptoxanthin Supplement: Absorption og funktion (BETA+)
Beta-Cryptoxanthin (BCX) tilskud og cirkulerende carotenoidkoncentrationer hos kvinder: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og 8 ugers parallelt forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et tidligere kohortestudie for mødre og børns sundhed i Singapore, Vokse op mod sunde resultater (GUSTO), etablerede det en potentielt signifikant sundhedsfunktion, der er signifikant korreleret med BCX. Ved fødslen blev mødres blodkoncentrationer af carotenoider, inklusive α-, β-caroten og BCX målt samtidigt ved ultra-performance væskekromatografi. Unikt for carotenoiderne var der en sammenhæng mellem højere maternelle plasmakoncentrationer af BCX med lavere depressionstal og reducerede angstscore under graviditeten for moderen. Desuden var koncentrationerne af BCX entydigt korreleret med børns neurokognitive funktion i en alder af 2 år.
Aktuelle undersøgelser har kun været fødevarebaserede effektivitetsforsøg med en stigning i kosten af BCX-indtagelse gennem BCX-rige fødevarer hos mennesker. Der har ikke været nogen direkte vurderinger af risiko forbundet med BCX-eksponering, og aktuelle beviser i litteraturen identificerer ikke nogen konsistente, væsentlige risici for noget niveau af BCX-tilskud. Samlet set er nytten af BCX som et pro-vitamin A klart, men beviser for fordele ud over denne rolle er inkonsekvente.
Derfor er dette et pilotstudie, der har til formål at undersøge biotilgængeligheden af et nyt BCX-præparat suppleret med 2 doser (3 mg og 6 mg dagligt) versus placebo, indtaget én gang dagligt i et randomiseret, dobbeltblindet parallelforsøg, hos raske kvindelige forsøgspersoner i reproduktive alder. alder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore Institute for Clinical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 21 - 35 år, bosat i Singapore
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 til 27,5 kg/m2
- Forsøgspersonen bør ikke være gravid eller amme i undersøgelsesperioden
- Emnet bør ikke planlægge at blive gravid inden for 3 måneder fra tilmeldingen
- Forsøgspersonen skal frivilligt give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke inden studiets start
- Faget er altid villig til at overholde studiebestemmelser og anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel diagnose eller historie med kardiovaskulær, hepatisk, renal, metabolisk (f.eks. diabetes), immunologiske, gastrointestinale sygdomme, psykiatriske lidelser eller kroniske sygdomme
- Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse
- Løbende overholdelse af vægttabsdiæt og/eller programmer
- Brug af medicin og tilskud med andre carotenoider, der med rimelighed forventes at påvirke det primære resultat (f. lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi)
- En historie med stofmisbrug
- Aktuel ryger eller overdreven alkoholindtag (>4 standarddrikke pr. dag)
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for BCX eller andre ingredienser i de leverede undersøgelsesprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3mg BCX supplement
En 3 mg BCX-kapsel + en placebo-kapsel skal tages én gang dagligt i 8 uger
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af de tre undersøgelsesbehandlingsarme.
|
|
EKSPERIMENTEL: 6mg BCX supplement
To 3 mg BCX-kapsler, der skal tages én gang dagligt i 8 uger
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af de tre undersøgelsesbehandlingsarme.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX tilskud
To placebo-kapsler, der skal tages én gang dagligt i 8 uger
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af de tre undersøgelsesbehandlingsarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentration af BCX over 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Koncentrationer af carotenoider i fastende plasma
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde måling
Tidsramme: Baseline
|
Højde i centimeter (cm)
|
Baseline
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Vægt i kilogram (kg)
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
BMI i kg/m^2 (fra omregnet højde i centimeter til meter)
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Taljeomkreds i centimeter (cm)
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i kropssammensætning - Total kropsfedt
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Kropsfedtanalyse i procent (%)
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) resultater
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- GHQ-12-score for måling af fysiologisk lidelse
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- PSQI-score for mål for søvnkvalitet og -mønstre
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- STAI-score for mål for angst
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- PSS-score for mål for stressopfattelser
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i resultater for livskvalitet for nydelse og tilfredshed fra spørgeskemaet (QLES).
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- QLES scorer for mål for graden af livstilfredshed
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Tilfredshed med Life Scale (SLS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- SLS-scorer for mål for subjektivt velbefindende
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i depressionsangst Stress Scales (DASS) score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
- DASS-score for mål for de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Ændring i sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- Vurderet ved 16S rRNA gensekventering af afføringsprøve
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i søvn/vågen tid
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- Vurderet med 7 på hinanden følgende dages total søvntid og vågen efter søvnstart målt ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
- Vurderet med 7 på hinanden følgende dages rå acceleration, taget skridt og aktivitetstælling målt ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .