이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반대쪽 사지 팬텀 및 잔류 사지 통증의 좌골 블록

2025년 2월 12일 업데이트: Northwestern University

내화성 팬텀 및 잔류 사지 통증의 치료를위한 반대측 사지의 좌골 차단; 삼중 맹검 무작위 크로스 오버 제어 시험

6 개월 이상 만성, 불응 성 팬텀 사지 통증 (PLP) 또는 잔류 사지 통증 (RLP)을 가진 참가자는이 임상 시험에 등록됩니다. 목표 : 반대쪽 사지 좌골 신경 블록 후 PLP/RLP를 사용한 참가자의 귀속 통증 완화 및 기능적 개선을 정의하십시오. 또한, 인간 참가자에게 알려진 동물 모델 현상을 입증함으로써 교차 감각 반사의 기본 과학 이해에 기여합니다. 가설 : 2% 리도카인을 갖는 반대측 사지 좌골 신경 마취 블록은 즉각적인 임상 적으로 의미있는 통증 감소를 제공하며, 이는 숫자와 비교할 때 PLP/RLP에서 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수가 50% 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 등록일에 18 세 이상의 나이
  • 2. 연구 등록 전 12 개월 이상 수행 된 하부 사지 절단
  • 3. 영향을받는 절단 된 사지에서의 PLP/RLP 숫자 등급 척도 26 (NRS26)
  • 4. 구강 약물, 국소 의약품, 물리 치료 및 신체 양식을 포함하여 최소 2 개월 동안 보수적 인 치료법의 시험에도 불구하고 6 개월 이상의 통증 지속 시간
  • 5. 이미지 안내 진단 신경 블록을 받으려는 의지

제외 기준 :

  • 1. 참여 또는 동의를 제공 할 수없는 거부 / 무능력
  • 2. 진단 신경 블록에 대한 금기 사항
  • 3. PLP/RLP의 비 신경성 공급원
  • 4. 현재 오피오이드 사용> 50 모르핀 밀리그램 동등
  • 5. 지난 30 일 이내에 잔류 사지의 중재적인 통증 치료
  • 6. 심각한 통제되지 않은 의학적 상태 (즉, 고혈압 위기, 보충 된 갑상선 기능 항진증)
  • 7. 지난 30 일 또는 기타 동시 임상 시험 등록 내에 조사 통증 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 그룹 2% 리도카인 먼저, 가짜 방부제 자유 식염수

이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 2% 리도카인 주사로.

크로스 오버 : 이미지 유도 좌골 신경 신경 마취제 10mL 방부제가없는 식염수를 가진 반대쪽 사지의 마취 블록.

크로스 오버 처리는 첫 번째 블록 5 일 후에 발생합니다.
의약품: 10 ml 2% 리도카인
이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 2% 리도카인 주사로. 5 일 후 크로스 오버 처리는 10mL 방부제없는 식염수로 대측 팔다리의 이미지 유도 좌골 신경 마취 블록을 사용합니다.
위약 비교기: 가짜 방부제 자유 식염수 먼저, 치료 그룹 2% 리도카인

이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 방부제 자유 식염수를 주사합니다.

크로스 오버 : 반대쪽 사지의 이미지 유도 좌골 신경 마취 블록 10 ml 2% 리도카인 주사.

크로스 오버 처리는 첫 번째 블록 5 일 후에 발생합니다.
의약품: 10 ml 방부제 자유 식염수

이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 방부제 자유 식염수를 주사합니다.

5 일 후 크로스 오버 처리는 10 ml 2% 리도카인 주사로 반대쪽 사지의 이미지 유도 좌골 신경 마취 블록을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증 점수의 50% 이상의 개선을보고하는 참가자 수
기간: 치료 15 분 후
참가자의 비율은 치료 및 가짜 그룹에서 15 분에 기준선에서 0 (통증 없음)에서 10 (통증 없음)에서 10 (통증 없음)에서 50% 이상의 개선을보고합니다.
치료 15 분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 시간 살린 및 리도카인 주사에서 NRS 통증 점수의 변화의 평균 및 표준 편차 (SD)
기간: 120 시간
NRS 통증 점수의 변화의 평균 및 표준 편차 (SD) (0 통증 없음 -10 최악의 통증 상상할 수 있음) 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 시간 살린 및 리도카인 주사
120 시간
살린 및 리도카인 주사 후 24, 48, 72, 96, 120 시간에 기록 된 평균 일일 단계의 평균 및 SD (Modus Stepwatch ™ 또는 Evolution Evowalk ™를 통해)
기간: 120 시간
살린 및 리도카인 주사 후 24, 48, 72, 96, 120 시간에 기록 된 평균 일일 단계의 평균 및 SD (Modus Stepwatch ™ 또는 Evolution Evowalk ™를 통해)
120 시간
정형 외과 및 보철물의 변화의 평균 및 SD는 식염수 및 리도카인 그룹에서 주입 후 즉시, 세척 (5 일)의 결론 후 즉시 점수
기간: 5 일
정형 외과 및 보철물 조사 (OPUS) 점수의 평균 및 SD (매우 쉽게이 활동을 수행 할 수없는 5 포인트 범위에서 20 개의 질문 조사)는 식염수 및 라이도카인 그룹에서 즉시 주입 및 세척 (5 일)의 결론
5 일
GRONINGEN 활동 제한 척도 (GARS)의 평균 및 SD는 식염수 및 리도카인 그룹에서 주입 후 즉시 점수 및 세척 (5 일) 점수
기간: 5 일
GRONINGEN 활동 제한 척도 (GARS) 점수의 평균 및 SD의 변화 (설문 조사는 17 개의 질문 조사 1 = 4로 완전히 수행 할 수 있습니다 4 = 모든 것을 할 수는 없습니다. 17에서 68 점의 불량한 점수까지의 좋은 점수 범위)는 식염수 및 Lidocaine 그룹에서 세척 (5 일)의 결론을 내립니다.
5 일
NRS 통증 점수의 큰 개선과 관련된 인구 통계 학적 요인
기간: 5 일
NRS는 11 점 척도 0 = 상상할 수있는 10 가지 최악의 고통에 대한 고통없이 득점했습니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwestern University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Charles Hogue, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU00215101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리