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반대쪽 사지 팬텀 및 잔류 사지 통증의 좌골 블록

2025년 2월 12일 업데이트: Northwestern University

내화성 팬텀 및 잔류 사지 통증의 치료를위한 반대측 사지의 좌골 차단; 삼중 맹검 무작위 크로스 오버 제어 시험

6 개월 이상 만성, 불응 성 팬텀 사지 통증 (PLP) 또는 잔류 사지 통증 (RLP)을 가진 참가자는이 임상 시험에 등록됩니다. 목표 : 반대쪽 사지 좌골 신경 블록 후 PLP/RLP를 사용한 참가자의 귀속 통증 완화 및 기능적 개선을 정의하십시오. 또한, 인간 참가자에게 알려진 동물 모델 현상을 입증함으로써 교차 감각 반사의 기본 과학 이해에 기여합니다. 가설 : 2% 리도카인을 갖는 반대측 사지 좌골 신경 마취 블록은 즉각적인 임상 적으로 의미있는 통증 감소를 제공하며, 이는 숫자와 비교할 때 PLP/RLP에서 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수가 50% 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 등록일에 18 세 이상의 나이
  • 2. 연구 등록 전 12 개월 이상 수행 된 하부 사지 절단
  • 3. 영향을받는 절단 된 사지에서의 PLP/RLP 숫자 등급 척도 26 (NRS26)
  • 4. 구강 약물, 국소 의약품, 물리 치료 및 신체 양식을 포함하여 최소 2 개월 동안 보수적 인 치료법의 시험에도 불구하고 6 개월 이상의 통증 지속 시간
  • 5. 이미지 안내 진단 신경 블록을 받으려는 의지

제외 기준 :

  • 1. 참여 또는 동의를 제공 할 수없는 거부 / 무능력
  • 2. 진단 신경 블록에 대한 금기 사항
  • 3. PLP/RLP의 비 신경성 공급원
  • 4. 현재 오피오이드 사용> 50 모르핀 밀리그램 동등
  • 5. 지난 30 일 이내에 잔류 사지의 중재적인 통증 치료
  • 6. 심각한 통제되지 않은 의학적 상태 (즉, 고혈압 위기, 보충 된 갑상선 기능 항진증)
  • 7. 지난 30 일 또는 기타 동시 임상 시험 등록 내에 조사 통증 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 2% 리도카인 먼저, 가짜 방부제 자유 식염수

이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 2% 리도카인 주사로.

크로스 오버 : 이미지 유도 좌골 신경 신경 마취제 10mL 방부제가없는 식염수를 가진 반대쪽 사지의 마취 블록.

크로스 오버 처리는 첫 번째 블록 5 일 후에 발생합니다.
의약품: 10 ml 2% 리도카인
이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 2% 리도카인 주사로. 5 일 후 크로스 오버 처리는 10mL 방부제없는 식염수로 대측 팔다리의 이미지 유도 좌골 신경 마취 블록을 사용합니다.
위약 비교기: 가짜 방부제 자유 식염수 먼저, 치료 그룹 2% 리도카인

이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 방부제 자유 식염수를 주사합니다.

크로스 오버 : 반대쪽 사지의 이미지 유도 좌골 신경 마취 블록 10 ml 2% 리도카인 주사.

크로스 오버 처리는 첫 번째 블록 5 일 후에 발생합니다.
의약품: 10 ml 방부제 자유 식염수

이미지 유도 반대쪽 사지의 좌골 신경 마취 블록은 10 ml 방부제 자유 식염수를 주사합니다.

5 일 후 크로스 오버 처리는 10 ml 2% 리도카인 주사로 반대쪽 사지의 이미지 유도 좌골 신경 마취 블록을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증 점수의 50% 이상의 개선을보고하는 참가자 수
기간: 치료 15 분 후
참가자의 비율은 치료 및 가짜 그룹에서 15 분에 기준선에서 0 (통증 없음)에서 10 (통증 없음)에서 10 (통증 없음)에서 50% 이상의 개선을보고합니다.
치료 15 분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 시간 살린 및 리도카인 주사에서 NRS 통증 점수의 변화의 평균 및 표준 편차 (SD)
기간: 120 시간
NRS 통증 점수의 변화의 평균 및 표준 편차 (SD) (0 통증 없음 -10 최악의 통증 상상할 수 있음) 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 시간 살린 및 리도카인 주사
120 시간
살린 및 리도카인 주사 후 24, 48, 72, 96, 120 시간에 기록 된 평균 일일 단계의 평균 및 SD (Modus Stepwatch ™ 또는 Evolution Evowalk ™를 통해)
기간: 120 시간
살린 및 리도카인 주사 후 24, 48, 72, 96, 120 시간에 기록 된 평균 일일 단계의 평균 및 SD (Modus Stepwatch ™ 또는 Evolution Evowalk ™를 통해)
120 시간
정형 외과 및 보철물의 변화의 평균 및 SD는 식염수 및 리도카인 그룹에서 주입 후 즉시, 세척 (5 일)의 결론 후 즉시 점수
기간: 5 일
정형 외과 및 보철물 조사 (OPUS) 점수의 평균 및 SD (매우 쉽게이 활동을 수행 할 수없는 5 포인트 범위에서 20 개의 질문 조사)는 식염수 및 라이도카인 그룹에서 즉시 주입 및 세척 (5 일)의 결론
5 일
GRONINGEN 활동 제한 척도 (GARS)의 평균 및 SD는 식염수 및 리도카인 그룹에서 주입 후 즉시 점수 및 세척 (5 일) 점수
기간: 5 일
GRONINGEN 활동 제한 척도 (GARS) 점수의 평균 및 SD의 변화 (설문 조사는 17 개의 질문 조사 1 = 4로 완전히 수행 할 수 있습니다 4 = 모든 것을 할 수는 없습니다. 17에서 68 점의 불량한 점수까지의 좋은 점수 범위)는 식염수 및 Lidocaine 그룹에서 세척 (5 일)의 결론을 내립니다.
5 일
NRS 통증 점수의 큰 개선과 관련된 인구 통계 학적 요인
기간: 5 일
NRS는 11 점 척도 0 = 상상할 수있는 10 가지 최악의 고통에 대한 고통없이 득점했습니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 연구 책임자: Charles Hogue, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00215101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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