InterVene System-Canada를 이용한 대퇴 슬와부 원위치 판막 형성의 조사

포함 기준:

• 1. 18세 이상
• 2. 증상이 있는 CVI 대상자, CEAP(Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological) 분류 4~6;
• 3. CVI 관리 과정 중 어느 시점에서 최소 6개월의 보존 요법 실패(증상이 적절하게 해결되지 않았거나 환자가 순응하지 않거나 참을 수 없음);
• 4. 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 5. 후속 평가 및 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
• 6. 환자가 서 있는 자세에서 DUS에 의해 평가된 바와 같이, 2개의 인접한 정맥 세그먼트(정맥 세그먼트는 근위 대퇴골, 원위 대퇴골 및 오금으로 정의됨)에서 >1초 역류 시간을 특징으로 하는 심부 시스템 정맥 역류;

• 7. 다음과 같은 대퇴부 또는 오금정맥 내 분절로 정의되는 표적 혈관 내에 적어도 두 개의 잠재적 표적 부위가 존재:

  • 내강 직경이 7mm 이상이고,
  • 내강 직경이 11mm 이하이고,
  • 최소 3cm 길이(연속된 2개의 대상 부위는 최소 1cm 떨어져 있어야 함), 그리고
  • 혈전, 유착, 자연 판막, 주요 지류(판막은 지류 반대편에 형성될 수 있음) 또는 연구자의 의견으로는 사전에 DUS, 그 다음 IVUS에 의해 정맥이 생리학적으로 적절한 혈역학적 압력을 받는 동안 IVUS가 최종 양식이 됩니다.
• 8. 조사관의 의견에 따르면 대상체는 증상, 삶의 질, 해부학적 구조 및 지속적인 보수적 치료로부터 이익을 얻을 가능성에 기초하여 BlueLeaf 시스템으로 치료하기에 좋은 후보입니다.

제외 기준:

• 1. 조사자의 의견에 따라 기존 증상의 주요 원인일 수 있는 스크리닝 30일 이내에 치료되지 않은 상당한 표재성 정맥 부전;
• 2. DUS(1초 미만의 역류 시간) 또는 조영 정맥 조영술(조사자의 의견)로 평가할 때 장치가 삽입될 가능성이 있는 모든 정맥 세그먼트의 적격 정맥 판막, 표적에 심부 정맥 개입(스텐트 삽입 포함) 동의 후 90일 이내의 사지 또는 유출 혈관;
• 3. 동의 후 90일 이내에 표적 사지 또는 유출 혈관의 심부정맥 중재술(스텐트 삽입 포함)
• 4. 발목-상완 지수가 0.70 미만이거나 혈관이 압박되지 않는 심각한 말초 동맥 질환;
• 5. 프로토콜에 명시된 모든 항응고제 옵션에 대한 금기 사항;
• 6. 알려져 있고 조절되지 않는 응고항진증(즉, 약물로 적절하게 관리/조절할 수 없는 응고항진증);
• 7. 동의 후 6개월 이내의 급성 심부 정맥 혈전증(DVT);
• 8. 동반이환 위험 또는 기타 우려 사항(예: 연구자의 의견에 따라 프로토콜 및 규정된 후속 조치를 준수할 수명 또는 가능성을 제한하거나 외과적 개입이 필요한 합병증(예: 심한 정맥 열상);
• 9. 인덱스 절차에 필요한 국소, 부위 또는 전신 마취에 대한 일반적인 금기 사항
• 10. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전;
• 11. 활성 전신 감염;
• 12. 장기간 경구 피임약을 복용 중인 여성
• 13. 피험자가 조사자의 의견에 따라 이 연구와 충돌하거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
• 14. 지난 90일 이내에 연구 절차 또는 결과를 방해할 것이라고 연구자가 판단한 침습적 수술 절차;
• 15. 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력;
• 16. 일반적인 대퇴 정맥 듀플렉스 검사에서 호흡 변동이 없는 연속 파형 또는 IVUS에서 내강 단면적의 50% 이상 감소로 확인된 의도된 표적 부위 중심의 흐름 제한 정맥 유출 폐쇄;
• 17. 대상 선박으로 또는 대상 선박을 통한 부적절한 흐름(조사자의 의견)
• 18. 동측 온대퇴부 또는 대퇴부 정맥을 통한 치료 정맥의 적절한 장치 접근을 지원하지 않는 해부학;
• 19. 정맥이 생리학적으로 적절한 혈역학적 압력 하에 있는 동안 IVUS에 의해 평가된 바와 같이, 정맥 접근 부위와 의도된 치료 부위 사이의 내강 직경 <7 mm;
• 20. 장치가 삽입될 가능성이 있는 모든 정맥 부분의 적격 정맥 판막(대퇴 정맥 또는 대퇴 정맥)
• 21. 크레아티닌 수치가 2mg/dL 이상인 만성 신부전;
• 22. 헤모글로빈 수치 <9.0 mg/dL;
• 23. mm3당 혈소판 수 <50,000 또는 >1,000,000;
• 24. 총 백혈구 수 <3,000/mm3;
• 25. 임신 또는 수유중인 여성; 양성 임신 검사, 가임 여성은 검사를 받아야 합니다.
• 26. 거동이 불가능한 환자
• 27. 예를 들어, 양심실 부전, 내인성 폐질환, 만성 혈전색전성 폐고혈압 및 상승된 우측 압력을 초래하는 기타 병인의 결과로 발생하는 우심부전의 병력이 있는 환자.