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실용적 등록 기반 환경에서 65-79세의 덴마크 시민을 고용량 4가 인플루엔자 백신 대 표준 용량 4가 인플루엔자 백신으로 무작위화하는 타당성 (DANFLU-1)

2022년 8월 20일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
이 연구의 목적은 2021/2022 인플루엔자 시즌에 고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신에 대해 65-79세의 덴마크 시민의 대규모 샘플을 식별, 모집 및 무작위화하는 타당성을 평가하는 것입니다. 기준 정보 및 결과 평가를 포함한 모든 데이터 수집을 위해 덴마크 전국 레지스트리를 사용하는 레지스트리 기반 설정.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

65-79세의 덴마크 시민을 모집하고 무작위 배정하는 타당성을 평가하기 위해 우리는 실용적이고 공개적인 등록 기반 방식으로 40,000명의 시민을 고용량 4가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신에 1:1로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. Danske Lægers Vaccinations Service(DLVS)의 인프라를 사용하여 디자인합니다. 이 기관은 모집 및 무작위 배정을 위해 덴마크의 수많은 예방 접종 클리닉을 담당하고 있으며 데이터 수집을 위해 덴마크 전국 등록소를 운영하고 있습니다. 시민들은 DLVS에 의해 모집되고 DLVS 진료소에서 무작위 배정 및 예방 접종을 받게 됩니다. 기본 정보, 결과 및 안전 모니터링과 관련된 모든 데이터 수집은 덴마크 전국 건강 등록부의 정보를 활용하는 중앙 시험 사이트에서 수행됩니다.

이 파일럿 시험의 결과는 덴마크 레지스트리 기반 프레임워크 내에서 전면적이고 적절하게 전원이 공급되는 실용적인 RCT의 수행이 가능한지 여부를 나타냅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12551

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
      • Søborg, 덴마크, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65-79세
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

1. 본 연구에 사용된 인플루엔자 백신에 대한 알레르기/과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량 4가 인플루엔자 백신
0일에 QIV-SD 단일 주사
의약품: 표준 용량 4가 인플루엔자 백신
대조군으로는 표준 용량의 4가 인플루엔자 백신인 Influvactetra® 및 Vaxigriptetra가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • QIV-SD
실험적: 고용량 4가 인플루엔자 백신
0일에 QIV-HD 단일 주사
의약품: 고용량 4가 인플루엔자 백신
대조군으로는 고용량 4가 인플루엔자 백신인 Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • QIV-HD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모집 공문으로 연락한 사람의 수
기간: 최대 8개월
최대 8개월
QIV-HD 또는 QIV-SD에 포함되고 무작위 배정된 참가자 수
기간: 최대 8개월
최대 8개월
무작위 배정과 실제 받은 백신 사이의 일치
기간: 최대 8개월
최대 8개월
각 팔의 피험자 수와 기본 특성 측면에서 그룹 간 균형
기간: 최대 8개월
최대 8개월
QIV-HD 및 QIV-SD 그룹과 65-79세의 전체 덴마크 일반 인구에 대한 기준선 특성 비교
기간: 최대 8개월
최대 8개월
모집에 ​​사용된 DLVS 데이터베이스에서 QIV-HD 및 QIV-SD 그룹과 65-79세 인구의 기준선 특성 비교
기간: 최대 8개월
최대 8개월
인플루엔자 및/또는 폐렴으로 인한 입원에 대한 사건 비율 및 상대적인 백신 효과 계산에 대한 설명
기간: >= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
최소 1박 기간의 인플루엔자 또는 폐렴에 대한 1차(A) 진단 코드로 첫 입원
>= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
호흡기 질환으로 인한 입원에 대한 사건 비율 및 상대적인 백신 효과 계산에 대한 설명
기간: >= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
최소 1박 기간의 호흡기 질환에 대한 1차(A) 진단 코드로 첫 입원
>= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
심혈관 질환으로 인한 입원에 대한 사건 발생률 및 상대적인 백신 효과 계산에 대한 설명
기간: >= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
최소 1박 기간의 심장 호흡기 질환에 대한 1차(A) 진단 코드로 첫 입원
>= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
심혈관 질환으로 인한 입원에 대한 사건 비율 및 상대적인 백신 효과 계산에 대한 설명
기간: >= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
최소 1박 기간의 심혈관 질환에 대한 1차(A) 진단 코드로 첫 입원
>= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
모든 원인의 입원에 대한 사건 비율 및 상대적인 백신 유효성 계산에 대한 설명
기간: >= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
최소 1박 기간의 진단 코드가 있는 첫 번째 입원
>= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
모든 원인으로 인한 사망률에 대한 사건 비율 및 상대적인 백신 유효성 계산에 대한 설명
기간: >= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
모든 원인으로 인한 사망
>= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
COVID-19로 인한 입원에 대한 사건 비율 및 상대적인 백신 효과 계산에 대한 설명
기간: >= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월
COVID-19에 대한 1차(A) 진단 코드가 최소 1박 이상인 첫 입원
>= 백신 접종 후 14일 ~ 백신 접종 후 최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tor Biering-Sørensen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DANFLU-1
  • QHD00027 (다른: Sanofi Pasteur)
  • 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

덴마크 행정 등록소에서 개인 수준의 데이터를 공유하는 것은 덴마크 법에 따라 불법입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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