Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for randomisering af danske borgere i alderen 65-79 år til højdosis kvadrivalent influenzavaccine vs. standarddosis kvadrivalent influenzavaccine i et pragmatisk registerbaseret miljø (DANFLU-1)

20. august 2022 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Formålet med undersøgelsen er at vurdere muligheden for at identificere, rekruttere og randomisere et stort udsnit af danske borgere i alderen 65-79 år til højdosis quadrivalent influenzavaccine eller standarddosis quadrivalent influenzavaccine i influenzasæsonen 2021/2022 i en registerbaseret indstilling ved hjælp af danske landsdækkende registre til al dataindsamling, herunder baseline information og resultatvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere muligheden for at rekruttere og randomisere danske statsborgere i alderen 65-79 år, sigter vi mod at randomisere 40.000 borgere 1:1 til højdosis quadrivalent influenzavaccine eller standarddosis quadrivalent influenzavaccine i en pragmatisk, open-label, registerbaseret design ved hjælp af infrastrukturen fra Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), en organisation med ansvar for adskillige vaccinationsklinikker i Danmark, for rekruttering og randomisering og danske landsdækkende registre til dataindsamling. Borgerne vil blive rekrutteret af DLVS og randomiseret og vaccineret på DLVS klinikkerne. Al indsamling af data relateret til baseline-information, resultater og sikkerhedsovervågning vil blive udført af et centralt forsøgssted, der anvender oplysninger fra danske landsdækkende sundhedsregistre.

Resultaterne af dette pilotforsøg vil indikere, om gennemførelsen af ​​en fuldskala, tilstrækkeligt drevet pragmatisk RCT er mulig inden for den danske registerbaserede ramme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12551

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-79 år
  2. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi/overfølsomhed over for influenzavaccinerne anvendt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
QIV-SD enkelt injektion på dag 0
Medicin: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
Til kontrolarmen vil standarddosis quadrivalent influenzavaccinerne Influvactetra® og Vaxigriptetra blive brugt.
Andre navne:
  • QIV-SD
EKSPERIMENTEL: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
QIV-HD enkelt injektion på dag 0
Medicin: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
Til kontrolarmen vil den højdosis quadrivalente influenzavaccine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent blive brugt.
Andre navne:
  • QIV-HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der kontaktes ved ansættelsesbrev
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere inkluderet og randomiseret til QIV-HD eller QIV-SD
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Overensstemmelse mellem randomiseringstildeling og faktisk modtaget vaccine
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Balance mellem grupper med hensyn til antal forsøgspersoner i hver arm og baseline karakteristika
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Sammenligning af baseline-karakteristika for QIV-HD- og QIV-SD-grupperne med den samlede danske almindelige befolkning i alderen 65-79 år
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Sammenligning af baseline-karakteristika for QIV-HD- og QIV-SD-grupperne med befolkningen i alderen 65-79 år i DLVS-databasen brugt til rekruttering
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for influenza og/eller lungebetændelse
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med en primær (A) diagnosekode for influenza eller lungebetændelse af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for luftvejssygdomme
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med primær (A) diagnosekode for luftvejssygdom af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for hjerte- og luftvejssygdomme
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med en primær (A) diagnosekode for hjerte- og luftvejssygdomme af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med primær (A) diagnosekode for hjertekarsygdom af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med eventuel diagnosekode af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Død af enhver årsag
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med en primær (A) diagnosekode for COVID-19 af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DANFLU-1
  • QHD00027 (ANDET: Sanofi Pasteur)
  • 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af persondata fra danske administrative registre er ulovlig i henhold til dansk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger