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COVID-19 환자의 바이러스 부하 감소에 대한 국소 치료(카라기난 비강 스프레이 및 PVP-I 구강청결제)의 효과 (LT-COVID19)

2023년 8월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital

양성 중증 귀여운 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 환자의 구강 및 비강에서 국소 치료의 치료적 역할 조사

이 연구의 목표는 Covid-19 확진 환자를 모집하여 국소 소독제가 초기 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에서 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 전 세계적 대유행 기간 동안 효과적이고 가용성이 높은 방법이 확인되면 질병 전파 위험을 줄이고 의료 부담을 낮출 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

구강 및 비강 소독은 일반적으로 사용되는 소독제를 적용하는 간단한 방법으로 이비인후과 및 치과 진료에서 자주 수행됩니다. 우수한 안전성 프로파일로 바이러스 입자를 비활성화하는 능력은 바이러스 증식 및 발산을 제어하는 ​​데 중요한 이점이 될 수 있습니다. 실제로 여러 방부제가 여러 체외 연구에서 SARS-CoV-2에 대한 바이러스 살균 특성을 입증했습니다. 이 중에서 이비인후과 수술 및 국소 치료에 일반적으로 사용되는 포비돈-요오드(PVP-I)는 높은 살바이러스 특성(0.45% PVP-I, 인후 스프레이, 바이러스 부하 4-log 감소)과 우수한 안전성을 보였다. 식염수의 국소 사용이 상기도 감염의 중증도를 감소시킬 수 있다는 증거도 있습니다. 또한 홍해조류에서 정제한 황산화 다당류인 카라기난(carrageenan)은 SARS-CoV-2에 대한 시험관 연구를 포함하여 여러 바이러스를 억제하는 효능을 보여주었습니다. 일부 무작위 통제 시험은 또한 우수한 안전성 프로필로 환자의 증상을 개선하는 능력을 보여주었습니다. 여러 국제 기구에서 국소 소독제가 초기 SARS-CoV-2 감염 후 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 관련 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 국소 방부제의 부가 가치는 증상 개선, 바이러스 부하 감소 및 질병 진행 속도 완화에 도움이 될 수 있습니다. 상대적으로 낮은 위험, 일반 인구에 대한 내약성 및 가용성이 높은 특성으로 인해 이러한 약제의 잠재적 이점에 더 많은 관심을 기울일 필요가 있습니다.

본 연구의 목적은 질병 초기에 코로나19 성인 확진 환자를 대상으로 임상 증상의 변화와 순차적인 실험실 데이터를 조사하는 것이다. 이비인후과 절차에 자주 사용되는 국소 방부제를 적용함으로써 조사관은 증상, 바이러스 부하 및 질병 진행 속도에 대한 이러한 개입의 영향을 평가할 것입니다. 전 세계적 대유행 기간 동안 효과적이고 가용성이 높은 방법이 확인되면 질병 전파 위험을 줄이고 의료 부담을 낮출 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 20세 이상
  2. 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 SARS-CoV-2 감염에 대해 확인된 양성 검사로 입국
  3. ≤ 120시간 동안 질병 발병(COVID-19 증상 시작 및 PCR 검사)
  4. 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의가 있습니다.
  5. 전체 COVID-19 백신 접종(최소 TFDA 승인 백신 2차 접종 후 14일)

제외 기준:

  1. 개입 전 산소 공급 받기
  2. 연구 약물에 대해 알려진 불내성/알레르기
  3. 임신
  4. 연구 시작 후 30일 이내에 부비동/구강 수술
  5. 무작위 배정 전 비강 내 약물 사용
  6. 정보에 입각한 동의 없음
  7. 자가 관리 또는 설문지에 응답할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 국소 치료
비강 스프레이 및 구강 가글
의약품: 카라기난 코 스프레이 및 1% PVP- 구강 세척제 및 가글

1일 ~ 7일

  1. 비강 분무제 3회/일, 2~3회 분무/비공/회
  2. 구강 가글 1일 3회, 1회 15cc
다른 이름들:
  • BETADINE™ 콜드 디펜스 나잘 스프레이 및 포비돈 요오드 구강청결제 및 가글

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8일째에 RT-PCR에 의해 정량화된 베이스라인 비인두 바이러스 부하로부터의 변화
기간: 7 일
RT-PCR 테스트에 의한 1일차와 8일차 사이의 COVID-19 바이러스 역가의 평균 변화
7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 증상
기간: 10 일
검증된 SinoNasal Outcome Tool-22(SNOT-22, total 점수 범위 0-110, 점수가 높을수록 증상이 악화됨)
10 일
방부제 후 관심있는 부작용의 빈도
기간: 10 일
비강 불편감, 재채기, 비출혈, 두통 및 이통을 포함하는
10 일
ICU에 있는 일수
기간: 최대 14일
ICU에 있는 일수
최대 14일
입원 중 비침습적 환기(NIV)가 필요한 일수
기간: 최대 14일
입원 중 NIV 사용
최대 14일
사망률
기간: 최대 30일
사망률
최대 30일
입원 기간
기간: 최대 14일
입원 기간
최대 14일
퇴원일
기간: 최대 30일
격리 해제
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202106183RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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