- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049213
COVID-19 환자의 바이러스 부하 감소에 대한 국소 치료(카라기난 비강 스프레이 및 PVP-I 구강청결제)의 효과 (LT-COVID19)
양성 중증 귀여운 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 환자의 구강 및 비강에서 국소 치료의 치료적 역할 조사
연구 개요
상세 설명
구강 및 비강 소독은 일반적으로 사용되는 소독제를 적용하는 간단한 방법으로 이비인후과 및 치과 진료에서 자주 수행됩니다. 우수한 안전성 프로파일로 바이러스 입자를 비활성화하는 능력은 바이러스 증식 및 발산을 제어하는 데 중요한 이점이 될 수 있습니다. 실제로 여러 방부제가 여러 체외 연구에서 SARS-CoV-2에 대한 바이러스 살균 특성을 입증했습니다. 이 중에서 이비인후과 수술 및 국소 치료에 일반적으로 사용되는 포비돈-요오드(PVP-I)는 높은 살바이러스 특성(0.45% PVP-I, 인후 스프레이, 바이러스 부하 4-log 감소)과 우수한 안전성을 보였다. 식염수의 국소 사용이 상기도 감염의 중증도를 감소시킬 수 있다는 증거도 있습니다. 또한 홍해조류에서 정제한 황산화 다당류인 카라기난(carrageenan)은 SARS-CoV-2에 대한 시험관 연구를 포함하여 여러 바이러스를 억제하는 효능을 보여주었습니다. 일부 무작위 통제 시험은 또한 우수한 안전성 프로필로 환자의 증상을 개선하는 능력을 보여주었습니다. 여러 국제 기구에서 국소 소독제가 초기 SARS-CoV-2 감염 후 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 관련 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 국소 방부제의 부가 가치는 증상 개선, 바이러스 부하 감소 및 질병 진행 속도 완화에 도움이 될 수 있습니다. 상대적으로 낮은 위험, 일반 인구에 대한 내약성 및 가용성이 높은 특성으로 인해 이러한 약제의 잠재적 이점에 더 많은 관심을 기울일 필요가 있습니다.
본 연구의 목적은 질병 초기에 코로나19 성인 확진 환자를 대상으로 임상 증상의 변화와 순차적인 실험실 데이터를 조사하는 것이다. 이비인후과 절차에 자주 사용되는 국소 방부제를 적용함으로써 조사관은 증상, 바이러스 부하 및 질병 진행 속도에 대한 이러한 개입의 영향을 평가할 것입니다. 전 세계적 대유행 기간 동안 효과적이고 가용성이 높은 방법이 확인되면 질병 전파 위험을 줄이고 의료 부담을 낮출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 SARS-CoV-2 감염에 대해 확인된 양성 검사로 입국
- ≤ 120시간 동안 질병 발병(COVID-19 증상 시작 및 PCR 검사)
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의가 있습니다.
- 전체 COVID-19 백신 접종(최소 TFDA 승인 백신 2차 접종 후 14일)
제외 기준:
- 개입 전 산소 공급 받기
- 연구 약물에 대해 알려진 불내성/알레르기
- 임신
- 연구 시작 후 30일 이내에 부비동/구강 수술
- 무작위 배정 전 비강 내 약물 사용
- 정보에 입각한 동의 없음
- 자가 관리 또는 설문지에 응답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 치료
비강 스프레이 및 구강 가글
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1일 ~ 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째에 RT-PCR에 의해 정량화된 베이스라인 비인두 바이러스 부하로부터의 변화
기간: 7 일
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RT-PCR 테스트에 의한 1일차와 8일차 사이의 COVID-19 바이러스 역가의 평균 변화
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 증상
기간: 10 일
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검증된 SinoNasal Outcome Tool-22(SNOT-22, total 점수 범위 0-110, 점수가 높을수록 증상이 악화됨)
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10 일
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방부제 후 관심있는 부작용의 빈도
기간: 10 일
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비강 불편감, 재채기, 비출혈, 두통 및 이통을 포함하는
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10 일
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ICU에 있는 일수
기간: 최대 14일
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ICU에 있는 일수
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최대 14일
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입원 중 비침습적 환기(NIV)가 필요한 일수
기간: 최대 14일
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입원 중 NIV 사용
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최대 14일
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사망률
기간: 최대 30일
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사망률
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 14일
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입원 기간
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최대 14일
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퇴원일
기간: 최대 30일
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격리 해제
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202106183RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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