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어린이 비장 비대증의 초음파 유도 마이크로파 절제

2021년 12월 30일 업데이트: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

소아의 이차성 비장 비대증으로 인한 비장의 초음파 유도 부분 마이크로파 절제 - 타당성 및 수용 가능성에 대한 연구

간경변이 있는 소아는 문맥압항진증이 자주 발생합니다. 문맥 고혈압에 대한 심각한 합병증 중 하나는 범혈구감소증, 특히 출혈 경향을 유발할 수 있는 혈소판감소증을 유발할 수 있는 비종대입니다.

증상이 있는 비장 비대는 종종 부분 비장 색전술(PSE)로 치료됩니다. PSE는 효과적이지만 소아 집단에서 잘 견디지 못하는 색전후 증후군을 유발할 수 있습니다. 성인의 경우 마이크로웨이브 절제술(MWA)이 유망한 결과로 비장종대를 치료하는 데 사용되었지만 수술 후 통증은 적습니다. 우리의 연구는 소아에서 이 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

절제술은 숙련된 중재방사선 전문의에 의해 전신 마취하에 수행됩니다. 초음파는 수술 전후 평가에 사용되며 횡경막 손상을 방지하기 위해 비장의 중간에서 아래 부분에 초점을 맞춘 초음파 안내 아래 마이크로웨이브 안테나가 삽입됩니다. 최대 5분 동안 마이크로파를 방출한 후 안테나를 뒤로 당기고 절제 영역이 비장 표면에서 약 1cm가 될 때까지 방출을 반복합니다. 이러한 방식으로 안테나를 삽입할 때마다 2~3개의 겹치는 영역이 제거됩니다. 절제 구역은 수술 중 b-모드 초음파에서 고에코 영역으로 볼 수 있으며 목표는 비장 총 부피의 최대 40-50%를 절제하는 것입니다(방사선 전문의가 추정한 대로). 후속 검사에서 절제된 부피가 40-50% 미만인 경우 추가 효과를 위해 두 번째 세션에서 절차를 반복할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비장 길이 > 정상 한계의 +2 표준 편차
  • 30-35 x 109 세포/L 미만의 혈소판 수 및 출혈 경향의 병력
  • 비종대, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 복수, 식도정맥류 또는 위정맥류, 고혈압성 위병증, 항문치질 및 문맥 신티그래피 지수 증가와 같은 문맥 고혈압의 증상으로 대체 방법이 충분하지 않거나 적합하지 않은 경우
  • 소아의 비장 운동 및 활동 억제로 인한 비장 용적 감소의 필요성

제외 기준:

  • 만 10세 미만 또는 만 17세 이상
  • 법적 보호자 또는 아동이 동의하지 않는 경우
  • 진행 중인 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마이크로파 절제
비장 비대의 극초단파 절제술을 받는 환자
절차: 마이크로파 절제
증상이 있는 2차 비장 비대증이 있는 어린이는 비장의 부분 마이크로웨이브 절제술(총 부피의 최대 40-50%)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
MWA 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월의 혈소판 수 차이
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MWA의 수
기간: 12개월 이내
혈소판 수가 > 50 x 109 세포/L이거나 기능적 비장을 50% 감소시키는 목표를 달성하기 위한 MWA의 수
12개월 이내
혈구 수에 미치는 영향
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
적혈구 및 백혈구 수에 미치는 영향
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
간 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
AST, ALT, ALP, GGT, 빌리루빈, 콜린에스테라아제, 알부민, 암모니아 측정
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
응고에 미치는 영향
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
PT-INR, APTT, D-dimer, fibrinogen, ROTEM with fibrinogen, antithrombin, von Willebrand 활성(vWGP1bA), factor VIII 효소 측정
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
최대 통증
기간: 수술 당일 및 이후 7일
0에서 10 사이의 숫자 등급 척도인 Visual Analog Scale을 사용하여 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 당일 및 이후 7일
진통제 사용
기간: 수술 당일 및 이후 7일
표준화된 진통제의 투여가 기록될 것입니다.
수술 당일 및 이후 7일
입원 일수
기간: 1 개월
환자가 절제 후 병원에 며칠 동안 머무를 수 있습니까?
1 개월
치료의 수용성
기간: 절제 후 1개월
부모가 향후 치료를 선호하고 비슷한 의학적 상태를 가진 자녀가 있는 가족에게 방법을 권장할 수 있는 것으로 측정됨
절제 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Karolinska Institutet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-06155

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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