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어린이 비장 비대증의 초음파 유도 마이크로파 절제

2021년 12월 30일 업데이트: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

소아의 이차성 비장 비대증으로 인한 비장의 초음파 유도 부분 마이크로파 절제 - 타당성 및 수용 가능성에 대한 연구

간경변이 있는 소아는 문맥압항진증이 자주 발생합니다. 문맥 고혈압에 대한 심각한 합병증 중 하나는 범혈구감소증, 특히 출혈 경향을 유발할 수 있는 혈소판감소증을 유발할 수 있는 비종대입니다.

증상이 있는 비장 비대는 종종 부분 비장 색전술(PSE)로 치료됩니다. PSE는 효과적이지만 소아 집단에서 잘 견디지 못하는 색전후 증후군을 유발할 수 있습니다. 성인의 경우 마이크로웨이브 절제술(MWA)이 유망한 결과로 비장종대를 치료하는 데 사용되었지만 수술 후 통증은 적습니다. 우리의 연구는 소아에서 이 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제술은 숙련된 중재방사선 전문의에 의해 전신 마취하에 수행됩니다. 초음파는 수술 전후 평가에 사용되며 횡경막 손상을 방지하기 위해 비장의 중간에서 아래 부분에 초점을 맞춘 초음파 안내 아래 마이크로웨이브 안테나가 삽입됩니다. 최대 5분 동안 마이크로파를 방출한 후 안테나를 뒤로 당기고 절제 영역이 비장 표면에서 약 1cm가 될 때까지 방출을 반복합니다. 이러한 방식으로 안테나를 삽입할 때마다 2~3개의 겹치는 영역이 제거됩니다. 절제 구역은 수술 중 b-모드 초음파에서 고에코 영역으로 볼 수 있으며 목표는 비장 총 부피의 최대 40-50%를 절제하는 것입니다(방사선 전문의가 추정한 대로). 후속 검사에서 절제된 부피가 40-50% 미만인 경우 추가 효과를 위해 두 번째 세션에서 절차를 반복할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비장 길이 > 정상 한계의 +2 표준 편차
  • 30-35 x 109 세포/L 미만의 혈소판 수 및 출혈 경향의 병력
  • 비종대, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 복수, 식도정맥류 또는 위정맥류, 고혈압성 위병증, 항문치질 및 문맥 신티그래피 지수 증가와 같은 문맥 고혈압의 증상으로 대체 방법이 충분하지 않거나 적합하지 않은 경우
  • 소아의 비장 운동 및 활동 억제로 인한 비장 용적 감소의 필요성

제외 기준:

  • 만 10세 미만 또는 만 17세 이상
  • 법적 보호자 또는 아동이 동의하지 않는 경우
  • 진행 중인 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제
비장 비대의 극초단파 절제술을 받는 환자
절차: 마이크로파 절제
증상이 있는 2차 비장 비대증이 있는 어린이는 비장의 부분 마이크로웨이브 절제술(총 부피의 최대 40-50%)을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
MWA 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월의 혈소판 수 차이
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MWA의 수
기간: 12개월 이내
혈소판 수가 > 50 x 109 세포/L이거나 기능적 비장을 50% 감소시키는 목표를 달성하기 위한 MWA의 수
12개월 이내
혈구 수에 미치는 영향
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
적혈구 및 백혈구 수에 미치는 영향
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
간 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
AST, ALT, ALP, GGT, 빌리루빈, 콜린에스테라아제, 알부민, 암모니아 측정
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
응고에 미치는 영향
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
PT-INR, APTT, D-dimer, fibrinogen, ROTEM with fibrinogen, antithrombin, von Willebrand 활성(vWGP1bA), factor VIII 효소 측정
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
최대 통증
기간: 수술 당일 및 이후 7일
0에서 10 사이의 숫자 등급 척도인 Visual Analog Scale을 사용하여 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 당일 및 이후 7일
진통제 사용
기간: 수술 당일 및 이후 7일
표준화된 진통제의 투여가 기록될 것입니다.
수술 당일 및 이후 7일
입원 일수
기간: 1 개월
환자가 절제 후 병원에 며칠 동안 머무를 수 있습니까?
1 개월
치료의 수용성
기간: 절제 후 1개월
부모가 향후 치료를 선호하고 비슷한 의학적 상태를 가진 자녀가 있는 가족에게 방법을 권장할 수 있는 것으로 측정됨
절제 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-06155

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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