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브라질에서 BNT162b2 mRNA Covid-19 백신의 실제 증거 연구

2023년 11월 3일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento

Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신이 브라질에서 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 관련 입원, 사망률 및 장기적 결과에 미치는 효과: 실제 증거 연구

현재 테스트 네거티브 디자인 연구는 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대한 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 백신의 실제 효과와 브라질 남부 톨레도 시에서 대규모 백신 접종 캠페인 이후의 결과를 추정하는 것을 목표로 합니다.

COVID-19를 암시하는 증상으로 공공 의료 시스템을 찾는 12세 이상의 개인이 등록됩니다. SARS-CoV-2에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트 결과가 양성인 참가자는 사례로 분류되고 SARS-CoV-2에 대한 PCR 테스트가 음성인 참가자는 대조군으로 분류됩니다. 사례는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 1년 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4574

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 브라질
    • PR
      • Toledo, PR, 브라질
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, 브라질
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, 브라질
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 연구 인구는 COVID-19를 시사하는 증상이 있는 톨레도 시의 공공 의료 시스템을 찾는 12세 이상의 개인으로 구성됩니다. SARS-CoV-2에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트 결과가 양성인 참가자는 사례로 분류되고 SARS-CoV-2에 대한 PCR 테스트가 음성인 참가자는 대조군으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 12세;
  • 톨레도 시 거주자;
  • 다음과 같이 정의된 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 공공 의료 시스템에서 치료를 요청: 1) ARI 증상(비충혈, 콧물, 후각 상실, 인후통, 쉰 목소리, 새로운 기침 또는 기준치에서 증가한 기침, 가래 생성, 호흡 곤란, 쌕쌕거림 , 근육통) 또는 2) ARI(폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 인플루엔자, 기침, 천식, 바이러스성 호흡기 질환, 호흡 곤란 및/또는 호흡 부전)를 암시하는 진단을 인정합니다.
  • SARS-CoV-2 PCR 테스트용 비강 샘플을 표준 치료로 확보했습니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 SARS-CoV-2 관련 항바이러스 치료;
  • 지난 90일 이내의 COVID-19 단클론항체 요법;
  • 지난 90일 이내의 COVID-19 회복기 혈청 요법;
  • 참여에 대한 동의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
BNT162b2 COVID-19 백신 접종 완료
화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신 2회 접종으로 정의되며 2차 접종과 급성 호흡기 질환(ARI) 증상 발생 사이에 7일 이상 경과해야 합니다. 이 그룹은 기본 목표에서 평가되는 '노출된' 그룹 역할을 합니다.
의약품: 화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
BNT162b2 COVID-19 백신을 접종한 적이 있음
1차 접종과 ARI 증상 발현 사이에 14일 이상 경과한 화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신 1회 이상으로 정의됩니다.
의약품: 화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
BNT162b2 COVID-19 백신으로 부분 접종
1차 접종과 ARI 증상 발현 사이에 14일 이상 경과한 Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신 1회 접종으로 정의됩니다.
의약품: 화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
사용 가능한 다른 COVID-19 백신으로 예방 접종을 완료했습니다.
제조업체 권장 사항에 따라 BNT162b2 이외의 사용 가능한 COVID-19 백신으로 완전히 예방 접종된 것으로 정의됩니다.
의약품: CoronaVac COVID-19 백신
CoronaVac COVID-19 백신
의약품: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 백신
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 백신
의약품: Ad26.COV2.S COVID-19 백신
Ad26.COV2.S COVID-19 백신
예방 접종을 한 적이 없음
COVID-19 백신을 받은 적이 없는 것으로 정의됩니다. 이 그룹은 모든 백신 유효성 분석에서 참조 노출 그룹(즉, '비노출' 그룹) 역할을 합니다.
BNT162b2 COVID-19 백신의 완전 백신 접종 및 추가 접종
제조업체 권장 사항에 따라 사용 가능한 COVID-19 백신을 완전히 접종하고 첫 번째 용량을 받은 후 ARI 증상이 시작되기까지 ≥14일 이내에 받은 BNT162b2 COVID-19 백신의 추가 용량을 더한 것으로 정의됩니다.
의약품: 화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
의약품: CoronaVac COVID-19 백신
CoronaVac COVID-19 백신
의약품: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 백신
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 백신
의약품: Ad26.COV2.S COVID-19 백신
Ad26.COV2.S COVID-19 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률은 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 검사와 함께 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의됩니다. COVID-19를 암시하는 증상은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 급성 호흡기 질환 증상(비충혈, 콧물, 후각 상실, 인후통, 쉰 목소리, 새로운 기침 또는 기준치보다 증가한 기침, 가래 생성, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 근육통) 또는 2 ) ARI(폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 인플루엔자, 기침, 천식, 바이러스성 호흡기 질환, 호흡 곤란 및/또는 호흡 부전)를 암시하는 진단을 인정합니다.
등록하는 순간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감마 변종으로 인한 SARS-CoV-2 증상 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
SARS-CoV-2 감마 변이체에 대한 양성 PCR 검사와 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의되는 감마 변이체로 인한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률
등록하는 순간
우려되는 다른 순환 변종으로 인한 SARS-CoV-2 증상 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
SARS-CoV-2 알파, 베타 또는 델타 변종에 대한 양성 PCR 검사와 함께 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의되는 우려되는 다른 순환 변종으로 인한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률
등록하는 순간
COVID-19 증상의 기간
기간: 등록일로부터 180일 이내
COVID-19 관련 증상의 지속 기간
등록일로부터 180일 이내
COVID-19로 인한 입원 발생률
기간: 등록일로부터 30일 이내
COVID-19로 인한 입원 발생률
등록일로부터 30일 이내
ICU 입원의 부각
기간: 등록일로부터 30일 이내
ICU 입원의 부각
등록일로부터 30일 이내
기계적 환기의 부각
기간: 등록일로부터 30일 이내
침습적 기계적 환기 발생
등록일로부터 30일 이내
COVID-19로 인한 사망
기간: 등록일로부터 90일 이내
COVID-19 관련 사망 발생률
등록일로부터 90일 이내
3개월 시점의 건강 관련 삶의 질 유틸리티 점수
기간: 등록 후 90일
EuroQol-5 차원 3단계 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질의 효용 점수. 브라질 인구에 대한 기술 시스템에서 파생된 효용 점수 범위는 -0.176(최악의 건강 상태[모든 영역에서 심각한 문제]를 나타냄)에서 1.0(최고의 건강 상태[전혀 문제가 없음]을 나타냄)까지입니다.
등록 후 90일
6개월 동안 장기 COVID-19 증상 유병률
기간: 등록 후 180일
COVID-19 관련 장기 증상(피로, 근력 약화, 호흡곤란, 기침, 미각 또는 후각 상실, 집중력 또는 기억력 장애, 수면 장애, 두통, 불안 및 우울증)의 발생
등록 후 180일
새로운 증상이 있는 COVID-19 감염 발생률
기간: 등록일로부터 365일
지수 감염 90일 후 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 COVID-19 관련 증상의 재발로 정의되는 새로운 증상 COVID-19 감염 발생률
등록일로부터 365일
백신 관련 부작용 발생률
기간: 등록일로부터 365일
국소 통증, 충혈 또는 괴사를 포함한 백신 관련 부작용의 발생률 발열; 피로; 두통; 근육통; 관절통; 구토; 설사; 및 기타 증상
등록일로부터 365일
백신 관련 중증 부작용 발생률
기간: 등록일로부터 365일
사망, 입원 또는 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 부작용 발생률
등록일로부터 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Moinhos de Vento

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 수석 연구원: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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