브라질에서 BNT162b2 mRNA Covid-19 백신의 실제 증거 연구
2023년 11월 3일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신이 브라질에서 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 관련 입원, 사망률 및 장기적 결과에 미치는 효과: 실제 증거 연구
현재 테스트 네거티브 디자인 연구는 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 대한 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 백신의 실제 효과와 브라질 남부 톨레도 시에서 대규모 백신 접종 캠페인 이후의 결과를 추정하는 것을 목표로 합니다.
COVID-19를 암시하는 증상으로 공공 의료 시스템을 찾는 12세 이상의 개인이 등록됩니다. SARS-CoV-2에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트 결과가 양성인 참가자는 사례로 분류되고 SARS-CoV-2에 대한 PCR 테스트가 음성인 참가자는 대조군으로 분류됩니다. 사례는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 1년 동안 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4574
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PR
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Toledo, PR, 브라질
- Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
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Toledo, PR, 브라질
- Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
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Paraná
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Toledo, Paraná, 브라질
- Pronto Atendimento Municipal de Toledo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 연구 인구는 COVID-19를 시사하는 증상이 있는 톨레도 시의 공공 의료 시스템을 찾는 12세 이상의 개인으로 구성됩니다.
SARS-CoV-2에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트 결과가 양성인 참가자는 사례로 분류되고 SARS-CoV-2에 대한 PCR 테스트가 음성인 참가자는 대조군으로 분류됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세;
- 톨레도 시 거주자;
- 다음과 같이 정의된 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 공공 의료 시스템에서 치료를 요청: 1) ARI 증상(비충혈, 콧물, 후각 상실, 인후통, 쉰 목소리, 새로운 기침 또는 기준치에서 증가한 기침, 가래 생성, 호흡 곤란, 쌕쌕거림 , 근육통) 또는 2) ARI(폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 인플루엔자, 기침, 천식, 바이러스성 호흡기 질환, 호흡 곤란 및/또는 호흡 부전)를 암시하는 진단을 인정합니다.
- SARS-CoV-2 PCR 테스트용 비강 샘플을 표준 치료로 확보했습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 SARS-CoV-2 관련 항바이러스 치료;
- 지난 90일 이내의 COVID-19 단클론항체 요법;
- 지난 90일 이내의 COVID-19 회복기 혈청 요법;
- 참여에 대한 동의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BNT162b2 COVID-19 백신 접종 완료
화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신 2회 접종으로 정의되며 2차 접종과 급성 호흡기 질환(ARI) 증상 발생 사이에 7일 이상 경과해야 합니다.
이 그룹은 기본 목표에서 평가되는 '노출된' 그룹 역할을 합니다.
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화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
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BNT162b2 COVID-19 백신을 접종한 적이 있음
1차 접종과 ARI 증상 발현 사이에 14일 이상 경과한 화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신 1회 이상으로 정의됩니다.
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화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
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BNT162b2 COVID-19 백신으로 부분 접종
1차 접종과 ARI 증상 발현 사이에 14일 이상 경과한 Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신 1회 접종으로 정의됩니다.
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화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
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사용 가능한 다른 COVID-19 백신으로 예방 접종을 완료했습니다.
제조업체 권장 사항에 따라 BNT162b2 이외의 사용 가능한 COVID-19 백신으로 완전히 예방 접종된 것으로 정의됩니다.
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CoronaVac COVID-19 백신
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 백신
Ad26.COV2.S COVID-19 백신
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예방 접종을 한 적이 없음
COVID-19 백신을 받은 적이 없는 것으로 정의됩니다.
이 그룹은 모든 백신 유효성 분석에서 참조 노출 그룹(즉, '비노출' 그룹) 역할을 합니다.
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BNT162b2 COVID-19 백신의 완전 백신 접종 및 추가 접종
제조업체 권장 사항에 따라 사용 가능한 COVID-19 백신을 완전히 접종하고 첫 번째 용량을 받은 후 ARI 증상이 시작되기까지 ≥14일 이내에 받은 BNT162b2 COVID-19 백신의 추가 용량을 더한 것으로 정의됩니다.
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화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
CoronaVac COVID-19 백신
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 백신
Ad26.COV2.S COVID-19 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률은 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 검사와 함께 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의됩니다.
COVID-19를 암시하는 증상은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 급성 호흡기 질환 증상(비충혈, 콧물, 후각 상실, 인후통, 쉰 목소리, 새로운 기침 또는 기준치보다 증가한 기침, 가래 생성, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 근육통) 또는 2 ) ARI(폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 인플루엔자, 기침, 천식, 바이러스성 호흡기 질환, 호흡 곤란 및/또는 호흡 부전)를 암시하는 진단을 인정합니다.
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등록하는 순간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 변종으로 인한 SARS-CoV-2 증상 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
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SARS-CoV-2 감마 변이체에 대한 양성 PCR 검사와 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의되는 감마 변이체로 인한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률
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등록하는 순간
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우려되는 다른 순환 변종으로 인한 SARS-CoV-2 증상 감염 가능성
기간: 등록하는 순간
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SARS-CoV-2 알파, 베타 또는 델타 변종에 대한 양성 PCR 검사와 함께 COVID-19를 암시하는 증상의 존재로 정의되는 우려되는 다른 순환 변종으로 인한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확률
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등록하는 순간
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COVID-19 증상의 기간
기간: 등록일로부터 180일 이내
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COVID-19 관련 증상의 지속 기간
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등록일로부터 180일 이내
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COVID-19로 인한 입원 발생률
기간: 등록일로부터 30일 이내
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COVID-19로 인한 입원 발생률
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등록일로부터 30일 이내
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ICU 입원의 부각
기간: 등록일로부터 30일 이내
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ICU 입원의 부각
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등록일로부터 30일 이내
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기계적 환기의 부각
기간: 등록일로부터 30일 이내
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침습적 기계적 환기 발생
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등록일로부터 30일 이내
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COVID-19로 인한 사망
기간: 등록일로부터 90일 이내
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COVID-19 관련 사망 발생률
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등록일로부터 90일 이내
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3개월 시점의 건강 관련 삶의 질 유틸리티 점수
기간: 등록 후 90일
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EuroQol-5 차원 3단계 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질의 효용 점수.
브라질 인구에 대한 기술 시스템에서 파생된 효용 점수 범위는 -0.176(최악의 건강 상태[모든 영역에서 심각한 문제]를 나타냄)에서 1.0(최고의 건강 상태[전혀 문제가 없음]을 나타냄)까지입니다.
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등록 후 90일
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6개월 동안 장기 COVID-19 증상 유병률
기간: 등록 후 180일
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COVID-19 관련 장기 증상(피로, 근력 약화, 호흡곤란, 기침, 미각 또는 후각 상실, 집중력 또는 기억력 장애, 수면 장애, 두통, 불안 및 우울증)의 발생
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등록 후 180일
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새로운 증상이 있는 COVID-19 감염 발생률
기간: 등록일로부터 365일
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지수 감염 90일 후 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 COVID-19 관련 증상의 재발로 정의되는 새로운 증상 COVID-19 감염 발생률
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등록일로부터 365일
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백신 관련 부작용 발생률
기간: 등록일로부터 365일
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국소 통증, 충혈 또는 괴사를 포함한 백신 관련 부작용의 발생률 발열; 피로; 두통; 근육통; 관절통; 구토; 설사; 및 기타 증상
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등록일로부터 365일
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백신 관련 중증 부작용 발생률
기간: 등록일로부터 365일
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사망, 입원 또는 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 부작용 발생률
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등록일로부터 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- 수석 연구원: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goulart Rosa R, Spinardi J, Allen KE, Manfio J, de Araujo CLP, Cohen M, Robinson CC, Sganzerla D, Ferreira D, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Kucharski GA, Pedrotti F, Rodrigues CO, Kyaw MH, Castillo GDCM, Srivastava A, McLaughlin JM, Falavigna M. BNT162b2 against COVID-19 in Brazil using a test-negative design: Study protocol and statistical analysis plan. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276384. doi: 10.1371/journal.pone.0276384. eCollection 2022.
- Rosa RG, Falavigna M, Manfio JL, de Araujo CLP, Cohen M, do Valle Barbosa GRG, de Souza AP, Romeiro Silva FK, Sganzerla D, da Silva MMD, Ferreira D, de Oliveira Rodrigues C, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Royer CA, Luiz RM, Kucharski GA, Pedrotti F, Valluri SR, Srivastava A, Juliao VW, Melone OC, Allen KE, Kyaw MH, Spinardi J, Del Carmen Morales Castillo G, McLaughlin JM; Toledo BNT16b2 Study Group Investigators. BNT162b2 mRNA COVID-19 against symptomatic Omicron infection following a mass vaccination campaign in southern Brazil: A prospective test-negative design study. Vaccine. 2023 Aug 23;41(37):5461-5468. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.07.038. Epub 2023 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT162b2 in Toledo, Brazil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
화이자/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 백신에 대한 임상 시험
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute for Infection...빼는
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD Development, LP완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital; Providence...종료됨