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췌장암 및 난소암에서의 huCART-meso + VCN-01

2026년 7월 9일 업데이트: University of Pennsylvania

췌장암 및 장액성 상피성 난소암 환자에서 VCN-01과 함께 투여된 인간 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(huCART-meso)의 1상 시험

이것은 3+3 투여량 (감소) 에스컬레이션 설계에서 VCN-01과 함께 제공될 때 렌티바이러스로 형질도입된 huCART-meso 세포의 안전성과 타당성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다음과 같이 3+3 투여량 (감소) 에스컬레이션 설계에서 VCN-01과 함께 제공될 때 렌티바이러스로 형질도입된 huCART-meso 세포의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 1상 연구입니다.

  • 코호트 1(N = 3-6): VCN-01을 0일에 3.3x1012vp의 단일 IV 주입으로 받은 다음, IV 주입을 통해 14일에 5x107 huCART-meso 세포의 단일 용량을 받을 것입니다. 이 코호트는 다음과 같이 평가됩니다.

    • 1 DLT/3 피험자가 발생하는 경우 코호트 1은 추가로 3명의 평가 가능한 피험자를 등록하도록 확장됩니다.
    • 0 DLT/3 과목 또는 1 DLT/6 과목인 경우 연구는 코호트 2로 진행됩니다.

  • 코호트 2(N = 3-6): VCN-01을 0일에 1x1013 vp의 단일 IV 주입으로 받은 후 IV 주입을 통해 14일에 5x107 세포 huCART-meso 세포의 단일 용량을 받을 것입니다. 이 코호트는 다음과 같이 평가됩니다.

    • 0 DLT/3 피험자 또는 1 DLT/3 피험자가 발생하는 경우, 코호트 2는 평가 가능한 피험자 3명을 추가로 등록하도록 확장됩니다. 0 DLT/6 피험자 또는 1 DLT/6 피험자가 발생하는 경우, 이 용량 조합은 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 정의됩니다.
    • 언제든지 2개의 DLT가 발생하면 이 코호트 등록이 중지됩니다. 코호트 2 증량 이전에 코호트 1에 6명 미만의 피험자가 주입된 경우, 안전성을 추가로 입증하고 코호트 1이 RP2D(0 DLT/6 피험자 또는 1 DLT/6 과목).

코호트 1에서 2개의 DLT가 발생하는 경우 코호트 1의 등록이 중단되고 평가를 위해 코호트 -1이 열립니다. 코호트 -1은 코호트 1에서 사용된 것과 동일한 용량 수준에서 이 두 연구 제품에 대해 다른 투여 순서를 평가할 것입니다.

• 코호트 -1(N = 최대 6): 0일에 IV 주입을 통해 5x107 huCART-meso 세포의 단일 용량을 받은 후 10일에 3.3x1012 vp의 단일 주입으로 VCN-01을 받을 것입니다. 어느 시점에서든 > 1 DLT가 관찰되지 않는 한 최대 6명의 피험자가 코호트 -1에 주입됩니다.

각 코호트에서 처음 두 피험자의 0일 주입은 DLT 및 코호트 진행, 확장 또는 단계적 축소에 관한 공식적인 결정. 해당 코호트 내의 후속 피험자 주입은 이전 피험자의 두 번째 주입으로부터 적어도 14일 시차를 둘 것입니다. 정식 DLT 평가는 프로토콜에 제공된 정의에 따라 Clinical PI 및 Sponsor Medical Director가 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 진단 중 하나가 있는 환자:

    1. 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종; 또는
    2. 지속성 또는 재발성 장액성 상피성 난소암
  2. 진행성 질병에 대한 적어도 하나의 이전 치료 표준 화학 요법에 대한 진행 또는 불내성.
  3. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  4. 18세 이상의 환자.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

  6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. 혈소판 ≥ 75,000/µl
    3. PT/INR 및 PTT ≤ 1.5 x ULN
    4. 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
    5. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    6. ALT/AST ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 피험자) 또는 ALT/AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 없는 피험자)
    7. 실내 공기에서 ≤ 등급 1 호흡곤란 및 맥박 산소 > 92%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다.
    8. ECHO/MUGA에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
  7. 서면 동의서를 제공합니다.
  8. 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. CNS 전이가 알려진 환자
  2. 본 연구에서 대상으로 하는 두 가지 암 중 하나가 아닌 활동성 침습성 암. 활동성 비침습성 암(예: 비흑색종 피부암, 표재성 자궁경부암, 방광암, PSA 수치가 1.0 미만인 전립선암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  4. FibroScan 점수가 섬유증 2기(F2) 이상에 해당하는 만성 C형 간염.
  5. 알려진 간경변이 있는 환자.
  6. 진행 중이거나 활성 감염이 있는 환자.
  7. Li Fraumeni 증후군 또는 망막모세포종 단백질 경로 배아 결핍의 알려진 병력이 있는 환자.
  8. 10 mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 자가면역 신경계 질환(예: MS)이 있는 환자는 제외됩니다.
  9. 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료. 환자는 안정적인 저용량의 스테로이드(프레드니손의 10mg 이하)를 사용할 수 있습니다. 흡입용 스테로이드 사용은 허용됩니다.
  10. 보충 산소 요법이 필요한 환자.
  11. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  12. 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, New York Heart Association Classification(부록 4 참조)에 따른 Class II-IV 심혈관 장애 또는 메소텔린 유발 심낭염의 평가를 배제하거나 이 연구에서 예상되는 독성의 결과로 악화될 수 있는 기타 심혈관 상태 . 이 결정은 심장 문제가 의심되는 경우 심장 전문의가 내립니다.
  13. 임신 또는 모유 수유 여성.
  14. PD-1 또는 PD-L1 억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 및/또는 두르발루맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료는 의사-조사자에 의한 적격성 확인 전 2개월 이내에 이루어집니다.

  15. 다음과 같은 심각한 폐 질환이 있는 환자:

    1. 엽성 림프절 폐 침범 이상의 방사선학적 증거, 기관지주위 림프 질환 확장을 암시하는 엽성 기관지 벽 비후 이상 및/또는 광범위한 양측 실질 전이 부담의 증거가 있는 환자.
    2. 활동성 방사선 폐렴의 방사선학적 및/또는 임상적 증거가 있는 환자.
    3. 모든 약제(예: 화학 요법, 표적 제제, 아미오다론, 니트로푸란토인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Cohort 1
Single dose of 3.3x10(12) vp of VCN-01 on Day 0, followed by a single dose of 5x10(7) of huCART-meso cells on Day 14.
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여
실험적: Cohort 2
Single dose of 1x10(13) vp of VCN-01 on Day 0, followed by a single dose of 5x10(7) of huCART-meso cells on Day 14.
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여
실험적: Cohort -1
In the event that 2 DLTs occur in Cohort 1, then enrollment in Cohort 1 will be stopped and Cohort -1 will be opened for evaluation. Enrolled subjects will receive a single dose of huCART-meso cells on Day 0 followed by a single dose of 3.3x10(12) vp of VCN-01 on Day 14.
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여
실험적: Expansion Arm A
Recommended expansion dose of VCN-01 as a single IV infusion on Day 0, followed by a single dose of 5x10^7 huCART-meso cells on Day 7 (+3d) via IV infusion.
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여
실험적: Expansion Arm B
Single dose of 5x10^7 huCART-meso cells on Day 0 via IV infusion followed by the recommended expansion dose of VCN-01 as a single IV infusion on Day 7 (+3d).
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v 5.0에 의해 평가된 AE/SAE의 유형, 빈도, 심각도 및 속성
기간: 2 년
2 년
용량 제한 독성의 발생.
기간: 2 년
2 년
Recommended expansion dose of VCN-01 administered in combination with huCART-meso cells
기간: 42 days after Infusion #1 (huCART-meso cells or VCN-01 dependent on cohort assignment)
highest VCN-01 dose at which 0 or 1 DLT occurs in 6 DLT-evaluable subjects
42 days after Infusion #1 (huCART-meso cells or VCN-01 dependent on cohort assignment)
Occurrence of treatment-limiting toxicities (TLTs)
기간: 28 days after Infusion #1 (huCART-meso cells or VCN-01 dependent on arm assignment)
Number of subjects who either a) receive huCARTmeso cells and VCN-01 as per their arm assignment, or b) have a TLT qualifying event after receipt of either VCN-01 or huCART-meso cells.
28 days after Infusion #1 (huCART-meso cells or VCN-01 dependent on arm assignment)
Comparison of the safety profiles of the two treatment arms via descriptive analysis
기간: Up to 15 years post infusion
Up to 15 years post infusion

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 15 년
15 년
전체 응답률(ORR)
기간: 15 년
15 년
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 15 년
15 년
응답 기간(DOR)
기간: 15 년
15 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 15 년
15 년
Proportion of subjects enrolled who receive one or both of the intended study infusions
기간: 2 years
In the Expansion Phase, the proportion of subjects in each treatment arm will be compared via descriptive analysis.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Theriva Biologics SL

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Janos L. Tanyi, MD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2038년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2038년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UPCC# 03821, IND #27590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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