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췌장암 및 난소암에서의 huCART-meso + VCN-01

2025년 6월 24일 업데이트: University of Pennsylvania

췌장암 및 장액성 상피성 난소암 환자에서 VCN-01과 함께 투여된 인간 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(huCART-meso)의 1상 시험

이것은 3+3 투여량 (감소) 에스컬레이션 설계에서 VCN-01과 함께 제공될 때 렌티바이러스로 형질도입된 huCART-meso 세포의 안전성과 타당성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같이 3+3 투여량 (감소) 에스컬레이션 설계에서 VCN-01과 함께 제공될 때 렌티바이러스로 형질도입된 huCART-meso 세포의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 1상 연구입니다.

  • 코호트 1(N = 3-6): VCN-01을 0일에 3.3x1012vp의 단일 IV 주입으로 받은 다음, IV 주입을 통해 14일에 5x107 huCART-meso 세포의 단일 용량을 받을 것입니다. 이 코호트는 다음과 같이 평가됩니다.

    • 1 DLT/3 피험자가 발생하는 경우 코호트 1은 추가로 3명의 평가 가능한 피험자를 등록하도록 확장됩니다.
    • 0 DLT/3 과목 또는 1 DLT/6 과목인 경우 연구는 코호트 2로 진행됩니다.

  • 코호트 2(N = 3-6): VCN-01을 0일에 1x1013 vp의 단일 IV 주입으로 받은 후 IV 주입을 통해 14일에 5x107 세포 huCART-meso 세포의 단일 용량을 받을 것입니다. 이 코호트는 다음과 같이 평가됩니다.

    • 0 DLT/3 피험자 또는 1 DLT/3 피험자가 발생하는 경우, 코호트 2는 평가 가능한 피험자 3명을 추가로 등록하도록 확장됩니다. 0 DLT/6 피험자 또는 1 DLT/6 피험자가 발생하는 경우, 이 용량 조합은 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 정의됩니다.
    • 언제든지 2개의 DLT가 발생하면 이 코호트 등록이 중지됩니다. 코호트 2 증량 이전에 코호트 1에 6명 미만의 피험자가 주입된 경우, 안전성을 추가로 입증하고 코호트 1이 RP2D(0 DLT/6 피험자 또는 1 DLT/6 과목).

코호트 1에서 2개의 DLT가 발생하는 경우 코호트 1의 등록이 중단되고 평가를 위해 코호트 -1이 열립니다. 코호트 -1은 코호트 1에서 사용된 것과 동일한 용량 수준에서 이 두 연구 제품에 대해 다른 투여 순서를 평가할 것입니다.

• 코호트 -1(N = 최대 6): 0일에 IV 주입을 통해 5x107 huCART-meso 세포의 단일 용량을 받은 후 10일에 3.3x1012 vp의 단일 주입으로 VCN-01을 받을 것입니다. 어느 시점에서든 > 1 DLT가 관찰되지 않는 한 최대 6명의 피험자가 코호트 -1에 주입됩니다.

각 코호트에서 처음 두 피험자의 0일 주입은 DLT 및 코호트 진행, 확장 또는 단계적 축소에 관한 공식적인 결정. 해당 코호트 내의 후속 피험자 주입은 이전 피험자의 두 번째 주입으로부터 적어도 14일 시차를 둘 것입니다. 정식 DLT 평가는 프로토콜에 제공된 정의에 따라 Clinical PI 및 Sponsor Medical Director가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 진단 중 하나가 있는 환자:

    1. 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종; 또는
    2. 지속성 또는 재발성 장액성 상피성 난소암
  2. 진행성 질병에 대한 적어도 하나의 이전 치료 표준 화학 요법에 대한 진행 또는 불내성.
  3. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  4. 18세 이상의 환자.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

  6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. 혈소판 ≥ 75,000/µl
    3. PT/INR 및 PTT ≤ 1.5 x ULN
    4. 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
    5. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    6. ALT/AST ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 피험자) 또는 ALT/AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 없는 피험자)
    7. 실내 공기에서 ≤ 등급 1 호흡곤란 및 맥박 산소 > 92%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다.
    8. ECHO/MUGA에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
  7. 서면 동의서를 제공합니다.
  8. 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. CNS 전이가 알려진 환자
  2. 본 연구에서 대상으로 하는 두 가지 암 중 하나가 아닌 활동성 침습성 암. 활동성 비침습성 암(예: 비흑색종 피부암, 표재성 자궁경부암, 방광암, PSA 수치가 1.0 미만인 전립선암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  4. FibroScan 점수가 섬유증 2기(F2) 이상에 해당하는 만성 C형 간염.
  5. 알려진 간경변이 있는 환자.
  6. 진행 중이거나 활성 감염이 있는 환자.
  7. Li Fraumeni 증후군 또는 망막모세포종 단백질 경로 배아 결핍의 알려진 병력이 있는 환자.
  8. 10 mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 자가면역 신경계 질환(예: MS)이 있는 환자는 제외됩니다.
  9. 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료. 환자는 안정적인 저용량의 스테로이드(프레드니손의 10mg 이하)를 사용할 수 있습니다. 흡입용 스테로이드 사용은 허용됩니다.
  10. 보충 산소 요법이 필요한 환자.
  11. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  12. 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, New York Heart Association Classification(부록 4 참조)에 따른 Class II-IV 심혈관 장애 또는 메소텔린 유발 심낭염의 평가를 배제하거나 이 연구에서 예상되는 독성의 결과로 악화될 수 있는 기타 심혈관 상태 . 이 결정은 심장 문제가 의심되는 경우 심장 전문의가 내립니다.
  13. 임신 또는 모유 수유 여성.
  14. PD-1 또는 PD-L1 억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 및/또는 두르발루맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료는 의사-조사자에 의한 적격성 확인 전 2개월 이내에 이루어집니다.

  15. 다음과 같은 심각한 폐 질환이 있는 환자:

    1. 엽성 림프절 폐 침범 이상의 방사선학적 증거, 기관지주위 림프 질환 확장을 암시하는 엽성 기관지 벽 비후 이상 및/또는 광범위한 양측 실질 전이 부담의 증거가 있는 환자.
    2. 활동성 방사선 폐렴의 방사선학적 및/또는 임상적 증거가 있는 환자.
    3. 모든 약제(예: 화학 요법, 표적 제제, 아미오다론, 니트로푸란토인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1
0일에 VCN-01 3.3x10(12) vp의 단일 용량, 14일에 huCART-meso 세포 5x10(7)의 단일 용량.
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여
활성 비교기: 코호트 2
0일에 VCN-01 1x10(13) vp의 단일 용량, 14일에 huCART-meso 세포 5x10(7)의 단일 용량.
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여
활성 비교기: 코호트 -1
코호트 1에서 2개의 DLT가 발생하는 경우 코호트 1의 등록이 중단되고 평가를 위해 코호트 -1이 열립니다. 등록된 피험자는 0일에 huCART-meso 세포의 단일 용량을 받은 후 14일에 VCN-01 3.3x10(12) vp의 단일 용량을 받게 됩니다.
생물학적: VCN-01
VCN-01의 정맥 투여
생물학적: huCART-meso 세포
HuCART-meso 세포의 정맥내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v 5.0에 의해 평가된 AE/SAE의 유형, 빈도, 심각도 및 속성
기간: 2 년
2 년
용량 제한 독성의 발생.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 15 년
15 년
의도된 연구 주입 중 하나 또는 둘 다를 받는 등록 대상자의 비율
기간: 2 년
2 년
전체 응답률(ORR)
기간: 15 년
15 년
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 15 년
15 년
응답 기간(DOR)
기간: 15 년
15 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 15 년
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Theriva Biologics

수사관

  • 수석 연구원: Janos L. Tanyi, MD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2038년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC# 03821, IND #27590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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