VLU 환자에서 Geko 장치의 효능 연구(캐나다)
2024년 2월 29일 업데이트: Firstkind Ltd
정맥성 하지 궤양 환자에서 표준 치료와 병용한 매일 Geko™ 요법과 표준 치료 단독 요법의 효능(참가자가 보고한 결과 포함)을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 맹검 연구
이 연구의 목적은 정맥성 하지 궤양이 있는 참가자에서 표준 치료(SC)와 함께 매일 geko™ 상처 요법(12시간 동안)의 효능을 SC 단독 요법과 비교하는 것입니다. 4주간의 도입 단계, 4주간의 치료 단계 및 3개월의 장기 후속 조치가 뒤따릅니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 VLU를 가진 참가자의 SC 단독 치료와 비교하여 VLU 치료를 위한 다층, 다성분 압축 요법으로 구성된 Standard Care(SC)와 함께 매일 12시간 동안 geko™ 요법의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 캐나다 온타리오에 연구 센터가 있는 다기관 연구입니다.
이 연구는 세 단계로 진행됩니다.
- 4주간의 준비 단계(0-28일)
- 4주 치료 단계(28-56일)
- 장기 후속 조치 단계(EOT 후 84일, 112일 및 140일)
준비 단계 동안 모든 참가자는 SC만 받게 되며 매주 평가됩니다(0일, 7일, 14일 및 21일). 28일에 연구자가 참가자의 지속적인 적격성을 확인하면 연구 치료에 대한 무작위 배정 및 배정이 이루어질 것입니다. 장기 후속 조치 단계에서 참가자는 할당된 연구 치료를 계속하고 84일, 112일 및 140일에 보고 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie-Therese Targett
- 전화번호: +44 (0) 7340 903 377
- 이메일: marie-therese.targett@firstkindmedical.com
연구 장소
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Hamilton, 캐나다, ONL8R2R3
- The Mayer Institute
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Oakville, 캐나다, ONL6M4J2
- Vascular Health Bronte
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Waterloo, 캐나다, ONN2L6H7
- Care Partners (Waterloo)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 18세 이상
- geko™ 장치 적용 부위의 온전한 건강한 피부.
- Wounds Canada(2018), 온타리오 건강 품질 기준(Health Quality Ontario Standards)에 따라 다중 전문 환경에서 또는 혈관 외과의사, 전문의 또는 간호사 상처 전문의가 평가한 후 근본적인 정맥 질환으로 인한 것으로 결정된 (만성) 정맥 다리 궤양이 있습니다.
- 연구 등록 시 약 ≥ 5cm2 및 ≤ 40cm2의 VLU, 즉 단계 방문 1에서 실행합니다. 하나 이상의 궤양이 존재하는 경우 주어진 크기 범위 내에서 가장 큰 궤양이 연구 궤양으로 지정되고 연구에 포함된 유일한 궤양이 됩니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있는 경우 두 개의 별도 상처인 경우 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 연구 궤양(궤양 재발의 경우 궤양화의 현재 에피소드)이 연구 시작 전 최소 6주 이상 5년 이하 동안 존재했습니다.
- 연구 시작 시 또는 연구 시작 12주 이내에 측정된 0.8 -1.2 ± 0.05 포함(또는 등가 측정)의 발목-팔 압력 지수(ABPI).
- 연구 시작 전 최소 48시간 동안 활성 국소 지표 상처 감염 없음(RV1)
- 지표 상처 감염에 대해 처방된 연구 시작(RV1) 전 최소 7일 동안 전신 항균 치료 없음
- 연구에 참여하고 모든 연구 절차 및 연구 방문 일정을 준수해야 함을 이해하고 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 치료에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성
- 중대한 혈액학적 장애의 병력(예: 겸상 적혈구 질환)
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력
- 괴저성 농피증 또는 기타 염증성 궤양의 병력
- BMI ≥ 40
- 임신 또는 임신 위험
- 연구를 방해할 수 있는 연구 시작 전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
- 모든 신경 조절 장치의 사용
- 연구 시작 전 3개월 동안의 수술(예: 복부, 부인과, 엉덩이 또는 무릎 교체)
- geko™가 총비골신경을 자극하는 것을 방해하는 하지의 외상.
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이식합니다.
- 조사자가 잠재적으로 연구 치료를 방해하는 것으로 간주하는 모든 약물(예: 고용량 전신 스테로이드).
- 기타 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
VLU 치료를 위한 다층, 다성분 압축
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활성 비교기: 관리 표준 + geko 12h
매일 12시간 geko™ 요법과 함께 VLU 치료를 위한 다층 다성분 압박
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게코 장치는 자가 관리되며 매일 12시간의 치료를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진입 단계에 비해 치료 단계에서 선형 치유율의 변화
기간: 8주
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치료군(SC + geko™ W 장치 또는 변형을 사용한 매일 12시간 치료) 및 대조군 모두에서 도입 단계의 WMA와 비교한 치료 단계 동안의 선형 치유율(상처 여유 진행, WMA)의 쌍별 비교 암(SC만 해당).
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선형 치유율의 주간 변화
기간: 8주
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독립적인 눈가림 상처 전문가가 치료가 끝날 때까지 매주 방문할 때 촬영한 디지털 이미지를 사용하여 측정한 연구 궤양의 주간 상처 마진 전진.
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8주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 통증 점수의 변화
기간: 8주
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환자는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 매주 방문할 때 통증 점수를 표시하며, 0은 전혀 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증(mm 단위)입니다.
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8주
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EQ-5D-5L(건강 관련 삶의 질 측정) 설문지를 이용한 삶의 질 변화
기간: 8주
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EQ-5D-5L 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 상태에 대한 설명 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)으로 구성됩니다.
참가자는 런인 단계 시작 시, 무작위 배정 시, 치료 종료 시 설문지를 작성합니다.
각 수준은 5단계 심각도 등급으로 점수가 매겨지며, 1은 문제 없음, 5는 심각한 문제입니다.
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8주
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CWIS(Cardiff Wound Impact Schedule)를 이용한 삶의 질 변화
기간: 8주
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CWIS(Cardiff Wound Impact Schedule)는 만성 상처(다리 궤양 및 당뇨병성 족부 궤양)가 HRQoL에 미치는 영향을 측정하고 참여자의 관심 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
설문지는 런인 단계 시작 시, 무작위 배정 시, 치료 종료 시 참가자가 작성합니다.
전체 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Garry Sibbald, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FSK-VLU-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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