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Studio di efficacia per il dispositivo Geko nei pazienti VLU (Canada)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Firstkind Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco che confronta l'efficacia, compresi gli esiti riportati dai partecipanti, della terapia giornaliera Geko™ in combinazione con cure standard rispetto alle sole cure standard, in pazienti con ulcere venose delle gambe

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una terapia quotidiana delle ferite geko™ (durata di 12 ore), in combinazione con lo standard di cura (SC), rispetto alla sola SC, nei partecipanti con ulcere venose degli arti inferiori. I partecipanti esamineranno una fase di rodaggio di quattro settimane, seguita da una fase di trattamento di quattro settimane e da un follow-up a lungo termine di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della terapia geko™ per 12 ore al giorno in combinazione con la terapia standard (SC), costituita da una terapia compressiva multistrato e multicomponente destinata al trattamento delle VLU, rispetto alla sola SC nei partecipanti con VLU.

Lo studio sarà uno studio multicentrico con centri di studio in Ontario Canada.

Lo studio avrà tre fasi:

  1. Una fase di run-in di quattro settimane (giorni 0-28)
  2. Una fase di trattamento di quattro settimane (giorni 28-56)
  3. Una fase di follow-up a lungo termine (giorno 84, 112 e 140 dopo EOT)

Durante la fase di run-in tutti i partecipanti riceveranno solo SC e saranno valutati su base settimanale (giorni 0, 7, 14 e 21). Il giorno 28, una volta che lo sperimentatore ha confermato la continua idoneità del partecipante, avranno luogo la randomizzazione e l'assegnazione al trattamento in studio. Durante la fase di follow-up a lungo termine, i partecipanti continuano con il trattamento in studio loro assegnato e saranno visitati e valutati nei giorni 84, 112 e 140

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Hamilton, Canada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Canada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Canada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite
  2. Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo geko™.
  3. Avere un'ulcera venosa (cronica) dell'arto inferiore determinata come dovuta a una malattia venosa sottostante in seguito a valutazione in un contesto multiprofessionale o da parte di un chirurgo vascolare, medico specialista o infermiere specializzato in ferite in conformità con Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. Una VLU di circa ≥ 5 cm2 e ≤ 40 cm2 all'arruolamento nello studio, ad es. Esegui nella Fase Visita 1. Se è presente più di un'ulcera, l'ulcera più grande all'interno dell'intervallo di dimensioni specificato sarà designata l'ulcera dello studio e l'unica inclusa nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm se si tratta di due ferite separate.
  5. L'ulcera dello studio (episodio attuale di ulcerazione in caso di recidiva dell'ulcera) è presente da almeno 6 settimane ma non più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  6. Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) di 0,8 -1,2 ± 0,05 inclusi (o misura equivalente) misurato all'ingresso nello studio o entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  7. Nessuna infezione attiva della ferita indice locale per un minimo di 48 ore prima dell'ingresso nello studio (RV1)
  8. Nessun trattamento antimicrobico sistemico per un minimo di sette giorni prima dell'ingresso nello studio (RV1) prescritto per infezione della ferita indice
  9. Deve comprendere ed è disposto e in grado di partecipare allo studio e di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei trattamenti previsti dal protocollo
  2. Anamnesi di disturbi ematologici significativi (ad es. Anemia falciforme)
  3. Storia di trombosi venosa profonda (TVP) entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  4. Storia di pioderma gangrenoso o altra ulcerazione infiammatoria
  5. IMC ≥ 40
  6. Gravidanza o rischio di gravidanza
  7. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio che potrebbero interferire con lo studio
  8. Uso di qualsiasi dispositivo di neuromodulazione
  9. Chirurgia durante tre mesi prima dell'ingresso nello studio (come sostituzione addominale, ginecologica, dell'anca o del ginocchio)
  10. Trauma agli arti inferiori che impedirebbe a geko™ di stimolare il nervo peroneo comune.
  11. Impiantato con un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  12. Qualsiasi farmaco ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con il trattamento in studio (ad es. steroidi sistemici a dose più elevata).
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Compressione multistrato e multicomponente destinata al trattamento della VLU
Comparatore attivo: Standard di cura + geko 12h
Compressione multistrato multicomponente destinata al trattamento della VLU in combinazione con la terapia geko™ 12 ore al giorno
Dispositivo: Geco
Il dispositivo geko sarà autosomministrato e fornirà 12 ore di terapia al giorno.
Altri nomi:
  • NME
  • dispositivo Geko
  • Geco 12h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di guarigione lineare nella fase di trattamento rispetto alla fase di rodaggio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il confronto a coppie del tasso di guarigione lineare (avanzamento del margine della ferita, WMA) durante la fase di trattamento rispetto a WMA della fase di run-in sia del braccio di trattamento (SC più 12 ore di trattamento giornaliero con il dispositivo geko™ W o variante) sia del braccio di controllo braccio (solo SC).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale del tasso di guarigione lineare
Lasso di tempo: 8 settimane
Avanzamento settimanale del margine della ferita dell'ulcera dello studio misurato da un esperto indipendente di ferite in cieco utilizzando immagini digitali scattate ad ogni visita settimanale fino alla fine del trattamento.
8 settimane
Variazione del punteggio del dolore utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente indicherà il proprio punteggio del dolore ad ogni visita settimanale utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile (misurato in mm)
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L (misura della qualità della vita correlata alla salute).
Lasso di tempo: 8 settimane
EQ-5D-5L un sistema descrittivo per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli adulti, costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione). Il partecipante completerà il questionario all'inizio della fase di esecuzione, alla randomizzazione e alla fine del trattamento. Ogni livello viene valutato su una classifica di gravità di 5 livelli, dove 1 indica nessun problema, 5 indica problemi estremi.
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) viene utilizzato per misurare l'impatto delle ferite croniche (ulcere delle gambe e ulcere del piede diabetico) sulla HRQoL e identificare le aree di interesse dei partecipanti. Il questionario sarà compilato dal partecipante all'inizio della fase di esecuzione, alla randomizzazione e alla fine del trattamento. Il punteggio complessivo sarà compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firstkind Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garry Sibbald, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSK-VLU-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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