보조 경구 코르티코스테로이드 요법(ARREST-BP)을 받는 수포성 유천포창을 동반한 성인 환자의 노마코판 요법 (ARREST-BP)
2025년 4월 8일 업데이트: AKARI Therapeutics
보조 경구 코르티코스테로이드 요법(ARREST-BP)을 받는 수포성 유천포창 성인 환자에서 노마코판 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 파트 A 부분 맹검 및 파트 B 이중 맹검 위약 대조 24주 임상 연구
중등도 및 중증 수포성 유천포창 치료를 위한 보체 성분 C5 및 류코트리엔 B4(LTB4)의 이기능성 억제제인 노마코판의 3상 2부 연구.
말단 보체 활성화(C5를 통한)와 지질 매개체 LTB4가 질병을 유발하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다는 증거가 있습니다.
이 연구에서 환자는 24주의 치료 기간 동안 노마코판 + 경구 코르티코스테로이드(OCS) 또는 위약 + OCS를 받도록 무작위 배정됩니다.
OCS는 질병의 증상이 호전되면 치료 과정에서 점점 줄어듭니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Hamburg, 독일, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitäts Hautklinik
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California
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Los Angeles, California, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- North Shore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson MD PLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Dermatology
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians 725 University Blvd.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UMPC Department of Dermatology
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Wrocław, 폴란드
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 Karnofsky 점수가 50% 이상인 동의 시점을 포함하는 18세 이상 89세 이하의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 Karnofsky 점수가 70% 이상이고 동의 시점에 90세 이상의 남성 또는 여성
- 새로 진단되거나 재발하는 수포성 유천포창의 진단
- 확인된 비정형 수포성 유천포창 환자
- 무작위배정에서 IGA(Investigator Global Assessment)에 기초하여 중등도 또는 중증으로 분류된 수포성 유천포창
- Neisseria meningitidis에 대한 예방 접종 및/또는 항생제 예방을 받을 의향이 있는 자
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
- CDA에 도달한 적이 없거나 초강력 국소 스테로이드 또는 경구용 코트리코스테로이드로 장기간 치료했음에도 불구하고 완전한 질병 관해에 도달한 적이 없는 난치성 혈압 환자
- 표피박리 수포성 획득, 점막 유천포창, 또는 항 p200 유천포창
- 점막 병변 BPDAI 점수는 무작위 배정 시 총 BPDAI 활동 점수의 ≥30%를 차지합니다.
- 약물 유발로 간주되는 혈압, 특히 혈압을 유발하는 것으로 잘 알려진 약물을 시작한 후 2개월 이내에 진단된 혈압
- a) 기준선 이전 12개월 이내의 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제 b) 기준선 이전 5반감기(알려진 경우) 또는 16주 이내의 기타 생물학적 제제 , 둘 중 더 긴 것, 또는 c) 기준선 이전 16주 이내에 정맥 면역글로불린.
- 스크리닝 시 > 0.3 mg/kg/일 OCS 복용
- 베이스라인 1일 전에 약물의 4반감기 이내에 답손 또는 독시사이클린과 같은 전신 면역조절제로 치료
- 베이스라인 전 마지막 2주 이내에 면역억제제 치료
- 베이스라인 전 마지막 3개월 이내에 항보체 요법 또는 Zileuton 치료
- 스크리닝 방문 전 7일 동안 OCS 투여량은 0.3mg/kg/일 이하
- 초강력 국소 코르티코스테로이드를 복용하고 선별 평가 시 또는 그 이전에 중단할 수 없음
- 활성 전신 또는 기관계 박테리아 또는 진균 감염 또는 진행성 중증 감염
- 알려진 선천성 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 후천성 면역결핍 병력
- B형 또는 C형 간염의 활동성 감염
- Neisseria 종에 대한 양성 비강 면봉
- 노마코판 및 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 1일차로부터 2주 이내에 약독화 생백신 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노마코판(rVA576)
파트 A: 고용량 노마코판(제1일에 표준 보체 제거 용량에 이어 45mg qd) 피하 주사 및 0.5mg/kg/일 OCS qd의 시작 용량으로 투여 또는 저용량 노마코판(제1일에 표준 보체 제거 용량에 이어 15mg qd) 피하 주사 및 시작 용량 0.5mg/kg/일 OCS 파트 B: Nomacopan(제1일에 표준 보체 절제 용량에 이어 mg qd로 확인) 피하 주사로 투여 + 시작 용량 0.5 mg/kg/day OCS qd |
보체 C5 및 LTB4의 억제제인 노마코판
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위약 비교기: 위약
파트 A: 위약(제1일에 일치하는 표준 보체 제거 용량 및 이후 45mg 용량 qd의 일치하는 주사량) 피하 주사 및 시작 용량 0.5mg/kg/일 경구 코르티코스테로이드(OCS) qd 또는 위약(제1일에 일치하는 표준 보체 제거 용량 및 이후 15mg 용량 qd의 일치하는 주사량)을 피하 주사 및 0.5mg/kg/일 경구 코르티코스테로이드(OCS) qd의 시작 용량으로 투여 파트 B: 피하 주사 및 0.5mg/kg/일 경구 코르티코스테로이드(OCS) qd의 시작 용량에 의해 투여되는 위약(제1일에 표준 보체 제거 용량과 이후 활성 용량 qd의 일치 주사량) |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 질병 관해 달성
기간: 16주 - 24주
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완전한 질병 관해에 있는 환자의 비율
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16주 - 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 누적 경구 코르티코스테로이드, OCS
기간: 24주로 무작위 배정
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치료 중 사용된 누적 OCS
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24주로 무작위 배정
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구조 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 24주로 무작위 배정
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치료 24주 동안 구제 요법이 필요한 환자의 비율
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24주로 무작위 배정
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업적 부분 질병 완화
기간: 16주 - 24주
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부분 질병 관해에 있는 환자의 비율
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16주 - 24주
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완전한 질병 관해가 시작될 때까지의 시간
기간: 6~24주
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완전한 질병 완화 개시까지의 시간(주)
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6~24주
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완전 및 부분 질병 관해 기간
기간: 6~24주
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질병 완전 관해 및 부분 질병 관해 기간(주)
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6~24주
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수
기간: 6주 - 24주
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
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6주 - 24주
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부작용
기간: 1일차 ~ 28주차
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치료에 대한 AE의 빈도, 유형 및 관계
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1일차 ~ 28주차
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스테로이드 관련 AE
기간: 1일차 ~ 28주차
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스테로이드 관련 AE의 발생률
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1일차 ~ 28주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 24주차로 무작위 배정
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
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24주차로 무작위 배정
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기준선에서 그리고 매 4주마다 시험관 내에서 평가된 치료 관련 항약물 항체(ADA) 반응 및 역가 및 중화 가능성의 발생률
기간: 1일차 ~ 28주차
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치료 관련 항약물 항체(ADA) 반응의 발생률과 역가 및 중화 가능성은 시험관 내에서 기준선에서 그리고 이후 4주마다 평가되었습니다.
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1일차 ~ 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AK802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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