Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nomacopan-terapi hos voksne patienter med bulløs pemfigoid, der modtager supplerende oral kortikosteroidterapi (ARREST-BP) (ARREST-BP)

8. april 2025 opdateret af: AKARI Therapeutics

En randomiseret, del A delvist blindet og del B dobbeltblindet, placebokontrolleret 24-ugers klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nomacopan-terapi hos voksne patienter med bulløs pemfigoid, der modtager supplerende oral kortikosteroidterapi (ARREST-BP)

Et fase III todelt studie af nomacopan, en bifunktionel hæmmer af komplement komponent C5 og leukotrien B4 (LTB4), til behandling af moderat og svær bulløs pemfigoid. Der er tegn på, at både terminal komplementaktivering (via C5) og lipidmediatoren LTB4 kan have en central rolle i at drive sygdommen. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage enten nomacopan plus orale kortikosteroider (OCS) eller placebo plus OCS i en behandlingsperiode på 24 uger. OCS vil blive nedtrappet i løbet af behandlingen, hvis symptomerne på sygdom forbedres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson MD PLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Dermatology
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians 725 University Blvd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UMPC Department of Dermatology
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts Hautklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 89 år inklusive på tidspunktet for samtykke med Karnofsky-score på 50 % eller mere ved screening
  2. Mand eller kvinde ≥90 år på tidspunktet for samtykke med Karnofsky-score på 70 % eller mere ved screening
  3. Diagnose af Bullous Pemfigoid enten nydiagnosticeret eller recidiverende
  4. Patienter med bekræftet atypisk bulløs pemfigoid
  5. Bullous Pemfigoid klassificeret som enten moderat eller svær på grundlag af Investigator Global Assessment (IGA) ved randomisering
  6. Vil gerne modtage immunisering mod Neisseria meningitidis og/eller antibiotikaprofylakse
  7. Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med genstridig BP, som aldrig har opnået CDA, eller som aldrig har været i fuldstændig sygdomsremission på trods af langtidsbehandling med superpotent topisk steroid eller oralt kotrikosteroid
  2. Epidermolysis bullosa acquisita, slimhinde pemfigoid eller anti p200 pemfigoid
  3. Slimhindelæsioner BPDAI-score tegner sig for ≥30 % af den samlede BPDAI-aktivitetsscore ved randomisering
  4. BP anses for at være lægemiddelinduceret, især diagnose af BP stillet inden for to måneder efter start af et lægemiddel, der er velkendt for at inducere BP
  5. Behandling med BP-rettede biologiske lægemidler, herunder: a) Eventuelle celledepleterende midler, herunder, men ikke begrænset til, rituximab inden for 12 måneder før baseline, b) Andre biologiske lægemidler inden for fem halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline , alt efter hvad der er længst, eller c) Intravenøst ​​immunglobulin inden for 16 uger før baseline.
  6. Tager > 0,3 mg/kg/dag OCS ved screening
  7. Behandling med systemiske immunmodulatorer såsom dapson eller doxycyclin inden for fire halveringstider af lægemidlerne før baseline dag 1
  8. Behandling med immunsuppressiva inden for de sidste to uger før baseline
  9. Behandling med anti-komplementbehandling eller med Zileuton inden for de sidste tre måneder før baseline
  10. OCS-dosis ikke mere end 0,3 mg/kg/dag i de 7 dage før screeningsbesøg
  11. Tager superpotente topikale kortikosteroider og ude af stand til at seponere dem ved eller før screeningsvurderingen
  12. Aktiv systemisk eller organsystem bakteriel eller svampeinfektion eller progressiv alvorlig infektion
  13. Kendt medfødt immundefekt eller en historie med erhvervet immundefekt, herunder en positiv human immundefekt virus (HIV) test
  14. Aktiv infektion med hepatitis B eller C
  15. Positiv næsehalspodning for Neisseria-arter
  16. Kendt overfølsomhed over for nomacopan og ethvert af dets hjælpestoffer
  17. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 2 uger efter dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: nomakopan (rVA576)

DEL A:

Højdosis nomacopan (standard komplementablerende doser på dag 1 efterfulgt af 45 mg qd) indgivet ved subkutan injektion, plus en startdosis på 0,5 mg/kg/dag OCS qd.

eller

Lavdosis nomacopan (standard komplementablerende doser på dag 1 efterfulgt af 15 mg qd) administreret ved subkutan injektion plus en startdosis på 0,5 mg/kg/dag OCS

DEL B:

Nomacopan (standard komplementablerende doser på dag 1 efterfulgt af skal bekræftes mg qd) indgivet ved subkutan injektion, plus en startdosis på 0,5 mg/kg/dag OCS qd
Medicin: nomakopan (rVA576)
Nomacopan en hæmmer af komplement C5 og LTB4
Placebo komparator: Placebo

DEL A:

Placebo (matchende standard komplementablerende doser på dag 1 og derefter matchende injektionsvolumen på 45 mg dosis qd) administreret ved subkutan injektion plus en startdosis på 0,5 mg/kg/dag oralt kortikosteroid (OCS) qd.

eller

Placebo (matchende standard komplementablerende doser på dag 1 og derefter matchende injektionsvolumen på 15 mg dosis qd) administreret ved subkutan injektion plus en startdosis på 0,5 mg/kg/dag oralt kortikosteroid (OCS) qd.

DEL B:

Placebo (matchende standard komplementablerende doser på dag 1 og derefter matchende injektionsvolumen af ​​aktiv dosis qd) administreret ved subkutan injektion plus en startdosis på 0,5 mg/kg/dag oralt kortikosteroid (OCS) qd.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af fuldstændig sygdomsremission
Tidsramme: uge 16-24
Andel af patienter i fuldstændig sygdomsremission
uge 16-24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt oralt kortikosteroid, OCS, under behandling
Tidsramme: Randomisering til 24 uger
Kumulativ OCS brugt under behandlingen
Randomisering til 24 uger
Andel af patienter, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Randomisering til 24 uger
Andel af patienter, der har behov for redningsbehandling i løbet af de 24 ugers behandling
Randomisering til 24 uger
Opnåelse af delvis sygdomsremission
Tidsramme: uge 16-24
Andel af patienter i delvis sygdomsremission
uge 16-24
Tid til indtræden af ​​fuldstændig sygdomsremission
Tidsramme: uge 6 til 24
Tid (uger) til indtræden af ​​fuldstændig sygdomsremission
uge 6 til 24
Varighed af fuldstændig og delvis sygdomsremission
Tidsramme: uge 6 til 24
Varighed (uger) af fuldstændig sygdomsremission og delvis sygdomsremission
uge 6 til 24
Investigator Global Assessment (IGA) score
Tidsramme: uge 6-24
Andel af patienter med Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
uge 6-24
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til uge 28
Hyppighed, type og sammenhæng mellem AE'er og behandling
Dag 1 til uge 28
Steroid-relaterede AE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 28
Forekomst af steroid-relaterede bivirkninger
Dag 1 til uge 28
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Randomisering til uge 24
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Randomisering til uge 24
Forekomst af behandlingsudspringende anti-lægemiddel-antistof (ADA)-responser og titer og neutraliseringspotentiale vurderet in vitro ved baseline og hver 4. uge
Tidsramme: Dag 1 til uge 28
Forekomst af behandlingsudløste antistof-antistof (ADA)-responser og titer og neutraliseringspotentiale vurderet in vitro ved baseline og derefter hver 4. uge
Dag 1 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AKARI Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger