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셀룰라이트 외관 개선을 위한 PLLA(Poly-l-lactic Acid)의 안전성 및 유효성

2024년 6월 14일 업데이트: Galderma R&D

셀룰라이트 외관 개선을 위한 PLLA(Poly-L-lactic Acid)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 재구성 절차 변경 후 셀룰라이트 외관 개선을 위한 단일 요법으로서 PLLA의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

셀룰라이트는 후외측 허벅지, 둔부 및 복부에서 일반적으로 발견되는 지형학적 및 국부적 피부 상태입니다. 종종 피부 표면의 딤플 또는 오렌지 껍질 모양으로 식별됩니다. 눈에 보이는 셀룰라이트의 존재는 진피, 지방 조직 및 중격의 조직학적 변화와 관련이 있습니다.

피부 이완이 감소하고 진피가 두꺼워지면 더 강한 피부 구조가 셀룰라이트의 외관을 감소시킬 수 있다는 이론을 바탕으로 후원자는 후방의 셀룰라이트 외관 개선을 위한 PLLA의 안전성과 유효성을 조사하고자 합니다. 허벅지.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E1
        • Galderma Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 허벅지 뒤쪽의 셀룰라이트 모양을 개선하기 위해 치료를 받을 의도가 있는 피험자.

제외 기준:

  • Sculptra 성분에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
  • 리도카인 및 기타 국소 마취제에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민성, 예: 아미드계 마취제, 국소 마취제 또는 신경 차단제.
  • 아나필락시스 또는 혈관 부종 또는 이러한 상태의 가족력으로 나타나는 것과 같은 이전 또는 현재의 다중 알레르기 또는 심각한 알레르기.

  • 치료 영역 내 또는 근처에서 이전 치료/시술:

    1. 이전 영구 임플란트, 필러, 리프팅 실 또는 치료 부위의 자가 지방, 시간에 관계없이.
    2. 기존의 반영구 임플란트는 시간에 관계없이 시술부위에 Calcium Hydroxylapatite(CaHA), poly l-lactic acid(PLLA) 등이 대표적이다.
    3. 이전 히알루론산(HA) 필러 또는 12개월 이내 시술 부위 콜라겐 필러
    4. 이전의 에너지 기반 미용 시술(예: 6개월 이내에 치료 부위에 레이저, 강렬한 펄스 광선, 고주파 및 피부학).
    5. 이전 기계적(예: 6개월 이내에 치료 부위에 박피술, 니들링) 또는 화학적 미용 시술(예: 화학적 박피).
    6. 6개월 이내에 치료 부위에 냉동 요법, 지방 용해 치료 또는 지방 감소 마사지를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
셀룰라이트 외관을 개선하기 위한 치료용 PLLA 새로운 희석액.
장치: 스컬트라 뉴 딜루션
셀룰라이트의 외관을 개선하는 트리트먼트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
9개월차에 조사자를 치료하여 실시간으로 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 응답자의 미학적 개선된 허벅지 수
기간: 9개월째
미적 개선은 기본 방문 시 첫 번째 치료 전에 촬영한 사진과 현재 방문을 비교하여 평가되었습니다. GAIS의 7등급은 "매우 나쁨"에서 "매우 개선됨"까지 다음과 같습니다. 매우 개선됨, 훨씬 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨. 반응자는 치료 전과 비교하여 치료 조사자가 평가한 바에 따라 최소한 개선된 등급(매우 개선됨, 훨씬 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨)을 갖는 참가자로 정의되었습니다. 9개월차에 GAIS를 사용한 치료 조사자 평가에 기초하여 반응자의 허벅지가 심미적으로 개선된 횟수가 보고되었습니다.
9개월째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1개월, 2개월, 6개월 및 12개월에 조사자를 치료하여 실시간으로 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 응답자의 미학적 개선된 허벅지 수
기간: 1, 2, 6, 12개월째
미적 개선은 기준 방문 시 첫 번째 치료 전에 촬영한 사진과 현재 방문 시 촬영한 사진을 비교하여 평가했습니다. 7등급 GAIS에서는 다음과 같이 "매우 나쁨"에서 "매우 개선됨"까지; 매우 개선됨, 훨씬 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨. 반응자는 치료 전과 비교하여 치료 조사자가 평가한 바에 따라 최소한 개선된 등급(매우 개선됨, 훨씬 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨)을 갖는 참가자로 정의되었습니다. 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월에 GAIS를 사용한 치료 조사자 평가를 기반으로 반응자의 허벅지가 심미적으로 개선된 횟수가 보고되었습니다.
1, 2, 6, 12개월째
1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월에 참가자 사진 촬영을 통해 평가한 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에 따른 응답자의 미적 개선된 허벅지 수
기간: 1, 2, 6, 9, 12개월
미적 개선은 기준 방문 시 첫 번째 치료 전에 촬영한 사진과 현재 방문 시 촬영한 사진을 비교하여 평가했습니다. 7등급 GAIS에서는 다음과 같이 "매우 나쁨"에서 "매우 개선됨"까지; 매우 개선됨, 훨씬 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨. 반응자는 치료 전과 비교하여 스스로 평가했을 때 최소한 개선됨(매우 개선됨, 훨씬 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨) 등급을 받은 참가자로 정의되었습니다. 1, 2, 6, 12개월에 GAIS를 사용한 참가자 사진 평가를 바탕으로 응답자의 허벅지가 미학적으로 개선된 횟수가 보고되었습니다.
1, 2, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Galderma R&D

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 43CASA2006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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