셀룰라이트 외관 개선을 위한 PLLA(Poly-l-lactic Acid)의 안전성 및 유효성
2024년 6월 14일 업데이트: Galderma R&D
셀룰라이트 외관 개선을 위한 PLLA(Poly-L-lactic Acid)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 재구성 절차 변경 후 셀룰라이트 외관 개선을 위한 단일 요법으로서 PLLA의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
셀룰라이트는 후외측 허벅지, 둔부 및 복부에서 일반적으로 발견되는 지형학적 및 국부적 피부 상태입니다. 종종 피부 표면의 딤플 또는 오렌지 껍질 모양으로 식별됩니다. 눈에 보이는 셀룰라이트의 존재는 진피, 지방 조직 및 중격의 조직학적 변화와 관련이 있습니다.
피부 이완이 감소하고 진피가 두꺼워지면 더 강한 피부 구조가 셀룰라이트의 외관을 감소시킬 수 있다는 이론을 바탕으로 후원자는 후방의 셀룰라이트 외관 개선을 위한 PLLA의 안전성과 유효성을 조사하고자 합니다. 허벅지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E1
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 허벅지 뒤쪽의 셀룰라이트 모양을 개선하기 위해 치료를 받을 의도가 있는 피험자.
제외 기준:
- Sculptra 성분에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
- 리도카인 및 기타 국소 마취제에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민성, 예: 아미드계 마취제, 국소 마취제 또는 신경 차단제.
- 아나필락시스 또는 혈관 부종 또는 이러한 상태의 가족력으로 나타나는 것과 같은 이전 또는 현재의 다중 알레르기 또는 심각한 알레르기.
치료 영역 내 또는 근처에서 이전 치료/시술:
- 이전 영구 임플란트, 필러, 리프팅 실 또는 치료 부위의 자가 지방, 시간에 관계없이.
- 기존의 반영구 임플란트는 시간에 관계없이 시술부위에 Calcium Hydroxylapatite(CaHA), poly l-lactic acid(PLLA) 등이 대표적이다.
- 이전 히알루론산(HA) 필러 또는 12개월 이내 시술 부위 콜라겐 필러
- 이전의 에너지 기반 미용 시술(예: 6개월 이내에 치료 부위에 레이저, 강렬한 펄스 광선, 고주파 및 피부학).
- 이전 기계적(예: 6개월 이내에 치료 부위에 박피술, 니들링) 또는 화학적 미용 시술(예: 화학적 박피).
- 6개월 이내에 치료 부위에 냉동 요법, 지방 용해 치료 또는 지방 감소 마사지를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
셀룰라이트 외관을 개선하기 위한 치료용 PLLA 새로운 희석액.
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셀룰라이트의 외관을 개선하는 트리트먼트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월차에 조사자를 치료하여 실시간으로 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 응답자의 미학적 개선된 허벅지 수
기간: 9개월째
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미적 개선은 기본 방문 시 첫 번째 치료 전에 촬영한 사진과 현재 방문을 비교하여 평가되었습니다.
GAIS의 7등급은 "매우 나쁨"에서 "매우 개선됨"까지 다음과 같습니다. 매우 개선됨, 훨씬 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨.
반응자는 치료 전과 비교하여 치료 조사자가 평가한 바에 따라 최소한 개선된 등급(매우 개선됨, 훨씬 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨)을 갖는 참가자로 정의되었습니다.
9개월차에 GAIS를 사용한 치료 조사자 평가에 기초하여 반응자의 허벅지가 심미적으로 개선된 횟수가 보고되었습니다.
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9개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 2개월, 6개월 및 12개월에 조사자를 치료하여 실시간으로 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 응답자의 미학적 개선된 허벅지 수
기간: 1, 2, 6, 12개월째
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미적 개선은 기준 방문 시 첫 번째 치료 전에 촬영한 사진과 현재 방문 시 촬영한 사진을 비교하여 평가했습니다.
7등급 GAIS에서는 다음과 같이 "매우 나쁨"에서 "매우 개선됨"까지; 매우 개선됨, 훨씬 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨.
반응자는 치료 전과 비교하여 치료 조사자가 평가한 바에 따라 최소한 개선된 등급(매우 개선됨, 훨씬 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨)을 갖는 참가자로 정의되었습니다.
1개월, 2개월, 6개월 및 12개월에 GAIS를 사용한 치료 조사자 평가를 기반으로 반응자의 허벅지가 심미적으로 개선된 횟수가 보고되었습니다.
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1, 2, 6, 12개월째
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1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월에 참가자 사진 촬영을 통해 평가한 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에 따른 응답자의 미적 개선된 허벅지 수
기간: 1, 2, 6, 9, 12개월
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미적 개선은 기준 방문 시 첫 번째 치료 전에 촬영한 사진과 현재 방문 시 촬영한 사진을 비교하여 평가했습니다.
7등급 GAIS에서는 다음과 같이 "매우 나쁨"에서 "매우 개선됨"까지; 매우 개선됨, 훨씬 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 더 나쁨.
반응자는 치료 전과 비교하여 스스로 평가했을 때 최소한 개선됨(매우 개선됨, 훨씬 개선됨 또는 개선됨으로 평가됨) 등급을 받은 참가자로 정의되었습니다.
1, 2, 6, 12개월에 GAIS를 사용한 참가자 사진 평가를 바탕으로 응답자의 허벅지가 미학적으로 개선된 횟수가 보고되었습니다.
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1, 2, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한