지역사회 보건 종사자가 우간다에서 고혈압 관리를 위해 치료 개입을 제공한 효과 (CHW-HTC)
2024년 2월 28일 업데이트: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany
지역사회 보건 종사자가 우간다에서 고혈압 관리를 위한 치료 중재를 제공하는 효과: 단계별 웨지, 군집 무작위 통제 시험
비전염성 질병(NCD)과 관련된 이환율 및 사망률의 80% 이상이 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생합니다.
지역 사회 보건 종사자(CHW)는 LMIC의 NCD 환자 사이에서 질병 통제 및 약물 순응도를 개선할 수 있지만 특히 사하라 이남 아프리카 환경에서는 데이터가 부족합니다.
우간다와 대부분의 LMIC에서 조절되지 않는 혈압 관리는 제한적인 의료 시스템으로 제한됩니다.
의학적 치료 결과를 개선하기 위해 CHW를 사용하여 일차 진료 수준에서 개입하는 것은 잘 연구되지 않았습니다.
조사관은 확인된 고혈압 환자 및 조절되지 않는 고혈압과 관련된 환자 관련 요인 중에서 혈압 조절에 대한 CHW 주도 개입의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
방법: CHW 주도 개입의 효과, 수용 가능성 및 충실도를 테스트하기 위해 2개의 NCD 클리닉에 참석하는 고혈압을 가진 869명의 성인 환자에 대한 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험 연구 수행.
다중 요소 개입은 1년 동안 훈련된 CHW의 월별 가정 방문을 중심으로 이루어지며 다음과 같이 구성됩니다. (1) 혈압 및 당 모니터링; (2) BMI 모니터링; (3) 심혈관 질환 위험 평가; (4) 체크리스트를 사용하여 모니터링 및 진료소 의뢰를 안내합니다. (5) 건강한 생활 습관 상담 및 교육.
가정 방문 중에 CHW는 환자에게 후속 방문을 상기시킵니다.
조사관은 전체 코호트에 대해 기준선 및 3개월마다 혈압을 측정합니다.
조사관은 추가로 개입의 수용 가능성과 개입 과정에 대한 충실도를 테스트합니다.
조사관은 연구 데이터의 개별 수준 혼합 효과 분석을 수행하고 환자 및 커뮤니티별로 시간과 클러스터링을 조정합니다.
결론: 이 연구의 결과는 다양한 LMIC 환경에서 지역사회 제공 고혈압 관리를 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
869
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Felix Knauf, Prof.Dr.med.
- 전화번호: +49 30 450 514466
- 이메일: felix.knauf@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Ingenhoff, MSc
- 전화번호: +49 30 450 530068
- 이메일: rebecca.ingenhoff@charite.de
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Makerere University College of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압 환자(수축기 >140 및/또는 이완기 >90)
- 두 개의 NCD 클리닉에 참석하는 참가자
- 만 18세 이상 성인
- 3개의 하위 군(Nakaseke Town Council, Nakaseke Sub County 및 Nakaseke 지역의 Kasangombe)에 거주하는 참가자
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압 진단을 받았지만 이미 조절 중인 환자
- 임산부
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
모든 클러스터는 순차 교차를 통해 개입 및 제어 암 모두에서 관찰됩니다.
|
|
|
실험적: 지역사회 보건 종사자가 다요소 개입을 제공했습니다.
이 연구는 폐쇄형 코호트 단계적 웨지 클러스터 무작위 설계를 사용할 것입니다.
컨트롤에서 개입 팔까지 클러스터의 순차적 교차가 있을 것이며 교차 순서는 무작위로 결정됩니다.
이 연구는 Nakaseke 지역 내 21개 클러스터에서 수행됩니다.
각 클러스터는 4-5개의 마을로 구성됩니다.
매월 3개의 클러스터에서 개입을 롤아웃할 계획입니다.
|
다중 요소 개입은 훈련된 CHW가 7개월 동안 우간다 나카세케의 시골 환경에서 다음과 같이 구성된 월별 가정 방문을 중심으로 이루어집니다. (1) 혈압 및 당 모니터링; (2) BMI 모니터링; (3) 심혈관 질환 위험 평가; (4) 체크리스트를 사용하여 모니터링 및 진료소 의뢰를 안내합니다. (5) 건강한 생활 습관 상담 및 교육. 가정 방문 중에 CHW는 환자에게 후속 방문을 상기시킵니다. 전체 코호트에 대해 베이스라인 및 3개월마다 혈압을 측정합니다. 우리는 연구 데이터의 개인 수준 혼합 효과 분석을 수행하고 환자 및 지역 사회별로 시간 및 클러스터링을 조정합니다. 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 3개월에 중간 분석을 수행합니다. 통계적으로 유의미한 차이가 감지되면 나머지 클러스터에 개입이 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 조절
기간: 3 개월
|
개입 및 제어 팔 사이의 평균 수축기 및/또는 확장기 혈압 감소.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절
기간: 3 개월
|
헤모글로빈 A1C의 >1% 감소로 정의됨
|
3 개월
|
|
혈압 조절이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
|
혈압 <140/90mmHg로 정의
|
3 개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 음성 임상 심혈관 질환(CVD) 결과
기간: 3 개월
|
CVD 관련 입원, 뇌졸중 및 심근 경색을 포함하여 우발적 심부전이 평가됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Balamu2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .