Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opieki środowiskowej przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia w celu kontroli nadciśnienia tętniczego w Ugandzie (CHW-HTC)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Felix Knauf, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność interwencji opiekuńczej zapewnianej przez pracownika służby zdrowia w celu kontroli nadciśnienia tętniczego w Ugandzie: klin schodkowy, klastrowa randomizowana próba kontrolna

Ponad 80% zachorowalności i śmiertelności związanych z chorobami niezakaźnymi (NCD) występuje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) mogą poprawić kontrolę chorób i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z NCD w LMIC, ale danych jest niewiele, szczególnie w krajach Afryki Subsaharyjskiej. W Ugandzie i większości LMIC zarządzanie niekontrolowanym ciśnieniem krwi pozostaje ograniczone w ograniczonych systemach opieki zdrowotnej. Interwencja na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem CHW w celu poprawy wyników leczenia nie została dobrze zbadana. Badacze mają na celu określenie skuteczności interwencji prowadzonej przez CHW w kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym oraz czynników związanych z pacjentem związanych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Metody: Przeprowadzenie schodkowego klina, randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego 869 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym uczęszczających do dwóch klinik NCD w celu sprawdzenia skuteczności, akceptowalności i wierności interwencji prowadzonej przez CHW. Wieloskładnikowa interwencja będzie koncentrować się na comiesięcznych wizytach domowych przez przeszkolonych pracowników CHW przez okres jednego roku, składających się z następujących elementów; (1) monitorowanie ciśnienia krwi i cukru; (2) monitorowanie BMI; (3) ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; (4) Używanie list kontrolnych do kierowania monitorowaniem i kierowaniem do klinik; (5) poradnictwo i edukacja w zakresie zdrowego stylu życia. Podczas wizyt domowych CHW będą przypominać pacjentom o wizytach kontrolnych. Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi na początku badania i co 3 miesiące dla całej kohorty. Śledczy dodatkowo przetestują akceptowalność interwencji i wierność w trakcie trwania interwencji. Badacze przeprowadzą analizy danych z badania na poziomie poszczególnych osób, dostosowując je do czasu i grupując według pacjentów i społeczności. Wnioski: Wyniki tego badania będą stanowić podstawę postępowania w nadciśnieniu tętniczym w ramach różnych środowisk LMIC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
869

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nadciśnieniem (skurczowe >140 i/lub rozkurczowe >90)
  • Uczestnicy uczęszczający do dwóch klinik NCD
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Uczestnicy mieszkający w trzech podokręgach (rada miejska Nakaseke, podokręg Nakaseke i dystrykt Kasangombe w Nakaseke)
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem, ale już kontrolowanym
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie klastry będą obserwowane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej poprzez sekwencyjne krzyżowanie.
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia przeprowadził interwencję wieloskładnikową
W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt z zamkniętą kohortą ze schodkowym klinem. Nastąpi sekwencyjne krzyżowanie klastrów od grupy kontrolnej do grup interwencyjnych, a kolejność krzyżowania zostanie ustalona losowo. Badanie to zostanie przeprowadzone w 21 klastrach w dystrykcie Nakaseke. Każdy klaster będzie się składał z 4-5 wiosek. Planujemy wdrażać interwencję w trzech klastrach miesięcznie.
Behawioralne: Pracownik służby zdrowia przeprowadził interwencję wieloskładnikową

Wieloskładnikowa interwencja będzie koncentrować się na comiesięcznych wizytach domowych przeszkolonych pracowników CHW przez okres siedmiu miesięcy w środowisku wiejskim w Nakaseke w Ugandzie, składających się z następujących elementów; (1) monitorowanie ciśnienia krwi i cukru; (2) monitorowanie BMI; (3) ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; (4) Używanie list kontrolnych do kierowania monitorowaniem i kierowaniem do klinik; (5) poradnictwo i edukacja w zakresie zdrowego stylu życia. Podczas wizyt domowych CHW będą przypominać pacjentom o wizytach kontrolnych. Będziemy mierzyć ciśnienie krwi na początku badania i co 3 miesiące dla całej kohorty. Przeprowadzimy analizy efektów mieszanych danych z badań na poziomie indywidualnym, dostosowując je do czasu i grupując według pacjenta i społeczności.

Przeprowadzimy tymczasową analizę po 3 miesiącach, aby ocenić różnice między grupami. W przypadku wykrycia statystycznie istotnej różnicy interwencja zostanie zastosowana w pozostałych skupieniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spadek średniego skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowana jako zmniejszenie >1% stężenia hemoglobiny A1C
3 miesiące
Odsetek uczestników z kontrolą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane jako ciśnienie krwi <140/90 mmHg
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone negatywne kliniczne wyniki choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym przyjęć związanych z CVD, udarem i zawałem mięśnia sercowego, oceniana będzie niewydolność serca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
University of Miami
Yale University
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
African Community Center for Social Sustainability

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Knauf, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Balamu2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami