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COVID19 감염에서 회복된 환자의 폐 기능: 파일럿 연구 (EFRUPIC)

2026년 6월 25일 업데이트: University Hospital, Limoges

현재 지식 상태는 COVID-19 급성 감염 후 호흡기 후유증의 존재를 보여주며 이러한 장기 호흡 기능 장애의 중요성을 결정해야 합니다.

우리 연구의 목적은 급성 발병 후 3개월 및 6개월에 SARS-CoV-2 폐렴에서 회복 중인 환자에서 횡격막 초음파를 사용하여 횡격막 진폭을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2가 폐 기능, 횡경막 기능 및 운동 능력에 미치는 영향을 추적하기 위해 프랑스 리모주에 있는 CHRU 병원에서 퇴원한 COVID-19 확진 환자가 포함됩니다. 생존 환자는 퇴원 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 평가에는 횡경막 초음파 검사, 폐활량계(FEV1,FVC), 일산화탄소 전달(헤모글로빈에 대해 조정된 TLCO), 흡기 및 호기 호흡 근력(Pimax 및 Pemax) 및 6분 도보 거리(6MWD)가 포함됩니다. 주요 결과는 횡격막입니다. 소풍은 초음파로 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RT-PCR로 입증된 SARS-CoV-2 감염.
  • 환자는 SARS-CoV-2 감염 관리를 위해 입원했으며 Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3개월을 포함했습니다.
  • 법적 연령의 환자.
  • 사회보장 제도에 가입된 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 알려진 임신.
  • 6분 보행 검사를 수행하는 것이 금기인 환자.
  • 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없는 환자.
  • 자유를 박탈당한 환자.
  • 법원 명령, 가정교사 또는 큐레이터십을 받고 있는 환자.
  • 경미한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 보병대
프랑스 리모주의 CHRU 병원에서 퇴원한 COVID-19 확진자 전원
진단 검사: 횡경막 초음파
프랑스 리모주 CHRU 병원에서 퇴원한 모든 COVID-19 확진 환자: 입원 종료 후 3개월(M0) 및 6개월(M3)에 횡격막 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 폐렴에서 회복 중인 환자에서 횡격막 초음파를 이용한 횡격막 진폭 변화.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3에서 초음파로 평가한 횡격막 진폭.
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다이어프램 이동 값과 M0 및 M3에서 Pi max 및 Pe max 사이의 상관 관계.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
횡격막 진폭, PI 최대 및 PE 최대
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0과 M3 사이의 횡격막 진폭의 차이.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3에서 횡격막 진폭
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0과 M3 사이의 FEV1의 차이.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3에서 FEV1.
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0과 M3 사이의 FVC 차이.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3에서 FVC.
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0와 M3 사이의 DLCO 차이.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3의 DLCO.
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0과 M3 사이의 Pi max와 Pe max의 차이.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3에서 PI 최대 및 PE 최대
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0과 M3 사이의 호흡 곤란.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3에서 mMRC 호흡곤란 척도.
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0과 M3 사이의 기능 용량.
기간: Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에
M0 및 ​​M3에서 6분 도보 테스트 거리.
Limoges의 CHU에서 입원 종료 후 3(M0) 및 6개월(M3)에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Limoges

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: VINCENT François, Pr, CHU Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 87RI20_0073

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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