쇼그렌병 환자의 골반저 운동
2022년 10월 11일 업데이트: Sebahat Yaprak Cetin, PT, Akdeniz University
골반저 운동이 여성 쇼그렌 환자의 통증, 성기능 장애 및 삶의 질에 미치는 영향 조사
문헌을 살펴보면 성기능에 대한 골반저 운동의 긍정적인 효과가 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 그러나 쇼그렌이 있는 여성의 골반저 문제에 대한 골반저 운동의 효과는 문헌에서 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 기본 쇼그렌 증후군(pSS)이 있는 여성의 성기능에 대한 골반저운동의 효과를 조사하는 것입니다.
이것은 쇼그렌병이 있는 여성의 통증, 성기능 장애 및 삶의 질에 대한 8주간의 가정 기반 골반저 운동의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인구 통계학적 정보 양식, HAQ, VAS, PPIQ(Pelvic Pain Impact Questionnaire), PPIQ(Pelvic Floor Distress Scale-20), Female Sexual Function Inventory(FSFI), Pelvic Floor Impact Questionnaire(PFIQ-7)는 충족하는 쇼그렌병 여성 환자에게 적용됩니다. 포함 기준. 초기 평가 후 환자는 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 빠르고 느린 수축을 포함하는 가정 운동을 배우고 다양한 자세(앉기, 서기, 눕기)에서 골반저 주변 근육을 유지하고 결정된 프로토콜에 따라 8주 동안 매일 수행하도록 요청받습니다.
8주 동안 환자들은 전화로 물리치료사의 지원을 받으며 동시에 운동을 하는지 확인하게 된다.
통제 그룹은 골반저 해부학에 대한 교육을 받게 됩니다.
8주가 지나면 환자는 최종 평가를 받고 결과를 분석하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antalya, 칠면조
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여자가 되라
- 원발성 쇼그렌 진단을 받은 경우
- 쇼그렌 증후군 외 동반질환 없음
- 골반저 수술을 받지 않은 경우
- 성생활
- 연구 참여에 대한 자발적 및 동의
제외 기준:
- 기타 류마티스 질환
- 비뇨부인과 질환
- 유육종증
- 림프종
- 비제왕절개 산부인과 수술을 받은 경우
- 전염병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개입 그룹
골반 바닥 운동
|
중재 그룹의 참가자들은 4년 동안 여성 건강에 대한 교육을 받은 물리 치료사에게 앉은 자세, 서 있는 자세 및 누운 자세에서 골반저 근육 강화 운동을 배우고 이를 가정 운동으로 매일 수행하도록 요청받게 됩니다. 8주 동안. 연습은 다음과 같습니다. 그들은 요도, 질 및 직장 주변의 근육을 위쪽과 안쪽(아래에서 위로)으로 최대한 세게 조이고 이 상태를 8-10초 동안 유지하도록 요청받을 것입니다. 표와 같이 다양한 위치에 적용됩니다. |
|
간섭 없음: 대조군
교육 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 통증 영향 설문지
기간: 8주
|
골반 통증이 여성에게 미치는 영향에 대한 임상 평가 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지의 처음 8개 질문은 리커트 유형이며 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 항목별 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 마지막 2문제는 산정에 포함하지 않습니다.
|
8주
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 8주
|
수치로 측정할 수 없는 일부 값을 변환하는 데 사용됩니다.
평가할 매개변수의 두 끝 정의는 100mm 선의 두 끝에서 작성하고 환자는 이 선에서 선을 그리거나 점을 놓거나 가리켜 자신의 상황이 적절한 위치를 표시하도록 요청받습니다.
예를 들어, 통증의 경우 한쪽 끝에는 통증이 없고 다른 쪽 끝에는 매우 심한 통증이 있으며 환자는 이 선에 자신의 현재 상태를 표시합니다.
통증이 없는 지점에서 환자가 표시한 지점까지의 거리의 길이는 환자의 통증을 나타냅니다.
|
8주
|
|
골반기저근 스트레스 척도-20
기간: 8주
|
척도는 여성의 골반 증상으로 인한 불편 정도를 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 증상 설문지입니다.
각 항목은 4가지 옵션(전혀 없음, 드물게, 보통, 매우 자주)으로 구성되며 1에서 4 사이로 점수가 매겨집니다. PFDI는 3가지 하위 차원으로 구성됩니다.
각 하위 차원에 있는 항목의 평균 점수를 계산하고 이 점수에 25를 곱한 다음 0-100 범위의 PFDI 하위 점수를 계산합니다.
그런 다음 3개의 하위 척도 점수를 합산하여 0-300 범위의 PFDI 총 점수를 찾습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8주
|
|
여성 성기능 인벤토리
기간: 8주
|
19문항으로 구성된 이 척도는 여성의 성기능 장애를 평가하는 Likert형 척도이다.
FSFI의 타당성 및 신뢰성 연구는 Rosen et al. (2000).
척도의 터키 타당도 및 신뢰도 분석은 Öksüz 및 Malhan(2005)에 의해 수행되었습니다.
이 척도는 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 성적 성공 및 고통의 6개 항목으로 구성됩니다.
각 제목은 0 또는 1에서 6 사이의 점수가 매겨집니다.
최저 점수는 2점이고 최고 점수는 36점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 의미합니다.
FSFI 점수가 >30이면 양호, 23-29는 보통, <23은 불량으로 분류됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반저 충격 설문지-7
기간: 8주
|
이 척도는 개인의 일상 생활 활동, 사회적 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 골반 장기 증상의 영향을 평가합니다.
골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ-7); 비뇨기 영향 설문지(IIQ-7); 및 대장-항문 효과 설문지(CRAIQ-7).
각 섹션은 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다(전혀 아님, 약간 영향을 받음, 약간 영향을 받음, 매우 영향을 받음).
총점 산정시 각 척도의 평균을 별도로 계산하여 100을 곱한 후 3으로 나눈 값을 합산한다.
총점의 범위는 0에서 300까지이며 점수가 낮을수록 증상이 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
|
8주
|
|
건강 평가 설문지
기간: 8주
|
이 척도는 기능 장애 및 신체 장애를 질문하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성됩니다.
척도에서 높은 점수는 낮은 기능을 나타냅니다.
각 항목은 0~3점 사이로 점수를 매긴다(0: 어려움 없이 한다; 1: 약간 어려움이 있다; 2: 매우 어려움이 있다; 3: 전혀 할 수 없다).
또한 보조 장치의 사용과 다른 사람에게 요청한 도움도 채점에 고려됩니다.
척도를 구성하는 섹션은 옷 입기, 펴기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 업무이며 각 섹션에는 2~3개의 항목이 포함됩니다.
각 섹션은 별도로 채점되며 단일 HAQ 점수는 0-3 사이에서 달라질 수 있으며 8개 섹션의 점수 평균을 취하여 결정됩니다.
섹션을 채점할 때 해당 섹션을 구성하는 항목 중 가장 높은 점수를 섹션 점수로 인정합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
통계 패키지 사회 과학 프로그램에 데이터가 기록되고 연구에 포함된 다른 연구만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .