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シェーグレン病患者の骨盤底運動

2022年10月11日 更新者：Sebahat Yaprak Cetin, PT、Akdeniz University

シェーグレンの女性患者における骨盤底運動の疼痛、性機能障害および生活の質に対する効果の調査

文献を調べると、性機能に対する骨盤底運動のプラスの効果が研究によって裏付けられています。 しかし、シェーグレンの女性の骨盤底の問題に対する骨盤底運動の有効性は、文献では検討されていません。 この研究の目的は、これらの否定性が pSS の女性の生活の質と性機能の両方に影響を与えるため、プライマー シェーグレン症候群 (pSS) の女性の性機能に対する骨盤底運動の効果を調べることです。

これは、シェーグレンの女性の痛み、性機能障害、および生活の質に対する8週間の自宅での骨盤底運動の効果を調べるランダム化比較試験です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口統計情報フォーム、HAQ、VAS、骨盤痛影響アンケート (PPIQ)、骨盤底障害スケール-20、女性の性的機能目録 (FSFI)、骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は、以下を満たすシェーグレン病の女性患者に適用されます。最初の評価の後、患者は介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループは、速い収縮と遅い収縮、および骨盤底の周りの筋肉をさまざまな位置（座る、立つ、横になる）に保つことを含む家庭でのエクササイズを教えられ、決定されたプロトコルに従って8週間毎日行うように求められます. 8週間、患者は理学療法士による電話サポートを受けると同時に、エクササイズを行っているかどうかをチェックされます。 コントロール グループには、骨盤底の解剖学のトレーニングが与えられます。 8週間の終わりに、患者は最終評価を受け、結果が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Antalya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性であること
  • 原発性シェーグレンの診断を受けている
  • シェーグレン症候群以外の合併症はありません
  • 骨盤底手術を受けていない
  • 性的に活発であること
  • -研究に参加するための自発的および同意

除外基準:

  • その他のリウマチ性疾患
  • 泌尿器科疾患
  • サルコイドーシス
  • リンパ腫
  • 非帝王切開の婦人科手術を受けた
  • 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入群
骨盤底エクササイズ
他の：骨盤底エクササイズ

介入グループの参加者は、女性の健康について4年間トレーニングを受けた理学療法士から、座位、立位、横臥位で骨盤底周辺の筋肉を強化するエクササイズを教えられ、自宅で毎日エクササイズを行うよう求められます。 8週間。 演習は次のとおりです。

彼らは、尿道、膣、直腸の周りの筋肉を上向きと内側に（下から上に）できるだけ強く締め、この方法で8〜10秒間保持するように求められます. 表のようにさまざまな位置に適用されます。
介入なし：対照群
教育セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛影響アンケート
時間枠：8週間
女性アンケートに対する骨盤痛の影響の臨床評価は、10の質問で構成されています。 アンケートの最初の 8 つの質問はリッカート形式で、0 ～ 4 のスコアが付けられます。 各項目に与えられた得点を合計すると合計得点が得られ、最後の 2 つの質問は計算に含まれません。
8週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間
数値的に測定できない値を変換するために使用されます。 評価されるパラメーターの両端の定義が 100 mm の線の両端に書かれており、患者はこの線のどこに自分の状況が適切かを、線を引くか、点を置いたり、指したりして示すように求められます。 たとえば、痛みの場合、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には非常に激しい痛みがあり、患者はこの線に現在の状態をマークします. 痛みのない点から患者がマークした点までの距離の長さは、患者の痛みを示します。
8週間
骨盤底の苦痛スケール-20
時間枠：8週間
スケールは、女性の骨盤症状による不快感の程度を測定するために使用される 20 項目の症状アンケートです。 各項目は 4 つのオプション (まったくない、まれにある、適度にある、かなり頻繁にある) で構成され、1 ～ 4 のスコアが付けられます。 各サブディメンションのアイテムの平均スコアが計算され、これらのスコアに 25 が掛けられ、0 ～ 100 の範囲の PFDI サブスケール スコアが計算されます。 次に、3 つのサブスケール スコアを合計して、0 ～ 300 の範囲の PFDI 合計スコアを求めます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
8週間
女性の性機能目録
時間枠：8週間
この尺度は 19 項目からなり、女性の性機能障害を評価するリッカート型尺度です。 FSFI の有効性と信頼性の研究は、Rosen らによって実施されました。 （2000）。 尺度のトルコの妥当性と信頼性の分析は、Öksüz と Malhan (2005) によって行われました。 この尺度は、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、性的な成功、痛みの 6 つの項目で構成されています。 各タイトルのスコアは 0 または 1 ～ 6 です。 最低スコアは 2 で、最高スコアは 36 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。 FSFI スコアが 30 を超える場合は良好、23 ～ 29 は中等度、23 未満は不良と分類されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底への影響アンケート-7
時間枠：8週間
この尺度は、膀胱、腸、骨盤臓器の症状が個人の日常生活、社会的関係、感情に及ぼす影響を評価します。 骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ-7);尿への影響アンケート (IIQ-7);および結腸直腸肛門効果アンケート（CRAIQ-7）。 各セクションは 7 つの質問で構成されています。 質問は 0 から 3 の間で採点されます (まったくない、少し影響を受ける、中程度影響を受ける、非常に影響を受ける)。 合計スコアを計算するときは、各スケールの平均を個別に計算し、100 を掛けて 3 で割ります。見つかったスコアが合計されます。 合計スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが低いほど生活の質に対する症状の影響が少ないことを示します。
8週間
健康診断アンケート
時間枠：8週間
この尺度は、機能障害と身体障害を問うために使用される 20 の質問で構成されています。 スケールからの高いスコアは、機能性が低いことを示します。 各項目は 0 ～ 3 で採点されます (0: まったく問題なくできる、1: やや難しい、2: 非常に難しい、3: まったくできない)。 さらに、補助器具の使用や他の人からの助けの要請も採点に考慮されます。 スケールを構成するセクションは、着替え、矯正、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常のタスクであり、各セクションには2つまたは3つの項目が含まれています. 各セクションは個別に採点され、8 つのセクションのスコアの平均を取ることによって、0 ～ 3 の間で変動する単一の HAQ スコアが決定されます。 セクションの採点では、そのセクションを構成するアイテムの中で最も高いスコアがセクション スコアとして受け入れられます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは統計パッケージ社会科学プログラムに記録され、研究に含まれる他の研究のみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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