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신증후군에서의 아밀로라이드 (AMILOR)

2025년 1월 7일 업데이트: Dr. Anja Schork, University Hospital Tuebingen

인간 신증후군의 부종 치료를 위한 아밀로라이드의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제 중재 시험

AMILOR 연구는 신증후군의 부종 치료를 Amiloride와 Furosemide와 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

단일기관 무작위 대조 AMILOR 시험은 루프 이뇨제 푸로세마이드를 사용한 표준 요법과 비교하여 신증후군에서 부종을 감소시키는 ENaC 차단제 아밀로라이드의 효능을 조사합니다.

급성 신증후군 환자는 무작위 배정되어 16일 동안 아밀로라이드(시작 용량 5mg) 또는 푸로세마이드(시작 용량 40mg)를 투여받습니다. 목표 환자 수는 팔당 n = 18입니다. 제외 기준에는 GFR <30ml/min/1.73m², AKIN 1 및 2, 저혈압, 고/저칼륨혈증 및 저나트륨혈증. 과수화는 생체 임피던스 분광법으로 정량화됩니다. 과다수분 공급 과정에 따라 용량 조절(2일, 5일, 8일, 12일) 또는 HCT 추가(8일)가 연구 과정 동안 수행됩니다.

1차 종료점은 8일째 수분과다 감소, 2차 종료점은 16일째 수분과잉 감소, 8일과 16일 체중, 부종량, 혈압, 소변량, 나트륨 배뇨량, 용량 조절 및 병용요법의 필요성을 포함한다. HCT로 약물 치료. 혈장 칼륨, 나트륨 및 크레아티닌 농도는 안전 매개변수로 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • University Hospital Tuebingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 단백뇨 > 3g/일 및 부종 형성을 동반한 급성 신증후군.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
  3. 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  5. 신증후군에서 혈전증의 위험이 증가하고 연구 참여 중 체적 균형의 예상되는 변동으로 인해 적절한 혈전증 예방법을 사용합니다.
  6. 피험자(남성 또는 여성)는 "임상 시험 생식 그룹" 권장 사항에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
  7. 가임 여성 환자(WOCBP)는 연구에 포함되기 전에 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  8. 여성 환자는 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  9. 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 신장 기능 저하: 크레아티닌 청소율 또는 계산된 GFR < 30 mL/min/1.73m² 또는 급성 신장 손상 KDIGO 2기 또는 3기 또는 무뇨증.
  2. 저혈량증 또는 탈수.
  3. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  4. 저혈압, 수축기 혈압 < 90 mmHg.
  5. 고칼륨혈증, 혈장 칼륨 농도 > 4.8mmol/l.
  6. 저칼륨혈증, 혈장 칼륨 농도 < 3.3mmol/l.
  7. 저나트륨혈증, 혈장 나트륨 농도 < 128mmol/l.
  8. 고칼슘혈증, 이온화 ​​칼슘 > 2.0mmol/l 또는 총 알부민 보정 칼슘 > 3.0mmol/l.
  9. 심장 대상부전의 징후(orthopnoe, dyspnoe NYHA IV).
  10. 간 혼수 또는 조기 혼수.
  11. 통풍의 증상.
  12. 칼륨 보존성 이뇨제(예: spironolactone) 또는 칼륨 보충제.
  13. 임신과 수유 중 여성.
  14. 시험용 의약품, 대조약 또는 병용투약 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품, 대조약 또는 병용투약의 제약 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민증 이력.
  15. 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
  16. 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아밀로라이드
Amiloride로 치료, 시작 용량 5 mg
의약품: 아밀로라이드
아밀로라이드 치료, 시작 용량 5 mg
활성 비교기: 푸로세마이드
Furosemide로 치료 시작 용량 40 mg
의약품: 푸로세마이드
푸로세마이드 치료, 시작 용량 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8일 후 과잉수분공급 감소, %ECW
기간: 8일
생체 임피던스 분광법으로 측정한 과수화(OH) 감소(세포외 수분의 백분율(%ECW)로 표시)
8일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
16일 후 과잉수분공급 감소, %ECW
기간: 16일
생체 임피던스 분광법으로 측정한 과수화(OH) 감소(세포외 수분의 백분율(%ECW)로 표시)
16일
체중 감소, kg
기간: 8일
8일 후 체중 감소
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Tuebingen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ferruh Artunc, Prof., MD, University Hospital Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AmiloridNS-01
  • 2019-002607-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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