신증후군에서의 아밀로라이드 (AMILOR)
2025년 1월 7일 업데이트: Dr. Anja Schork, University Hospital Tuebingen
인간 신증후군의 부종 치료를 위한 아밀로라이드의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제 중재 시험
AMILOR 연구는 신증후군의 부종 치료를 Amiloride와 Furosemide와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
단일기관 무작위 대조 AMILOR 시험은 루프 이뇨제 푸로세마이드를 사용한 표준 요법과 비교하여 신증후군에서 부종을 감소시키는 ENaC 차단제 아밀로라이드의 효능을 조사합니다.
급성 신증후군 환자는 무작위 배정되어 16일 동안 아밀로라이드(시작 용량 5mg) 또는 푸로세마이드(시작 용량 40mg)를 투여받습니다. 목표 환자 수는 팔당 n = 18입니다. 제외 기준에는 GFR <30ml/min/1.73m², AKIN 1 및 2, 저혈압, 고/저칼륨혈증 및 저나트륨혈증. 과수화는 생체 임피던스 분광법으로 정량화됩니다. 과다수분 공급 과정에 따라 용량 조절(2일, 5일, 8일, 12일) 또는 HCT 추가(8일)가 연구 과정 동안 수행됩니다.
1차 종료점은 8일째 수분과다 감소, 2차 종료점은 16일째 수분과잉 감소, 8일과 16일 체중, 부종량, 혈압, 소변량, 나트륨 배뇨량, 용량 조절 및 병용요법의 필요성을 포함한다. HCT로 약물 치료. 혈장 칼륨, 나트륨 및 크레아티닌 농도는 안전 매개변수로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단백뇨 > 3g/일 및 부종 형성을 동반한 급성 신증후군.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
- 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 신증후군에서 혈전증의 위험이 증가하고 연구 참여 중 체적 균형의 예상되는 변동으로 인해 적절한 혈전증 예방법을 사용합니다.
- 피험자(남성 또는 여성)는 "임상 시험 생식 그룹" 권장 사항에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 가임 여성 환자(WOCBP)는 연구에 포함되기 전에 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 신장 기능 저하: 크레아티닌 청소율 또는 계산된 GFR < 30 mL/min/1.73m² 또는 급성 신장 손상 KDIGO 2기 또는 3기 또는 무뇨증.
- 저혈량증 또는 탈수.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 저혈압, 수축기 혈압 < 90 mmHg.
- 고칼륨혈증, 혈장 칼륨 농도 > 4.8mmol/l.
- 저칼륨혈증, 혈장 칼륨 농도 < 3.3mmol/l.
- 저나트륨혈증, 혈장 나트륨 농도 < 128mmol/l.
- 고칼슘혈증, 이온화 칼슘 > 2.0mmol/l 또는 총 알부민 보정 칼슘 > 3.0mmol/l.
- 심장 대상부전의 징후(orthopnoe, dyspnoe NYHA IV).
- 간 혼수 또는 조기 혼수.
- 통풍의 증상.
- 칼륨 보존성 이뇨제(예: spironolactone) 또는 칼륨 보충제.
- 임신과 수유 중 여성.
- 시험용 의약품, 대조약 또는 병용투약 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품, 대조약 또는 병용투약의 제약 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민증 이력.
- 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아밀로라이드
Amiloride로 치료, 시작 용량 5 mg
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아밀로라이드 치료, 시작 용량 5 mg
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활성 비교기: 푸로세마이드
Furosemide로 치료 시작 용량 40 mg
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푸로세마이드 치료, 시작 용량 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8일 후 과잉수분공급 감소, %ECW
기간: 8일
|
생체 임피던스 분광법으로 측정한 과수화(OH) 감소(세포외 수분의 백분율(%ECW)로 표시)
|
8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16일 후 과잉수분공급 감소, %ECW
기간: 16일
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생체 임피던스 분광법으로 측정한 과수화(OH) 감소(세포외 수분의 백분율(%ECW)로 표시)
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16일
|
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체중 감소, kg
기간: 8일
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8일 후 체중 감소
|
8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ferruh Artunc, Prof., MD, University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AmiloridNS-01
- 2019-002607-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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