인공와우 이식 수술 시 인공와우 외상, 기능적 및 구조적 보존
2021년 10월 3일 업데이트: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires
인공와우 이식 수술 시 인공와우 외상, 기능적 및 구조적 보존: 요골주위 전극과 외벽 전극의 비교 연구
수술 전 방문 및 이식 시점 방문(0일) 및 치료 의사가 와우주위 또는 일자형 인공와우 이식을 지시한 환자의 후속 조치로 구성된 전향적 2군 코호트.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
가지:
- 쐐기돌기(PM)
- 측벽(PL)
후속 일정:
수술 전 방문 POV1(D0 이전 최대 90일) 수술 중 방문 D0(수술 - 0일) 후속 방문 1 FUV1(48시간) 후속 방문 2 FUV2 14일 후속 방문 3 FUV3(4주) 후속 방문 후속 방문 4 FUV4(3개월) 후속 방문 5 FUV5(6개월) 후속 방문 6 FUV6(12개월)
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Federico A Di Lella, MD PhD
- 전화번호: 9490 +5411 49590200
- 이메일: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
연락하다:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- 전화번호: 9490 54-11-49590200
- 이메일: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인공와우 이식을 받을 생후 12개월 이상의 모든 환자
설명
포함 기준:
인공와우 이식을 받을 환자 통합 당시 12개월 이상 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지 500Hz에서 80dBA보다 우수한 잔존 청력
제외 기준:
인공와우 이식을 금하는 의학적 또는 약리학적 동반이환 상태.
이전에 새로운 임플란트 귀에 이식한 경우 전극 가이드의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상 수술 전 CT 또는 MRI에서 비정상적인 달팽이관/신경 해부학적 구조(확장성 전정 수도관 증후군 제외) 중추 청각의 병변으로 인한 난청 좁은 길. (잔존 청력 평가 제외) 청각 신경병증 스펙트럼 장애 진단 (잔존 청력 평가 제외) 중이의 활동성 감염 중이의 만성 염증 과정 평가 참여를 방해할 수 있는 장애 평가자의 비현실적인 기대 절차 또는 연구 프로토콜에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대해 참가자.
최소 외상 기술의 지침을 따르는 수술 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
쐐기돌기(PM)
이식할 환자: Mid Scala 또는 CI532 / 632(Slim modiolar) 전극
|
청력 향상을 위해 환자의 달팽이관에 외과적으로 이식된 전극
|
|
측벽(PL)
이식 대상 환자: Slim J 또는 CI522 / 622(Slim Lateral) 전극
|
청력 향상을 위해 환자의 달팽이관에 외과적으로 이식된 전극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달팽이관 마이크의 진폭
기간: 0-12개월
|
달팽이관 마이크의 수술 후 진폭
|
0-12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
달팽이관 임플란트 임피던스
기간: 0-12개월
|
인공 와우 임피던스의 수술 후 값
|
0-12개월
|
|
잔여 청력
기간: 0-12개월
|
평균 청력 역치
|
0-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 19일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 19일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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