인공와우 이식 수술 시 인공와우 외상, 기능적 및 구조적 보존
인공와우 이식 수술 시 인공와우 외상, 기능적 및 구조적 보존: 요골주위 전극과 외벽 전극의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
가지:
- 쐐기돌기(PM)
- 측벽(PL)
후속 일정:
수술 전 방문 POV1(D0 이전 최대 90일) 수술 중 방문 D0(수술 - 0일) 후속 방문 1 FUV1(48시간) 후속 방문 2 FUV2 14일 후속 방문 3 FUV3(4주) 후속 방문 후속 방문 4 FUV4(3개월) 후속 방문 5 FUV5(6개월) 후속 방문 6 FUV6(12개월)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Federico A Di Lella, MD PhD
- 전화번호: 9490 +5411 49590200
- 이메일: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
연락하다:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- 전화번호: 9490 54-11-49590200
- 이메일: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
인공와우 이식을 받을 환자 통합 당시 12개월 이상 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지 500Hz에서 80dBA보다 우수한 잔존 청력
제외 기준:
인공와우 이식을 금하는 의학적 또는 약리학적 동반이환 상태.
이전에 새로운 임플란트 귀에 이식한 경우 전극 가이드의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상 수술 전 CT 또는 MRI에서 비정상적인 달팽이관/신경 해부학적 구조(확장성 전정 수도관 증후군 제외) 중추 청각의 병변으로 인한 난청 좁은 길. (잔존 청력 평가 제외) 청각 신경병증 스펙트럼 장애 진단 (잔존 청력 평가 제외) 중이의 활동성 감염 중이의 만성 염증 과정 평가 참여를 방해할 수 있는 장애 평가자의 비현실적인 기대 절차 또는 연구 프로토콜에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대해 참가자.
최소 외상 기술의 지침을 따르는 수술 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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쐐기돌기(PM)
이식할 환자: Mid Scala 또는 CI532 / 632(Slim modiolar) 전극
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청력 향상을 위해 환자의 달팽이관에 외과적으로 이식된 전극
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측벽(PL)
이식 대상 환자: Slim J 또는 CI522 / 622(Slim Lateral) 전극
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청력 향상을 위해 환자의 달팽이관에 외과적으로 이식된 전극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달팽이관 마이크의 진폭
기간: 0-12개월
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달팽이관 마이크의 수술 후 진폭
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0-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달팽이관 임플란트 임피던스
기간: 0-12개월
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인공 와우 임피던스의 수술 후 값
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0-12개월
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잔여 청력
기간: 0-12개월
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평균 청력 역치
|
0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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달팽이관 이식에 대한 임상 시험
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