건강한 대조군에 대해 벤치마킹된 치료 경험이 없는 초기 RRMS 환자에서 오파투무맙의 효과를 평가하기 위한 연구. (AGNOS)
AGNOS: 치료 경험이 없는 매우 초기의 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 매월 Ofatumumab 20mg SC의 효과를 평가하기 위한 18개월, 공개 레이블, 다기관 연구에서 선별된 결과에 대한 건강한 대조군에 대해 벤치마킹했습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 초기 RRMS(임상적으로 확정된 RRMS 진단 후 6개월 이내로 정의됨)가 있고 치료 경험이 없는 118명의 다발성 경화증 참가자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 전향적 18개월 연구입니다. 질병의 초기 부분 동안 매월 20mg의 피하 오파투무맙으로 치료받은 RRMS 참가자가 첫 번째 질병 수정 요법으로 오파투무맙을 사용함으로써 이익을 얻을 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 또한 RRMS 환자는 그룹 간의 유사점과 차이점을 관찰하기 위해 선택된 결과에 대해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 참가자(n=50)와 비교됩니다.
동의 후 참가자는 28일의 심사/자격 기간을 갖습니다. 계속할 자격이 있는 경우 임상 및 자기공명영상(MRI) 지표 평가와 디지털 모니터링 시계 사용을 포함한 연구 조치를 시작할 것입니다. 또한 실험실 및 바이오마커 분석을 위해 샘플을 수집합니다. RRMS 참가자는 향후 18개월 동안 오파투무맙으로 치료를 시작합니다. 건강한 참가자는 유사한 평가를 받게 됩니다. 그러나 그들은 연구 과정 동안 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다. 18개월 동안 참가자는 평가 및 샘플 수집과 함께 정기적인 임상 방문을 하게 됩니다. 임상시험에서 18개월 후 두 그룹의 참가자는 장기 임상 및 MRI 결과에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 12개월 연장(연구에서 최대 총 30개월)에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- MD First Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Clinics at St Josephs Hospital and MC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine
-
Torrance, California, 미국, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Health
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Emerald Coast Neurology
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89521
- Renown Institute for Neurosciences
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Neuroscience Institute at Hackensack
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Velocity Clinical Research
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Neurology Diagnostics Inc
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- Univ of Texas Southwest Med Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Lonestar Neurology of San Antonio
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-
Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research, Inc
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
18~35세
포함될 자격이 있는 건강한 대조군의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- MRI 촬영 가능(스크리닝 시 MRI 이상이 있는 HC는 제외) 및 웨어러블 기기 사용 가능
혈액 샘플 제공 가능(HC에서는 CSF가 수집되지 않음)
포함 자격이 있는 오파투무맙 치료군의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 맥도날드 기준에 따른 RRMS 진단(2010/2017)
- 임상적으로 확정된 MS(CDMS) 진단 후 6개월 이내
- EDSS 0-3.0(포함)
- MS DMT에 대한 무치료
- MRI를 획득하고 사이트에서 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 웨어러블 기기 사용 가능
- 혈액 샘플 제공 가능(및 하위 그룹 n=15에 대한 CSF)
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 대조군의 참가자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
조사관이 결정한 혼란스러운 의학적 상태
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 RRMS 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 다발성 경화증 이외의 질환이 임상 또는 MRI 소견을 보이는 경우
- 시신경척수염, 방사선학적/임상적 고립 증후군, 이차 진행성 또는 원발성 진행성 MS 진단을 받은 환자
- MS에 대한 실험 또는 조사 약물 사용
- MS에 대한 DMT(질병 수정 요법) 또는 화학요법 약물의 이전 사용
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 재발
- 가돌리늄에 대한 알려진 민감성; 만성 중증 신장 질환 환자
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 알려진 이력
- 다른 질병 과정으로 더 잘 설명되는 CNS 이상 또는 임상적으로 명백한 장애를 유발하는 MRI 이상
- 알려진 활동성 악성종양
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 가임 여성(생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성)은 오파투무맙을 투여받는 동안과 오파투무맙의 마지막 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임을 사용해야 합니다.
- 다발성경화증 이외의 면역체계에 활동성 만성질환(또는 안정적이나 면역요법으로 치료)이 있거나 면역결핍증후군이 있는 환자
- 전신성 세균, 바이러스(SARS-CoV-2/COVID-19 포함) 또는 진균 감염을 포함한 활동성 감염이 있거나 AIDS에 걸린 것으로 알려졌거나 스크리닝에서 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자
- 진행성 다초점 백질뇌증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견이 있는 환자
- 스크리닝 시 LLN 미만의 IgG 또는 IgM 수준을 갖는 환자
- 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 환자
- 간염이 발생하거나 재활성화될 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
오파투무맙은 피하 투여용 자가주사기로 제공될 것입니다.
이 연구의 투약 요법은 기준선/0주에 20mg의 초기 용량에 이어 1주, 2주 및 그 후 매월 4주(1개월)부터 18개월까지 투여하는 것입니다.
선택적으로 30개월까지 용량을 연장할 수 있습니다.
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20mg 피하 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 연령 및 성별이 일치하는 피험자(ofatumumab 치료군에 해당)이며 연구 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEDA-3(질병 활동성 증거 없음-3)를 달성한 참가자 비율
기간: 6개월에서 18개월
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참가자는 다음과 같은 경우 NEDA-3를 달성한 것으로 간주됩니다:
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6개월에서 18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에서 18개월 동안 확인된 다발성 경화증 재발 횟수
기간: 6개월에서 18개월
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재발은 회복 후 질병 활동이 재발하는 것입니다. 확정된 다발성 경화증 재발은 EDSS에서 임상적으로 의미 있는 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 이상 증가하거나 두 개의 기능 점수(FS)에서 1점 증가 또는 하나의 FS에서 2점 증가가 동반된 재발입니다. 이전에 이용 가능한 평가(재발 기간 중 발생하지 않은 마지막 EDSS 평가)와 비교하여 장/방광 또는 대뇌 FS와 관련된 변화는 제외됩니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 0에서 10까지 범위를 가지며, 값이 높을수록 장애가 증가함을 나타냅니다. 다발성 경화증 재발의 확인은 중앙에서 수행되었습니다. 프로토콜 및 SAP에 따라 오파투무맙 참가자만 평가되었습니다. |
6개월에서 18개월
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참가자 기반 연간 재발률(ARR)
기간: 6개월부터 18개월까지
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ARR(참가자 기준)은 참가자 수준에서 [(6개월부터 18개월 동안 확인된 MS 재발 횟수) / (6개월부터 18개월까지의 일수)] x 365.25로 계산됩니다. 프로토콜과 SAP에 따르면 오파투무맙 참가자들만 평가 대상입니다. |
6개월부터 18개월까지
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그룹 기반 연간 재발률(ARR)
기간: 6개월부터 18개월까지
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ARR(그룹 기반)은 그룹 수준에서 [(오파투무맙 치료 코호트 내 모든 참가자들의 6개월부터 18개월까지 확인된 MS 재발 총 수) / (오파투무맙 치료 코호트 내 모든 참가자들의 6개월부터 18개월까지 총 일수)] x 365.25로 계산됩니다. 프로토콜 및 SAP에 따라 오파투무맙 참가자들에 대해서만 평가되었습니다. |
6개월부터 18개월까지
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3개월 장애 진행이 없었던 참가자 비율
기간: 6개월부터 18개월
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3개월 임상 장애 진행 없음은 EDSS(전반적 평가 척도)로 측정한 임상 장애 진행이 없는 것으로 정의되었으며, 여기서 3개월 확인된 임상 장애 진행은 6개월 시점의 EDSS에서 최소 3개월 동안 유지된 증가로 정의되었습니다. 참가자가 18개월 시점의 단일 EDSS 평가를 기반으로 임상 장애 진행 기준을 충족한 경우, 확인된 임상 장애 진행으로 간주되었습니다(최소 3개월 유지는 필요하지 않음). 참가자가 다발성 경화증으로 사망한 경우, 6개월 시점의 EDSS 또는 EDSS 변화에 관계없이 확인된 임상 장애 진행으로 간주되었습니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 높은 값은 장애 증가를 나타냅니다. 프로토콜 및 SAP에 따라 오파투무맙 참가자에 대해서만 평가되었습니다. |
6개월부터 18개월
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임상적으로 질병 활성 증거가 없는(NEDA) 참가자 비율
기간: 6개월부터 18개월까지
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참가자는 6개월부터 18개월까지 확정된 다발성 경화증 재발이 없고, 6개월부터 18개월까지 3개월 확정된 임상 장애 진행이 없는 경우(EDSS 기준 6개월 대비 변화) NEDA-임상적 달성으로 간주됩니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 0에서 10까지 범위를 가지며, 값이 높을수록 장애 정도가 증가함을 나타냅니다. 프로토콜 및 SAP에 따라 오파투무맙 참가자에서만 평가되었습니다. |
6개월부터 18개월까지
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NEDA(질병 활동성 증거 없음)를 보인 참가자 수 - 방사선학적
기간: 6개월에서 18개월
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참가자는 6개월 이후의 모든 MRI 스캔에서 Gd+ 병변이 없거나 6개월 이후의 모든 MRI 스캔에서 6개월과 비교하여 새로운/확대된 T2 병변이 없는 경우(무MRI 활동) NEDA-방사선학적 기준을 달성한 것으로 간주됩니다. 예정 및 비예정 평가가 고려됩니다. 프로토콜 및 SAP에 따라 오파투무맙 참가자에게만 평가됩니다. |
6개월에서 18개월
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Gd+ 병변 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 18개월 및 30개월까지
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가돌리늄 조영 병변의 수 변화는 자기공명영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 현지 신경방사선 전문의가 사전 검토합니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가됩니다.
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기준선부터 18개월 및 30개월까지
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기준선 대비 Gd+ 병변 부피 변화
기간: 기초 시점부터 18개월 및 30개월까지
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가돌리늄 조영 병변의 크기 변화는 자기공명영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 지역 신경방사선과 전문의가 미리 검토합니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가됩니다.
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기초 시점부터 18개월 및 30개월까지
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기준선 대비 새로운/확대된 T2 병변 수의 변화
기간: 기준선부터 18개월 및 30개월
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신규/확대 T2 병변 수의 변화는 자기공명영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 지역 신경방사선의학 전문의가 사전 검토합니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가됩니다.
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기준선부터 18개월 및 30개월
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기저선 대비 T2 병변 부피 변화
기간: 기저선에서 18개월 및 30개월까지
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T2 병변 크기의 변화는 자기공명영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 현지 신경방사선 전문의가 미리 검토합니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가됩니다.
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기저선에서 18개월 및 30개월까지
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신경생활의 질(NeroQOL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 18개월 및 30개월
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NeuroQOL은 신경학적 상태를 가진 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. 다음 영역이 측정됩니다. 신체 건강, 정신 건강, 사회 건강. 척도는 각 항목에 대한 응답 값을 합산하여 총 원점수를 산출할 수 있습니다. |
기준선에서 18개월 및 30개월
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기저선 대비 환자 결정 질병 단계(PDDS) 변화
기간: 기준선부터 18개월 및 30개월
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PDDS는 다발성 경화증 환자의 기능적 장애를 평가하는 자기 평가 척도로서 주로 보행 능력을 기반으로 한 표준화된 평가 척도입니다.
설문지는 0(정상)부터 8(침상 생활)까지 점수가 매겨지는 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0~2점은 경미한 장애를, 3~5점은 중등도 장애를, 6~8점은 중증 장애를 나타냅니다.
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기준선부터 18개월 및 30개월
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뇌 부피 감소(BVL) 평가(전뇌 및 국소)
기간: 6개월부터 18개월 및 30개월까지
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뇌 부피 감소는 뇌 구조와 기능의 점진적인 손실의 지표입니다.
이는 장애 진행의 예측 인자입니다.
오파투무맙 대 건강한 대조군이 1) 6개월 시점에서 재기준선 설정 후 18/30개월에 측정한 전체 뇌 및 국소 위축; 및 2) 기준선부터 18/30개월에 측정한 국소 위축에 미치는 효과를 평가하십시오
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6개월부터 18개월 및 30개월까지
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치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 기초 시점부터 약 30개월까지
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연구 치료의 마지막 투여 후 B 세포가 재충전될 때까지 이상 반응 모니터링을 계속해야 합니다.
재충전은 참가자의 기준값 또는 정상 하한치 중 먼저 관찰되는 값보다 높은 농도로 정의됩니다.
연구자가 이상 반응의 정의를 충족하거나 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 기타 안전성 평가(신체 검사, 활력 징후 등)는 이상 반응으로 보고됩니다.
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기초 시점부터 약 30개월까지
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기저선 대비 새로운 비조영증강 T1 병변 수 변화
기간: 기준선부터 18개월 및 30개월까지
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신경강조 T1 병변 수의 변화는 자기공명영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 현지 신경방사선의사의 사전 검토를 거칩니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가됩니다.
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기준선부터 18개월 및 30개월까지
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기저선 대비 T1 비조영 병변 부피 변화
기간: 기준점부터 18개월 및 30개월까지
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T1 조영증강 없는 병변의 크기 변화는 자기공명영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 현지 신경방사선 전문의가 미리 검토합니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가됩니다.
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기준점부터 18개월 및 30개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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