건강한 대조군에 대해 벤치마킹된 치료 경험이 없는 초기 RRMS 환자에서 오파투무맙의 효과를 평가하기 위한 연구. (AGNOS)
2024년 2월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
AGNOS: 치료 경험이 없는 매우 초기의 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 매월 Ofatumumab 20mg SC의 효과를 평가하기 위한 18개월, 공개 레이블, 다기관 연구에서 선별된 결과에 대한 건강한 대조군에 대해 벤치마킹했습니다.
이 연구는 임상 및 자기 공명 영상(MRI) 결과를 사용하여 질병의 초기 단계에 있는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자에서 ofatumumab의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 디지털 생체 인식 장치 사용, 바이오마커 분석 및 비전통적인 MRI를 포함한 모니터링 기술을 사용하여 질병의 변화를 평가할 것입니다.
MS 환자가 ofatumumab으로 치료를 받은 후 그룹 간에 유사성이 있는지 확인하기 위해 ofatumumab 치료 그룹의 선택 결과를 건강한 참가자 그룹과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 RRMS(임상적으로 확정된 RRMS 진단 후 6개월 이내로 정의됨)가 있고 치료 경험이 없는 118명의 다발성 경화증 참가자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 전향적 18개월 연구입니다. 질병의 초기 부분 동안 매월 20mg의 피하 오파투무맙으로 치료받은 RRMS 참가자가 첫 번째 질병 수정 요법으로 오파투무맙을 사용함으로써 이익을 얻을 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 또한 RRMS 환자는 그룹 간의 유사점과 차이점을 관찰하기 위해 선택된 결과에 대해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 참가자(n=50)와 비교됩니다.
동의 후 참가자는 28일의 심사/자격 기간을 갖습니다. 계속할 자격이 있는 경우 임상 및 자기공명영상(MRI) 지표 평가와 디지털 모니터링 시계 사용을 포함한 연구 조치를 시작할 것입니다. 또한 실험실 및 바이오마커 분석을 위해 샘플을 수집합니다. RRMS 참가자는 향후 18개월 동안 오파투무맙으로 치료를 시작합니다. 건강한 참가자는 유사한 평가를 받게 됩니다. 그러나 그들은 연구 과정 동안 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다. 18개월 동안 참가자는 평가 및 샘플 수집과 함께 정기적인 임상 방문을 하게 됩니다. 임상시험에서 18개월 후 두 그룹의 참가자는 장기 임상 및 MRI 결과에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 12개월 연장(연구에서 최대 총 30개월)에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90509-2910
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202 2689
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89521
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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New York
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5098
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
18~35세
포함될 자격이 있는 건강한 대조군의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- MRI 촬영 가능(스크리닝 시 MRI 이상이 있는 HC는 제외) 및 웨어러블 기기 사용 가능
혈액 샘플 제공 가능(HC에서는 CSF가 수집되지 않음)
포함 자격이 있는 오파투무맙 치료군의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 맥도날드 기준에 따른 RRMS 진단(2010/2017)
- 임상적으로 확정된 MS(CDMS) 진단 후 6개월 이내
- EDSS 0-3.0(포함)
- MS DMT에 대한 무치료
- MRI를 획득하고 사이트에서 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 웨어러블 기기 사용 가능
- 혈액 샘플 제공 가능(및 하위 그룹 n=15에 대한 CSF)
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 대조군의 참가자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
조사관이 결정한 혼란스러운 의학적 상태
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 RRMS 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 다발성 경화증 이외의 질환이 임상 또는 MRI 소견을 보이는 경우
- 시신경척수염, 방사선학적/임상적 고립 증후군, 이차 진행성 또는 원발성 진행성 MS 진단을 받은 환자
- MS에 대한 실험 또는 조사 약물 사용
- MS에 대한 DMT(질병 수정 요법) 또는 화학요법 약물의 이전 사용
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 재발
- 가돌리늄에 대한 알려진 민감성; 만성 중증 신장 질환 환자
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 알려진 이력
- 다른 질병 과정으로 더 잘 설명되는 CNS 이상 또는 임상적으로 명백한 장애를 유발하는 MRI 이상
- 알려진 활동성 악성종양
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 가임 여성(생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성)은 오파투무맙을 투여받는 동안과 오파투무맙의 마지막 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임을 사용해야 합니다.
- 다발성경화증 이외의 면역체계에 활동성 만성질환(또는 안정적이나 면역요법으로 치료)이 있거나 면역결핍증후군이 있는 환자
- 전신성 세균, 바이러스(SARS-CoV-2/COVID-19 포함) 또는 진균 감염을 포함한 활동성 감염이 있거나 AIDS에 걸린 것으로 알려졌거나 스크리닝에서 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자
- 진행성 다초점 백질뇌증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견이 있는 환자
- 스크리닝 시 LLN 미만의 IgG 또는 IgM 수준을 갖는 환자
- 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 환자
- 간염이 발생하거나 재활성화될 위험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오파투무맙
오파투무맙은 피하 투여용 자가주사기로 제공될 것입니다.
이 연구의 투약 요법은 기준선/0주에 20mg의 초기 용량에 이어 1주, 2주 및 그 후 매월 4주(1개월)부터 18개월까지 투여하는 것입니다.
선택적으로 30개월까지 용량을 연장할 수 있습니다.
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20mg 피하 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 연령 및 성별이 일치하는 피험자(ofatumumab 치료군에 해당)이며 연구 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NEDA-3(질병 활동의 증거 없음-3)을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월~18개월
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참가자가 임상적 재발(회복 후 질병 활동의 재발)이 없고 장애가 증가하지 않았으며 새로운 방사선 MRI 활동이 없는 경우 참가자는 NEDA-3을 달성한 것으로 간주됩니다. 병변 강화) 연구 6개월에서 18개월 동안.
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6개월~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 횟수
기간: 18개월 및 30개월 기준 기준
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재발은 회복 후 질병 활동의 재발입니다.
확인된 MS 재발은 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 2개의 기능 점수(FS)에서 1점 또는 2점 증가를 동반하는 것입니다. 이전에 이용 가능한 등급(재발 동안 발생하지 않은 마지막 EDSS 등급)과 비교하여 장/방광 또는 대뇌 FS와 관련된 변화를 제외하고 하나의 FS에서.
이러한 정의에 따라 MS 재발 확인은 중앙에서 수행됩니다.
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18개월 및 30개월 기준 기준
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3개월 동안 장애가 악화되지 않은 참가자 수
기간: 18개월 및 30개월까지 기준선
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3개월 이상의 기간 동안 장애의 증가 또는 악화가 없음
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18개월 및 30개월까지 기준선
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NEDA(질병 활동 증거 없음) 참여자 수 - 임상
기간: 6개월 ~ 18개월
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참가자가 임상적 재발(회복 후 질병 활동의 재발)이 없는 경우 참가자는 NEDA-임상을 달성한 것으로 간주됩니다.
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6개월 ~ 18개월
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NEDA(질병 활동 증거 없음) 참여자 수 - 방사선
기간: 6개월 ~ 18개월
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참가자가 연구 6개월에서 18개월 동안 새로운 방사선 MRI 활동(조영제 강화 병변의 새로운 발생 없음)이 없는 경우 참가자는 NEDA-방사선을 달성한 것으로 간주됩니다.
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6개월 ~ 18개월
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Gd+ 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 18개월 및 30개월 기준 기준
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가돌리늄 강화 병변 수의 변화는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 미리 볼 것입니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가합니다.
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18개월 및 30개월 기준 기준
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Gd+ 병변 부피의 기준선에서 변경
기간: 18개월 및 30개월 기준 기준
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가돌리늄 강화 병변의 크기 변화는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 미리 볼 것입니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가합니다.
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18개월 및 30개월 기준 기준
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신규/확대 T2 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 18개월 및 30개월 기준 기준
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새로운/확대 T2 병변 수의 변화는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정됩니다.
각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 미리 볼 것입니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가합니다.
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18개월 및 30개월 기준 기준
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T2 병변 용적의 기준선에서 변경
기간: 18개월 및 30개월 기준 기준
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T2 병변의 크기 변화는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정합니다.
각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 미리 볼 것입니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가합니다.
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18개월 및 30개월 기준 기준
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NeuroQOL의 기준선에서 변경
기간: 18개월 및 30개월 기준 기준
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NeuroQOL은 신경 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. 다음 도메인이 측정됩니다. 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강. 척도는 총 원시 점수를 개발하기 위해 각 항목에 대한 응답 값을 합산하여 점수를 매길 수 있습니다. |
18개월 및 30개월 기준 기준
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환자 결정 질병 단계(PDDS)에 대한 기준선으로부터의 변경
기간: 18개월 및 30개월 기준 기준
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PDDS는 주로 보행을 기반으로 하는 다발성 경화증 환자의 기능 장애에 대한 자가 평가 척도인 표준화된 평가 척도입니다.
설문지에는 0(정상)에서 8(침대에 누워 있음)까지 점수가 매겨진 1개의 질문이 포함되어 있습니다.
0~2점은 가벼운 장애를 나타냅니다. 3~5점은 중등도의 장애를 나타냅니다. 6~8점은 심각한 장애를 나타냅니다.
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18개월 및 30개월 기준 기준
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뇌 용적 손실(BVL) 평가(전체 뇌 및 지역)
기간: 6개월 ~ 18, 30개월
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뇌 용적 손실은 뇌 구조와 기능의 점진적 손실을 나타내는 지표입니다.
장애 진행의 예측 변수입니다.
1) 6개월에 재기준선 후 18/30개월에 측정된 전체 뇌 및 국소 위축; 및 2) 베이스라인으로부터 18/30개월에 측정된 국소 위축
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6개월 ~ 18, 30개월
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 30개월까지의 기준선
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부작용 모니터링은 B 세포가 보충될 때까지 연구 치료제의 마지막 투여 후 계속되어야 합니다.
충만은 농도 > 참가자의 기준선 값 또는 > 정상의 하한값 중 먼저 관찰되는 것으로 정의됩니다.
유해 사례의 정의를 충족하거나 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 안전성 평가(신체 검사, 활력 징후 등)는 유해 사례로 보고됩니다.
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약 30개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오파투무맙에 대한 임상 시험
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
-
Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증벨기에, 이탈리아, 미국, 크로아티아, 스페인, 네덜란드, 스위스, 태국, 이스라엘, 체코, 에스토니아, 폴란드, 프랑스, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 칠면조, 슬로바키아, 호주, 덴마크, 그리스, 아르헨티나, 인도, 헝가리, 영국, 캐나다, 푸에르토 리코, 멕시코, 스웨덴
-
Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증미국, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 독일, 대만, 캐나다, 체코, 스페인, 아르헨티나, 호주, 페루, 남아프리카, 영국, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 인도, 포르투갈, 이탈리아, 칠면조, 핀란드, 프랑스, 스위스, 슬로바키아, 헝가리, 폴란드, 멕시코, 노르웨이