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재발성 요로 감염에 대한 PROM 개발

2026년 7월 14일 업데이트: Katherine Finlay, University of Reading

재발성 요로 감염에 대한 환자 보고 결과 측정 개발

이 연구는 재발성 요로 감염(UTI)에 대한 첫 번째 환자 보고 결과 측정 세트인 재발성 UTI 증상 척도 및 재발성 UTI 영향 설문지를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이러한 도구는 임상 실습, 임상 시험 및 연구에서 재발성 UTI 증상 심각도와 삶에 미치는 영향에 대한 환자의 관점에 대한 통찰력을 수집하고 개입으로 인해 상태의 가능한 개선 또는 기타 변화를 결정하는 데 사용할 수 있습니다. (예. 항생제 치료).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요로 감염(UTI)은 여성에게 가장 자주 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 감염입니다. 6개월 동안 2회 이상 또는 12개월 동안 3회 이상을 경험하는 것으로 정의되는 만성 질환인 재발성 UTI는 심각한 증상 부담 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이러한 개인적인 영향 외에도 그 영향은 의료 비용 증가, 결근 및 항생제 내성과 같은 문제에 더 광범위하게 적용됩니다.

현재 재발성 UTI 증상 및 영향을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 측정은 없습니다. 이러한 조치는 재발성 요로 감염 치료 및 관리에 대한 보다 환자 중심적인 접근 방식을 장려하는 데 매우 필요하며, 이는 현재의 일상적인 테스트 접근 방식과 치료 접근 방식만으로는 충분하지 않다는 증거를 고려할 때 특히 중요할 수 있습니다.

이 혼합 방법 연구는 재발성 UTI에 대한 환자 보고 결과 측정의 첫 번째 세트를 개발하고 검증하기 위해 임상의와 환자 모두와 상담하는 것을 목표로 합니다.

개요:

1단계: 개념 도출 문헌 검토를 수행하고 재발성 UTI를 앓고 있는 2,000명 이상의 사람들의 경험을 탐구하는 국제적 질적 연구 결과를 조사합니다.

2단계: 초기 개발 및 항목 생성 1단계의 현재 의료 지침 및 결론에 따라 초안 설문 항목, 지침 및 응답 옵션을 개발합니다.

3단계: 10-20명의 전문 임상의가 참여하는 수정된 델파이 방법 수정된 델파이 방법의 두 라운드로 설문 초안을 선별하여 재발성 UTI에 대한 항목 및 지시의 명확성과 관련성을 평가합니다.

질적 의견, 콘텐츠 유효성 지수 및 합의 점수를 사용하여 기존 항목을 개선하고 적절한 경우 새 항목을 제거하거나 추가합니다.

4단계: 25-30명의 환자와의 인지 인터뷰 환자의 관점에서 새로운 측정의 내용 타당성과 명확성을 확인하기 위해 소리내어 생각하고 구두 탐색 절차를 사용하여 일대일 인지 인터뷰를 수행합니다.

설문 평가 시스템과 내용 분석을 사용하여 인터뷰 녹취록을 요약하고 분석하여 5단계 전에 측정을 개선합니다.

5단계: 100명 이상의 환자를 대상으로 한 두 부분으로 구성된 온라인 파일럿 참가자가 새로운 재발성 UTI 측정 및 각 하위 척도에 대한 비교 가능한 기존 표준화 측정(예: UTI 증상 평가). 참가자는 24시간 간격으로 두 번 완료합니다.

탐색적 요인 분석, 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 기준 타당성을 포함하여 새로운 측정의 심리적 속성을 확인합니다.

이러한 분석을 기반으로 임상 및 연구 목적을 위한 조치를 최적화합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
283

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG6 7BE
        • University of Reading

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 환자 모집단은 6개월 동안 최소 2회의 UTI 또는 12개월 동안 최소 3회의 UTI를 가진 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

임상의:

  • 18세 이상.
  • 비뇨기과 또는 밀접하게 관련된 분야의 전문의 또는 간호사 또는 일반 보건의 또는 간호사.
  • 재발성 UTI 환자를 직접 치료한 최소 3년의 경험.

환자:

  • 18세 이상.
  • 유럽 ​​비뇨기과 협회(European Association of Urology)에서 정의한 재발성 UTI 경험: 6개월 동안 최소 2회의 UTI 또는 12개월 동안 최소 3회의 UTI.

제외 기준:

환자:

  • 간질성 방광염의 현재 진단.
  • 유창하지 않거나 고급 수준의 영어가 아닙니다.
  • 현재 임신.
  • 요도 카테터 삽입의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 요로 감염 증상 척도
기간: 기준선(시간 1)
루티스; 총 최소 점수 = 0, 총 최대 점수 = 170. 재발성 UTI 증상 및 통증 및/또는 불편함의 환자 경험을 측정할 수 있는 새로 설계된 기기 비뇨기 증상 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 70; 요통 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100; 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(시간 1)
재발성 요로 감염 증상 척도
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
루티스; 총 최소 점수 = 0, 총 최대 점수 = 170. 재발성 UTI 증상 및 통증 및/또는 불편함의 환자 경험을 측정할 수 있는 새로 설계된 기기 비뇨기 증상 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 70; 요통 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100; 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
시간 2(기준선 후 24시간)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
기간: Baseline (Time 1)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Recurrent Urinary Tract Infection Impact Questionnaire
기간: Time 2 (24 hours after baseline)

RUTIIQ; Total minimum score = 0, maximum score = 300. Higher scores indicate higher rUTI impact and psychosocial burden. Newly designed instrument that can measure the patient experience of recurrent UTI impact on personal wellbeing, social activities, work and daily activities, sexual activity, and satisfaction with UTI-related medical care; personal wellbeing sub-scale minimum score = 0; maximum score = 40; social wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 50; work/activity interference sub-scale minimum score = 0, maximum score = 70; sexual wellbeing sub-scale minimum score = 0, maximum score = 40; patient satisfaction sub-scale minimum score = 0, maximum score = 100.

The sexual wellbeing subscale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염 증상 평가
기간: 기준선(시간 1)
(UTISA) 지난 24시간 동안 UTI 증상의 중증도를 평가하는 7개 항목; 최소 총 점수 = 0; 최대 총점 = 21. 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높으며 UTI 존재에 대한 임상적 기준이 3입니다.
기준선(시간 1)
요로 감염 증상 평가
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
(UTISA) 지난 24시간 동안 UTI 증상의 중증도를 평가하는 7개 항목; 최소 총 점수 = 0; 최대 총점 = 21. 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높으며 UTI 존재에 대한 임상적 기준이 3입니다.
시간 2(기준선 후 24시간)
우울증
기간: 기준선(시간 1)
환자 건강 설문지-9; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 27; 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선(시간 1)
우울증
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
환자 건강 설문지-9; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 27; 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
시간 2(기준선 후 24시간)
불안
기간: 기준선(시간 1)
범불안 장애 - 7; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 21. 점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선(시간 1)
불안
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
범불안 장애 - 7; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 21. 점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.
시간 2(기준선 후 24시간)
외로움
기간: 기준선(시간 1)
UCLA 외로움 척도(V3); 최소 총점 = 0, 최대 총점 = 80; 점수가 높을수록 외로움/사회적 고립감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(시간 1)
외로움
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
UCLA 외로움 척도(V3); 최소 총점 = 0, 최대 총점 = 80; 점수가 높을수록 외로움/사회적 고립감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
시간 2(기준선 후 24시간)
Numerical Pain Rating Scale
기간: Baseline (Time 1)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Baseline (Time 1)
Numerical Pain Rating Scale
기간: Time 2 (24 hours after baseline)
Minimum total score = 0, maximum total score = 40. Higher scores indicate higher pain intensity. Scores assess pain intensity in the past 24 hours
Time 2 (24 hours after baseline)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
기간: Baseline (Time 1)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Baseline (Time 1)
Work Productivity and Impairment Questionnaire
기간: Time 2 (24 hours after baseline)
Measure assessing specific health problems impairing work capacity. Work impairment sub-scale minimum score = 0; maximum work impairment = 100; activity impairment minimum total score = 0, maximum activity impairment = 100. Higher scores indicate greater impairment due to health problems. The 'work impairment' subscale is only applicable to participants who report to be currently in work.
Time 2 (24 hours after baseline)
Sexual Distress
기간: Baseline (Time 1)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Baseline (Time 1)
Sexual Distress
기간: Time 2 (24 hours after baseline)
Female Sexual Distress Scale for assessing feelings of sexual distress. Minimum total score = 0, maximum total score = 52. Higher scores indicate greater sexual distress. Scores greater than 10 may indicate atypical/abnormal sexual distress. This scale is optional and therefore fewer participants than the total number provided data for analysis.
Time 2 (24 hours after baseline)
Satisfaction With Treatment
기간: Baseline (Time 1)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Baseline (Time 1)
Satisfaction With Treatment
기간: Time 2 (24 hours after baseline)

Patient Satisfaction Questionnaire - 18: 18 items assessing feelings about current medical care. The score represents the sum of seven different patient satisfaction domain scores (see more here: https://www.rand.org/content/dam/rand/www/external/health/surveys_tools/psq/psq18_scoring.pdf).

Higher scores indicate greater satisfaction with medical care. Minimum score = 1; maximum score = 35.
Time 2 (24 hours after baseline)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Reading

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Live UTI Free

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RUTI01-KF-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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