재발성 요로 감염에 대한 PROM 개발
재발성 요로 감염에 대한 환자 보고 결과 측정 개발
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 여성에게 가장 자주 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 감염입니다. 6개월 동안 2회 이상 또는 12개월 동안 3회 이상을 경험하는 것으로 정의되는 만성 질환인 재발성 UTI는 심각한 증상 부담 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이러한 개인적인 영향 외에도 그 영향은 의료 비용 증가, 결근 및 항생제 내성과 같은 문제에 더 광범위하게 적용됩니다.
현재 재발성 UTI 증상 및 영향을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 측정은 없습니다. 이러한 조치는 재발성 요로 감염 치료 및 관리에 대한 보다 환자 중심적인 접근 방식을 장려하는 데 매우 필요하며, 이는 현재의 일상적인 테스트 접근 방식과 치료 접근 방식만으로는 충분하지 않다는 증거를 고려할 때 특히 중요할 수 있습니다.
이 혼합 방법 연구는 재발성 UTI에 대한 환자 보고 결과 측정의 첫 번째 세트를 개발하고 검증하기 위해 임상의와 환자 모두와 상담하는 것을 목표로 합니다.
개요:
1단계: 개념 도출 문헌 검토를 수행하고 재발성 UTI를 앓고 있는 2,000명 이상의 사람들의 경험을 탐구하는 국제적 질적 연구 결과를 조사합니다.
2단계: 초기 개발 및 항목 생성 1단계의 현재 의료 지침 및 결론에 따라 초안 설문 항목, 지침 및 응답 옵션을 개발합니다.
3단계: 10-20명의 전문 임상의가 참여하는 수정된 델파이 방법 수정된 델파이 방법의 두 라운드로 설문 초안을 선별하여 재발성 UTI에 대한 항목 및 지시의 명확성과 관련성을 평가합니다.
질적 의견, 콘텐츠 유효성 지수 및 합의 점수를 사용하여 기존 항목을 개선하고 적절한 경우 새 항목을 제거하거나 추가합니다.
4단계: 25-30명의 환자와의 인지 인터뷰 환자의 관점에서 새로운 측정의 내용 타당성과 명확성을 확인하기 위해 소리내어 생각하고 구두 탐색 절차를 사용하여 일대일 인지 인터뷰를 수행합니다.
설문 평가 시스템과 내용 분석을 사용하여 인터뷰 녹취록을 요약하고 분석하여 5단계 전에 측정을 개선합니다.
5단계: 100명 이상의 환자를 대상으로 한 두 부분으로 구성된 온라인 파일럿 참가자가 새로운 재발성 UTI 측정 및 각 하위 척도에 대한 비교 가능한 기존 표준화 측정(예: UTI 증상 평가). 참가자는 24시간 간격으로 두 번 완료합니다.
탐색적 요인 분석, 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 기준 타당성을 포함하여 새로운 측정의 심리적 속성을 확인합니다.
이러한 분석을 기반으로 임상 및 연구 목적을 위한 조치를 최적화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 7BE
- University of Reading
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임상의:
- 18세 이상.
- 비뇨기과 또는 밀접하게 관련된 분야의 전문의 또는 간호사 또는 일반 보건의 또는 간호사.
- 재발성 UTI 환자를 직접 치료한 최소 3년의 경험.
환자:
- 18세 이상.
- 유럽 비뇨기과 협회(European Association of Urology)에서 정의한 재발성 UTI 경험: 6개월 동안 최소 2회의 UTI 또는 12개월 동안 최소 3회의 UTI.
제외 기준:
환자:
- 간질성 방광염의 현재 진단.
- 유창하지 않거나 고급 수준의 영어가 아닙니다.
- 현재 임신.
- 요도 카테터 삽입의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 요로 감염 증상 척도
기간: 기준선(시간 1)
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루티스; 총 최소 점수 = 0, 총 최대 점수 = 170.
재발성 UTI 증상 및 통증 및/또는 불편함의 환자 경험을 측정할 수 있는 새로 설계된 기기 비뇨기 증상 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 70; 요통 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100; 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(시간 1)
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재발성 요로 감염 증상 척도
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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루티스; 총 최소 점수 = 0, 총 최대 점수 = 170.
재발성 UTI 증상 및 통증 및/또는 불편함의 환자 경험을 측정할 수 있는 새로 설계된 기기 비뇨기 증상 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 70; 요통 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100; 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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재발성 요로 감염 영향 설문지
기간: 기준선(시간 1)
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루티크; 총 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 300.
점수가 높을수록 rUTI 영향과 심리사회적 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
개인 웰빙, 사회 활동, 업무 및 일상 활동, 성적 활동, UTI 관련 의료 서비스에 대한 만족도에 대한 재발성 UTI 영향의 환자 경험을 측정할 수 있는 새로 설계된 도구 개인 웰빙 하위 척도 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 40; 사회적 웰빙 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40; 작업/활동 간섭 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 70; 성적 웰빙 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40; 환자 만족도 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100.
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기준선(시간 1)
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재발성 요로 감염 영향 설문지
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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루티크; 총 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 300.
점수가 높을수록 rUTI 영향과 심리사회적 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
개인 웰빙, 사회 활동, 업무 및 일상 활동, 성적 활동, UTI 관련 의료 서비스에 대한 만족도에 대한 재발성 UTI 영향의 환자 경험을 측정할 수 있는 새로 설계된 도구 개인 웰빙 하위 척도 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 40; 사회적 웰빙 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40; 작업/활동 간섭 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 70; 성적 웰빙 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40; 환자 만족도 하위 척도 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염 증상 평가
기간: 기준선(시간 1)
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(UTISA) 지난 24시간 동안 UTI 증상의 중증도를 평가하는 7개 항목; 최소 총 점수 = 0; 최대 총점 = 21.
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높으며 UTI 존재에 대한 임상적 기준이 3입니다.
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기준선(시간 1)
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요로 감염 증상 평가
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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(UTISA) 지난 24시간 동안 UTI 증상의 중증도를 평가하는 7개 항목; 최소 총 점수 = 0; 최대 총점 = 21.
점수가 높을수록 증상의 중증도가 높으며 UTI 존재에 대한 임상적 기준이 3입니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선(시간 1)
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최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 10.
점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 나타냅니다.
점수는 지난 24시간 동안의 통증 강도를 평가합니다.
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기준선(시간 1)
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숫자 통증 등급 척도
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 10.
점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 나타냅니다.
점수는 지난 24시간 동안의 통증 강도를 평가합니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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우울증
기간: 기준선(시간 1)
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환자 건강 설문지-9; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 27; 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(시간 1)
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우울증
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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환자 건강 설문지-9; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 27; 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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불안
기간: 기준선(시간 1)
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범불안 장애 - 7; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 21.
점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(시간 1)
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불안
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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범불안 장애 - 7; 최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 21.
점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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외로움
기간: 기준선(시간 1)
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UCLA 외로움 척도(V3); 최소 총점 = 0, 최대 총점 = 80; 점수가 높을수록 외로움/사회적 고립감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(시간 1)
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외로움
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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UCLA 외로움 척도(V3); 최소 총점 = 0, 최대 총점 = 80; 점수가 높을수록 외로움/사회적 고립감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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작업 생산성 및 장애 설문지
기간: 기준선(시간 1)
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작업 능력을 손상시키는 특정 건강 문제를 평가하는 측정.
작업 장애 하위 척도 최소 점수 = 0; 최대 작업 손상 = 100; 활동 장애 최소 총 점수 = 0, 최대 활동 장애 = 100.
점수가 높을수록 건강 문제로 인한 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(시간 1)
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작업 생산성 및 장애 설문지
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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작업 능력을 손상시키는 특정 건강 문제를 평가하는 측정.
작업 장애 하위 척도 최소 점수 = 0; 최대 작업 손상 = 100; 활동 장애 최소 총 점수 = 0, 최대 활동 장애 = 100.
점수가 높을수록 건강 문제로 인한 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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성적 고통
기간: 기준선(시간 1)
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성적 고통의 감정을 평가하기 위한 여성 성적 고통 척도.
최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 52.
점수가 높을수록 성적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
10보다 큰 점수는 비정형/비정상적인 성적 고통을 나타낼 수 있습니다.
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기준선(시간 1)
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성적 고통
기간: 시간 2(기준선 후 24시간)
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성적 고통의 감정을 평가하기 위한 여성 성적 고통 척도.
최소 총 점수 = 0, 최대 총 점수 = 52.
점수가 높을수록 성적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
10보다 큰 점수는 비정형/비정상적인 성적 고통을 나타낼 수 있습니다.
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시간 2(기준선 후 24시간)
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치료 만족도
기간: 기준선(시간 1)
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환자 만족도 설문지 - 18: 현재 의료 서비스에 대한 느낌을 평가하는 18개 항목.
점수가 높을수록 의료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
최소 총점 = 18; 최대 총점 = 90.
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기준선(시간 1)
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치료 만족도
기간: 시간 2(기준선 이후 24시간)
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환자 만족도 설문지 - 18: 현재 의료 서비스에 대한 느낌을 평가하는 18개 항목.
점수가 높을수록 의료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
최소 총점 = 18; 최대 총점 = 90.
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시간 2(기준선 이후 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Katherine A Finlay, PhD, University of Reading
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국