TECNIS 1피스 인공수정체의 임상적 연구

포함 기준:

참고: 모든 기준은 각 눈에 적용됩니다.

• 최소 22세
• 양안 모두 수정체유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
• 섬광원 유무에 관계없이 20/40 Snellen(0.5 Decimal) 이하의 수술 전 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
• 20/30 Snellen(0.66 Decimal) 이상의 수술 후 BCDVA 가능성

• 각막 난시:

  • 정상 각막 지형 및 불규칙한 각막 난시 없음
  • 후방 각막 난시(PCA) 및 수술 유도 난시(SIA)를 포함하여 양안에서 2.50D 이하의 수술 전 각막 난시
• 백내장 이외의 투명 안내 매체
• 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
• 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
• 정보에 입각한 동의서 및 설문지가 제공되는 영어 또는 현지 언어로 된 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력

제외 기준:

• 참고: 모든 기준은 각 눈에 적용됩니다.

  • +17.0 D ~ +26.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안구 내 수정체 도수가 필요한 경우
  • 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공)
  • 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
  • 각막굴절수술(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 안구내 수술
  • 연구 기간 동안 시력 손실을 20/30 Snellen(0.66 Decimal) 수준 이하로 유발할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상
  • 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음(섹션 9.3 참조)
  • 연구 기간 동안 20/30 Snellen 수준 이하의 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
  • 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
  • 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 눈 약물의 사용 6개월 연구 과정 동안 탐스로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로 연구자의 의견으로는 혼란스러울 수 있음 결과 또는 피험자에 대한 위험 증가(예: 표준 백내장 수술을 수행하기 위한 열악한 팽창 또는 적절한 홍채 구조의 부족)
  • 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
  • 시력에 영향을 줄 수 있거나 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등)
  • 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
  • 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 30일 이내 참여
  • 모노비전 교정에 대한 욕구