TECNIS 1피스 인공수정체의 임상적 연구
2024년 2월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
이 연구는 DCB00 IOL과 비교하여 조사용 mDCB00 IOL의 6개월, 전향적, 비교, 다기관, 양측, 병렬 그룹, 무작위(2:1), 피험자/평가자 차폐 임상 조사입니다.
이 연구는 조사용 렌즈와 대조 렌즈가 모두 시장용으로 승인되거나 임상 연구에서 평가용으로 승인된 국가의 최대 8개 사이트에서 수행되며 총 200명의 피험자를 포함합니다. 피험자는 양쪽 눈에 테스트 렌즈 또는 대조 렌즈를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참고: 모든 기준은 각 눈에 적용됩니다.
- 최소 22세
- 양안 모두 수정체유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
- 섬광원 유무에 관계없이 20/40 Snellen(0.5 Decimal) 이하의 수술 전 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
- 20/30 Snellen(0.66 Decimal) 이상의 수술 후 BCDVA 가능성
각막 난시:
- 정상 각막 지형 및 불규칙한 각막 난시 없음
- 후방 각막 난시(PCA) 및 수술 유도 난시(SIA)를 포함하여 양안에서 2.50D 이하의 수술 전 각막 난시
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지가 제공되는 영어 또는 현지 언어로 된 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준:
참고: 모든 기준은 각 눈에 적용됩니다.
- +17.0 D ~ +26.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안구 내 수정체 도수가 필요한 경우
- 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공)
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 각막굴절수술(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 안구내 수술
- 연구 기간 동안 시력 손실을 20/30 Snellen(0.66 Decimal) 수준 이하로 유발할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증과 같은 각막 이상
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음(섹션 9.3 참조)
- 연구 기간 동안 20/30 Snellen 수준 이하의 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 눈 약물의 사용 6개월 연구 과정 동안 탐스로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로 연구자의 의견으로는 혼란스러울 수 있음 결과 또는 피험자에 대한 위험 증가(예: 표준 백내장 수술을 수행하기 위한 열악한 팽창 또는 적절한 홍채 구조의 부족)
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
- 시력에 영향을 줄 수 있거나 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 알려진 안구 질환 또는 병리(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등)
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 30일 이내 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 장치
조사 mDCB00
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조사용 인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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활성 비교기: 제어 장치
제어 DCB00
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양안의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체 인공 수정체 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 단안, 사진 BCDVA
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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조사 mDCB00에 대한 임상 시험
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Insmed Incorporated완전한녹농균 감염프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 그리스, 캐나다, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 슬로바키아, 오스트리아, 세르비아