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나이브 소아에서 Ledipasvir/Sofosbuvir에 의한 만성 C형 간염 치료

2021년 10월 21일 업데이트: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

나이브 소아의 만성 C형 간염 바이러스 감염 치료에서 Ledipasvir/Sofosbuvir의 안전성 및 유효성

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 어린이의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 중요한 건강 문제를 나타냅니다. 더 나은 순응도를 위해 경구 투여와 높은 안전성 프로필을 가진 효과적인 약물에 대한 투자를 향한 많은 노력이 있었습니다. 새로운 DAA(direct-acting antiviral)의 개발로 이러한 목표를 달성할 수 있었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 계산된 샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 5% 유의 수준과 80% 검정력의 참가자였습니다.

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 본 연구의 목적은 12-18세 또는 체중이 HCV 유전자형 4형 감염으로 최소 35kg.

환자는 12주 동안 식사와 관계없이 고정된 시간에 1일 1회 경구 복용하는 레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)을 받게 됩니다. 방문은 4주, 8주 및 12주에 이루어집니다. 방문 사이에 긴급한 문제가 발생하면 환자는 소아 간장 병동과 치료 의사에게 쉽게 접근할 수 있습니다.

SPSS 소프트웨어 버전 24, SPSS는 데이터 처리에 사용되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Mansoura University Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 만성 HCV 감염(≥ 6개월).
    • 무게는 최소 35kg입니다.
    • 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 만성 HCV 감염 치료 경험이 없는 소아.
    • 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  • 제외 기준:

    • 만성 의학적 질병(비대상성 심장 질환, 중증 신장 장애(GFR < 30) 또는 ESRD, 조절되지 않는 DM)의 동반이환이 있는 환자.
    • 수반되는 HBV 또는 HIV 감염.
    • 약물(아미오다론, 베타 차단제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 동반질환이 없는 HCV
레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg), 12주 동안 식사와 관계없이 정해진 시간에 1일 1회 경구 투여
의약품: 레디파스비르-소포스부비르 90 Mg-400 Mg 경구 정제
제대로 된 역사가 찍혔다. 포함된 모든 환자에서 HCV 유전자형 분석을 수행한 결과 GT 4가 밝혀졌습니다. 기본 심전도 및 복부 US는 치료 전에 수행되었습니다. 수반되는 HBV 감염은 HBs Ag에 의해 배제되었고 항-HBc 항체 HIV 스크리닝은 치료 전에 수행되었습니다. 기본 조사는 치료 전에 수행되었습니다. 포함된 모든 환자는 12주 동안 식사와 관계없이 고정된 시간에 1일 1회 경구로 레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)을 투여 받았습니다. 4주, 8주, 12주에 정기적인 방문을 계획하여 방문 사이에 긴급한 문제가 있는 경우 소아 간장 병동과 치료 의사에게 쉽게 접근할 수 있도록 했습니다. 방문할 때마다 실험실 조사를 확인했습니다. 부작용(다른 가능한 원인을 제외한 후)은 약물의 안전성 프로파일에 대해 보고되었습니다. 약물의 효능, HCV-RNA는 4주 및 치료 과정 종료(12주) 후에 정량적 실시간 PCR에 의해 평가되었습니다.
활성 비교기: 동반질환이 있는 HCV
레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg), 12주 동안 식사와 관계없이 정해진 시간에 1일 1회 경구 투여
의약품: 레디파스비르-소포스부비르 90 Mg-400 Mg 경구 정제
제대로 된 역사가 찍혔다. 포함된 모든 환자에서 HCV 유전자형 분석을 수행한 결과 GT 4가 밝혀졌습니다. 기본 심전도 및 복부 US는 치료 전에 수행되었습니다. 수반되는 HBV 감염은 HBs Ag에 의해 배제되었고 항-HBc 항체 HIV 스크리닝은 치료 전에 수행되었습니다. 기본 조사는 치료 전에 수행되었습니다. 포함된 모든 환자는 12주 동안 식사와 관계없이 고정된 시간에 1일 1회 경구로 레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)을 투여 받았습니다. 4주, 8주, 12주에 정기적인 방문을 계획하여 방문 사이에 긴급한 문제가 있는 경우 소아 간장 병동과 치료 의사에게 쉽게 접근할 수 있도록 했습니다. 방문할 때마다 실험실 조사를 확인했습니다. 부작용(다른 가능한 원인을 제외한 후)은 약물의 안전성 프로파일에 대해 보고되었습니다. 약물의 효능, HCV-RNA는 4주 및 치료 과정 종료(12주) 후에 정량적 실시간 PCR에 의해 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 만성 HCV 감염 유전자형 4형 소아에서 레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)의 효능을 평가합니다.
기간: 치료 중단 4주 후
음성 PCR 환자의 비율
치료 중단 4주 후
치료 경험이 없는 만성 HCV 감염 유전자형 4형 소아에서 레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)의 효능을 평가합니다.
기간: 치료 중단 후 12주에
여전히 음성 PCR을 보이는 환자의 비율
치료 중단 후 12주에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유전자형 4형 만성 HCV 감염 치료 경험이 없는 소아에서 레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)의 안전성을 평가합니다.
기간: 치료 중단 4주 후
가능한 부작용 평가
치료 중단 4주 후
유전자형 4형 만성 HCV 감염 치료 경험이 없는 소아에서 레디파스비르-소포스부비르 고정 용량 복합제 1정(레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)의 안전성을 평가합니다.
기간: 치료 중단 후 12주에
치료 중단 후 4주 동안 발견되지 않은 가능한 새로운 부작용에 대한 평가
치료 중단 후 12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University Children Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ahmed M Noaman, MD, Lecturer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MansouaUCH0322

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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